承德市人民政府办公室关于印发《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的通知
河北省承德市人民政府办公室
承德市人民政府办公室关于印发《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的通知
承市政办﹝2007﹞65号
各县、自治县、区人民政府，市政府各部门：
《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请根据各自职能认真贯彻落实。
附件：承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急领导小组成员名单。
二00七年七月三十日
承德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
为做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，保障公众身体健康与生命安全，制定本预案。
1.2 编制依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、国务院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《河北省突发公共卫生事件应急实施办法》、《承德市人民政府突发公共事件总体应急预案》制定。
1.3 工作原则
1.3.1加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控，加强日常监测，及时评估和预警，对可能引发的药械突发事件，做到早发现、早报告、早控制。
1.3.2分级负责，通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理，分级负责。各有关部门按照本预案规定，密切配合，通力协作，切实履行各自职责。
1.3.3快速反应，果断处置。一旦发生药械突发事件，各级政府及有关部门应迅速反应，及时启动预案，果断处置，有效开展应急救援工作，尽最大努力控制事件危害蔓延，尽快恢复正常生产、生活秩序，并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。
1.4适用范围
本预案适用于在全市辖区内突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
1.5 分类分级
1.5.1 分类
根据引发事件的主体不同分为以下三类：
1.5.1.1 药品突发性不良事件；
1.5.1.2 医疗器械突发性不良事件；
1.5.1.3 药物滥用突发性不良事件。
1.5.2 分级
依照药品不良事件的不同情况和严重程度，将药械突发事件划分为一级、二级和三级三个预警等级。
1.5.2.1 一级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1.5.2.2 二级预警事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1.5.2.3 三级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。
本预案适用于三级药械突发事件的应急处理。发生一级和二级药械突发事件应立即上报，按照国务院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》有关规定执行。
2、应急组织机构及其职责
2.1市指挥机构与职责
市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组（以下简称“市应急领导小组”），负责全市药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，领导小组组长由市政府领导担任。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。
市应急领导小组的职责是：
（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；
（2）建立药械突发事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作；
（3）研究解决突发事件应急处理工作的重大问题，确保应急工作快速有效；
（4）审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告；
（5）向社会发布应急事件相关信息。
2.2市应急领导小组成员单位及其职责
2.2.1 市食品药品监管局承担市应急领导小组办公室职责：贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。
2.2.2市卫生局：发生药械突发事件后，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。
2.2.3 市教育局：负责协助食品药品监管、卫生等部门开展对学校药械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护。
2.2.4 市公安局：负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处，以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。
2.2.5 市财政局：保障处理药械突发事件所需的必要经费。
2.2.6 安监、工商、质监等部门按其职责，协助做好事件的调查及查处工作。
3 预警和报告
3.1.药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3.2药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告。
4、应急响应
4.1基本响应程序
（1）生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告；市级食品药品监管部门、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监管局、省药品不良反应监测中心和市政府。涉及特殊药品滥用的，还应会同公安部门向上一级公安部门报告。
（2）市食品药品监管局在报告的同时应立即会同卫生、公安等有关部门，组织相关人员对事件情况进行现场核实，包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数，产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况，并在24小时内向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心报告；对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，会同市公安部门调查并报告省公安部门；涉及疫苗接种的，及时与市疾病控制中心沟通。
（3）卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。
（4）市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构，在24小时内填报《药品不良反应事件报告表》、《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》，同时按照要求向省药品不良反应监测中心报送有关资料。
（5）市食品药品监管局依法组织实施国家、省食品药品监管局对涉及事件的药品或医疗器械采取的紧急行政控制措施。
（6）事件发生地的县、（区）政府启动应急预案，在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。
4.2 应急结束
药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，由上级机构做出决定。
5、后期处置
5.1 善后处置
5.1.1 对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关。
5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。
5.1.3 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。
5.2 责任追究
对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
5.3 总结报告
事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。市食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报市人民政府、省食品药品监督管理局备案。
6 保障措施
6.1 信息保障
市、县(区)食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心，要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。启动应急预案后，各级食品药品监督管理局、药品不良反应与药物滥用监测中心要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。
6.2 应急人员、设备保障
市、县(区)食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。
6.3 物资保障
市、县(区)食品药品监督管理局、药品不良反应与药物滥用监测中心、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。
6.4 宣传、培训
6.4.1 宣传：市、县(区)食品药品监督管理局，市药品不良反应与药物滥用监测中心要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。
6.4.2 培训：市、县食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。
7、附则
7.1 制定与解释。本预案由市食品药品监督管理局制定，并负责解释与组织实施。
7.2 预案实施的时间。本预案自公布之日起实施。
附件
承德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组成员名单
组 长：李 维 市政府副市长
副组长：方志勇 市政府副秘书长
孟宪民 市食品药品监督管理局局长
成 员：杨 铭 市委宣传部副部长
马 华 市食品药品监督管理局副局长
侯留全 市卫生局副局长
徐振山 市公安局副局长
李志平 市工商局副局长
马福材 市质量技术监督局副局长
程木林 市安监局监察专员
王承华 市财政局副局长
杨玉艳 市教育局副局长
孙 健 市广播电视局副局长
王大光 承德日报社副总编
应急领导小组办公室设在承德市食品药品监督管理局办公室主任：马 华
包头市建筑工程和内部装修工程防火条例
内蒙古自治区包头市人大常委会
包头市建筑工程和内部装修工程防火条例
(2006年11月30日包头市第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过
2007年4月3日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准)
第一章 总 则
第一条 为了加强建筑工程和内部装修工程防火管理，预防和减少火灾危害，保
障经济建设和人民生命财产安全，根据《中华人民共和国消防法》、《内蒙古自治区
消防条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内，按照国家工程建筑消防技术标准需要进行消防设计
的新建、改建、扩建工程(以下简称建筑工程)和内部装修工程的防火及监督管理工
作，应当遵守本条例。
第三条 建筑工程和内部装修工程防火实行预防为主，坚持谁主管、谁负责的原
则。
第四条 市和旗县区人民政府负责本行政区域内建筑工程和内部装修工程防火工
作。
市和旗县区人民政府公安机关对本行政区域内的建筑工程和内部装修工程防火工
作实施监督管理，本级公安消防机构负责实施。
发展与改革、建设、规划、房管等部门在各自的职责范围内，做好与建筑工程和内部
装修工程防火有关的工作。
建设、设计、施工和监理单位应当接受公安机关对建筑工程和内部装修防火工作的监
督管理，按照公安机关的监督意见及时整改。
第二章 消防设计
第五条 有关部门和企业组织召开大型建筑工程和内部装修工程的可行性研究、
初步设计、扩初设计论证会议时，应当通知公安消防机构参加，公安消防机构应当按
照相关技术规范，提出消防设计意见。
第六条 建筑工程和内部装修工程消防设计单位(以下简称设计单位)必须依法取
得建设行政主管部门颁发的资质证书，严格按照国家工程建筑消防技术标准进行消防
设计。
国家和自治区重点工程以及其它设置自动消防设施的建筑工程，应当编制消防设
计专篇；其它建筑工程的施工图中，应当有相应的消防设计内容。
第七条 建筑工程和内部装修工程的建设单位，应当将消防设计图及资料报公安
消防机构审核，未经审核或者审核不合格的，建设行政主管部门不得发放施工许可
证，建设单位不得交付施工。
第八条 建筑工程消防设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使
用，投资应当纳入建设项目概预算。
第九条 建设单位申报消防设计审核，应当提交下列资料：
(一)施工图和消防设计说明。编制消防设计专篇的，同时报
送消防设计专篇；
(二)设计单位资质证书；
(三)拟选用的防火材料、构件、消防产品、设备的主要技术指标。
(四)法律、法规、规章要求提交的其它资料。
公安消防机构对提交的资料进行审查，齐全的出具受理通知不齐全的，应当在三
个工作日内一次性书面告知需要补报的资料。
第十条 公安消防机构应当在受理消防设计审核申报之日起三个工作日内，指派
两名以上工作人员，依据建筑工程总平面图和内部装修工程设计图进行实地核查。
第十一条 公安消防机构对申报的消防设计，应当在受理消防设计审核申报之日
起的下列规定期限内，按照国家工程建筑消防技术标准进行审核，并签发消防设计审
核意见书：
(一)一般工程十个工作日；
(二)编制消防设计专篇的二十个工作日，需要组织专家论证的可延长至三十个工
作日。
超过规定期限不予审核答复的，视为同意。
第十二条 不符合国家工程建筑消防技术标准要求的消防设计，应当按照消防设
计审核意见书修改消防设计图，并重新申报。
第十三条 扩建、改建建筑工程及内部装修工程重新进行的消防设计，应当与原
工程的消防设计相衔接。
第十四条 经公安消防机构核准的消防设计图，不得擅自变更；确需变更的，由
原设计单位作出变更，报经原审核的公安消防机构核准。
第三章 施工防火
第十五条 建设、施工单位应当建立施工现场防火安全责任制，确定施工现场防
火责任人，具体负责施工现场的防火工作，并配备消防安全员，负责日常防火安全管
理工作。
国家和自治区重点工程应当建立施工现场火灾事故处理应急预案。
第十六条 施工现场的易燃物品应当按照规定存放，并设置防火警示标志；易燃
物品的废料立即处理。
不得在建筑工程主体建筑内设置易燃、可燃材料仓库。
第十七条 施工现场使用和存放易燃化学物品，应当遵守下列规定：
(一)按照仓库防火安全管理规则要求，专库存放，专人负责保管，不得随意堆
放；
(二)禁止在易燃化学物品的存放和使用场所使用明火；
(三)保证存放易燃气体钢瓶的场所通风。
第十八条 焊接或者切割作业，应当与可燃物和可燃结构保持安全距离，或者采
用阻燃材料进行隔离。
第十九条 施工现场应当建立用电防火管理制度。电线不得私拉乱接，并采取适
当隔热保护措施；使用的输配．电设备应设置在通风、干燥和常温场所。
第二十条 施工单位应当建立对用电设备或者线路的定期检查制度，及时处理可
能引发火灾事故的隐患。
第二十一条 施工单位应当建立健全用火管理制度。
各种生产、生活用火的设置、移动和增减，应当经施工现场负责人和防火责任人
同意；施工作业用火，应当采取适当防火安全隔离措施。
第二十二条 搭建的临时工棚与其它建(构)筑物、设施设备的防火间距，应当符
合国家规定。在防火间距内严禁搭建其它建筑或者堆放可燃材料；不得采用易燃材料
搭建临时工棚。
第二十三条 建筑工程和内部装修工程选用的消防设施、防火材料、装修装饰材
料等，应当符合国家标准或者行业标准。
第二十四条 内部装修工程施工不得擅自移动、遮挡、损坏消防设备，影响消防
设施使用功能。
第二十五条 施工现场应当设置临时消防车道，并保证畅通。
第二十六条 施工单位应当在施工现场配置消防器材、消防给水设施。高层建筑
工程，应当安装临时消防竖管，在正式消防给水系统投入使用前不得拆除。
第二十七条 建筑工程消防设施的安装调试、质量检测和维修保养，应当由依法
取得相应资质的单位承担。
第二十八条 公安消防机构和人员不得以任何名义和形式，向建设单位指定建筑
工程消防设施供应、安装调试、质量检测和维修保养企业。
第二十九条 公安消防机构依法对施工现场进行监督检查；对存在的问题应当责
令立即纠正。
公安消防机构进行监督检查，不得影响施工单位的正常作业，并制作检查记录。
施工单位应当配合公安消防机构的监督检查，提供需要查阅的相关材料。
第三十条 公安消防机构实施监督检查，可以对消防产品质量，建筑构件、建筑
材料和装修装饰材料的防火性能实施随机封样，送法定质量检验机构检验，有关单位
应当予以配合。
第三十一条 建设单位应当委托具有相应资质的监理检测单位对消防设施施工进
行监理检测。监理检测单位应当向建设单位出具消防设施施工质量监理检测报告。
第四章 竣工防火验收
第三十二条 建筑工程和内部装修工程竣工后，施工单位应当将工程所涉及的消
防设施调试开通检验报告、消防设施操作维护手册以及质量保修书和其它技术资料移
交给建设单位。
第三十三条 建设单位在工程竣工后，应当持下列资料到公安消防机构申报消防
验收：
(一)选用的消防产品质量合格证明；
(二)消防设施的调试开通检验合格报告；
(三)法律、法规、规章要求提交的其它资料。
公安消防机构对申报的资料进行审查，齐全的出具受理通知书；不齐全的，应当
在三个工作日内一次性书面告知需要补报的资料。
第三十四条 建筑工程施工未全部完成需要局部投入使用，且符合以下条件，建
设单位应当向公安消防机构申报局部消防验收：
(一)建筑防火、防烟分区以及消防设施已施工完成，且与施工区域之间采取了防
火隔离措施；
(二)消防设施已调试开通并经检验合格。
第三十五条 公安消防机构受理消防验收申请从登记之日起，应当在十个工作日
内进行验收，并在验收后七个工作日内签发消防验收意见书。
第三十六条 建筑工程和内部装修工程未经公安消防机构验收或者验收不合格
的，建设单位不得投入使用。
第五章 法律责任
第三十七条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由公安消防机构责令限期改
正；逾期不改正的，责令停止施工或者停止使用，并处责任单位2万元以上10万元以下
罚款，处单位负责人或者有关责任人员1000元以上5000元以下罚款：
(一)消防设计未经审核或者经审核不合格而擅自施工的；
(二)施工过程中擅自变更经公安消防机构核准的消防设计的；
(三)工程竣工后未经消防验收或者经验收不合格而投入使用的。
第三十八条 违反本条例规定，施工现场有下列行为之一的，由公安消防机构予
以警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止施工，并处施工单位2000元以上1万
元以下罚款，处直接负责的主管人员和其他直接责任人员300元以上1000元以下罚款：
(一)不按规定存放易燃材料，在建筑工程主体建筑内设置易燃、可燃材料仓库
的；
(二)不按规定使用和存放易燃化学物品的；
(三)不按规定进行焊接或者切割作业的；
(四)用电、用火不符合规定的；
(五)不按规定搭建临时工棚的；
(六)内部装修工程施工影响消防设施使用功能，擅自移动、遮挡、损坏消防设备
的；
(七)不按规定设置临时消防车道的；
(八)不按规定配置消防器材、给水设施，高层建筑未安装临时消防竖管的。
第三十九条 违反本条例第二十三条规定，建筑工程和内部装修工程选用的消防
设施、防火材料不符合国家或者行业标准的，由公安消防机构责令其限期改正；逾期
不改正的，责令停止施工，并处责任单位2000元以上1万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例第三十三条第(二)项规定，消防设施的安装调试、质量检
测和维修保养单位违反国家、自治区建筑工程消防技术标准，出具虚假检验合格报告
的，由公安消防机构责令其限期整改，并处责任单位I万元以上3万元以下罚款，处单
位负责人和直接责任人1000元以上5000元以下罚款。
第四十一条 违反本条例第三十一条规定，监理单位弄虚作假或者不履行职责
的，依照《建设工程质量管理条例》的规定给以处罚。
第四十二条 公安消防机构及其工作人员在防火工作中滥用职权、玩忽职守、徇
私舞弊，有下列行为之一，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)不履行消防监督职责的；
(二)对应当依法审核、验收的消防设计，拖延不办，超过审核、验收时限的；
(三)向建设单位指定建筑消防设施供应、安装调试、质量检测和维修保养企业
的；
(四)参与建筑消防设施供应、安装调试、检测、维修保养等营利活动或者开办上
述业务的企业、机构的；
(五)有其他违法、违规行为的。
第六章 附则
第四十三条 本条例自2007年6月1日起施行。1993年5月18日包头市人民政府发布
的《包头市建筑工程防火管理规定》同时废止。
