包头市卫生局关于印发《包头市现制现售水卫生监督管理办法》的通知
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包头市卫生局关于印发《包头市现制现售水卫生监督管理办法》的通知
内蒙古自治区包头市卫生局
包头市卫生局关于印发《包头市现制现售水卫生监督管理办法》的通知
包卫发〔2007〕187号
各旗县区及稀土高新区卫生局，包钢卫生处，市卫生监督所：
为了加强对现制现售水的卫生监督管理，保证现制现售水的卫生安全，保障市民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《食品卫生法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》及有关规定，我局制定了《包头市现制现售水卫生监督管理办法》及《包头市现制现售水卫生管理规范》，现印发给你们，请组织卫生监督人员及相关从业人员认真学习，并结合实际认真贯彻实施。
附件：1. 《包头市现制现售水卫生监督管理办法》
2. 《包头市现制现售水卫生管理规范》
二○○七年七月二十六日
附件1
包头市现制现售水卫生监督管理办法
第一条 为了加强对本市现制现售水的卫生监督管理，保证现制现售水的卫生安全，保障市民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《食品卫生法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》及有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市现制现售水的生产、销售及卫生监督管理。
第三条 市卫生行政部门负责本市行政区域内现制现售水的卫生监督管理。
旗县区卫生行政部门负责辖区内现制现售水的卫生监督管理。
第四条 从事现制现售水生产、经营和销售的现制现售水经营单位（以下简称经营单位）和现制现售水供水站（以下简称供水站），应当依法取得卫生许可证。
任何单位和个人未经许可不得从事现制现售水的生产、经营和销售。
第五条 经营单位应当按照国家和本市有关现制现售水、生活饮用水的卫生管理规定、标准和规范，加强自律，负责其设置的自动售水机的日常卫生管理工作，明确其所辖供水站的卫生管理职责与要求，建立健全本单位卫生管理规章制度，配备专职或兼职卫生管理人员，自觉接受卫生行政部门监管和社会监督。
第六条 经营单位应当配备相应的水质检验仪器、设备，建立水质检验室，其水质检验能力应当与所辖供水站和自动售水机规模相适应。
经营单位应当按照《包头市现制现售水卫生管理规范》（见附件）的要求对其所辖供水站和自动售水机的水源水质、出水水质进行日常检验。
水质检验结果记录应当保持完整，不得随意涂改，并归档保存。经营单位应当于每月10日前向所辖供水站、自动售水机所在地的旗县区卫生行政部门上报上月水质检验结果。
第七条 经营单位和供水站应当在供水站、自动售水机的醒目位置公示有关经营单位、供水站、自动售水机的相关信息和当月水质检验结果。
卫生行政部门应当定期向社会公布现制现售水的水质抽检结果。
第八条 供水站、自动售水机的选址和设计应当符合相关卫生要求。
供水站和自动售水机周围应保持良好的卫生状况，周边10米范围内不得有公共厕所、垃圾桶、粉尘、有毒有害气体等污染源，不得堆放垃圾、粪便、废渣等污染物。
第九条 现制现售水的水源应当符合《生活饮用水卫生标准》。
第十条 现制现售水处理设备、与现制现售水直接接触的材料（管材、管件、水处理材料等）和消毒产品等应当取得卫生许可批件。
经营单位和供水站应当根据水质情况和制水量及时更换水处理材料。
第十一条 供水站不得存放与生产、销售现制现售水无关、可能影响水质卫生的设备和物品。
供水站不得从事桶装饮用水的生产、销售。
供水站不得自备、提供用于储存或灌装现制现售水的容器。
第十二条 直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作的有关人员（以下简称从业人员）应当每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证后方能上岗工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍饮用水卫生的疾病或病原携带者，不得直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作。
从业人员上岗前应当进行卫生知识培训，上岗后用人单位应当每年组织其进行一次卫生知识培训和考核，培训内容应当符合市卫生行政部门提出的要求。
第十三条 现制现售水应当符合《生活饮用水卫生标准》、《生活饮用水水质卫生规范》和制水设备经许可的水质要求。
第十四条 经营单位、供水站不得暗示或者明示售出的现制现售水具有医用、增进健康性能或具有疗效等功能。
第十五条 市卫生行政部门负责本市经营单位的卫生许可证发放和管理工作。
旗县区卫生行政部门负责辖区内供水站的卫生许可证发放和管理工作。各旗县区卫生行政部门应每季度向市卫生行政部门上报有关许可证发放情况。
第十六条 卫生许可证有效期为一年，超过有效期未申请延长的，卫生许可证自然失效。
被许可人需要延续许可的，应当在有效期届满30日前向卫生监督管理部门提出申请。
第十七条 卫生许可证的具体内容应当包括：单位名称、法定代表人（负责人）、单位地址、经营范围、卫生许可证号、发证日期、发证机关。其中单位名称、法定代表人（负责人）、经营范围等项目应与工商行政部门核准的内容一致，单位地址按经营单位或供水站实际地址填写。
第十八条 申请现制现售水经营单位卫生许可的，应当向市卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料，并对其申请材料的真实性负责：
（一）卫生许可证申请表；
（二）企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；
（三）所辖供水站或自动售水机设置情况；
（四）现制现售水卫生管理规章制度；
（五）现制现售水制水设备、消毒设备、消毒剂卫生许可资料；
（六）现制现售水检验仪器设备的配备情况；
（七）法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其它材料。
第十九条 申请现制现售水供水站卫生许可的，应当在所属经营单位获得卫生许可后，向所在地的卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料，并对其申请材料内容的真实性负责：
（一）卫生许可证申请表；
（二）与所属经营单位关系的证明文件；
（三）所属经营单位卫生许可证复印件；
（四）供水站场地布局图；
（五）供水站卫生管理规章制度、水质检验制度；
（六）供水站使用的制水设备、消毒设备、消毒剂卫生许可资料；
（七）法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其它材料。
第二十条 对申请人提出的申请，卫生行政部门应当根据《行政许可法》等相关规定作出相应的行政许可决定。
第二十一条 凡取得卫生许可证的经营单位或供水站应当严格按照卫生许可核准的内容进行生产、销售；要求变更许可事项的，应当提出书面申请并提交相关材料。符合法定条件的，卫生行政部门应当依法办理变更手续。
第二十二条 申请许可变更应当按照下列规定提交材料：
（一）要求变更单位名称的，需提供工商行政部门准予变更营业执照的证明、变更前后的有关证照及原卫生许可证；
（二）经营单位需增加或减少供水站、自动售水机数量的，需提供相关材料，增加供水站的还需提供供水站卫生许可证。
经营单位或供水站变更生产场所、水处理设备、工艺流程，供水站变更布局等的，应按本办法规定程序重新申请卫生许可证。
第二十三条 各级卫生行政部门应当加强对所管辖的经营单位、供水站、自动售水机日常监督管理和水质抽检，监督检查内容包括：
（一）供水站制、售水卫生管理制度的制订和执行情况；
（二）现制现售水设备卫生许可持证情况；
（三）供水站使用的消毒设备持证情况；
（四）供水站制、售水记录和水质检验记录；
（五）供水站和自动售水机公示内容；
（六）从业人员卫生知识培训、考核和预防性体检情况；
（七）供应的现制现售水水质情况；
（八）市卫生行政部门提出的其它监督检查要求。
第二十四条 经营单位发现水质检验不合格时，应立即停止供水站或自动售水机的供水，经营单位、供水站应当及时查明原因，消除污染，对出水水质进行检验，并报告卫生监督部门，经卫生监督部门审验合格后方可恢复供水。
现制现售水设备的处理装置或消毒装置发生故障时，经营单位、供水站应当立即关闭现制现售水设备。
第二十五条 各级卫生行政部门负责调查辖区内现制现售水污染事故对人体健康的影响。对因现制现售水水质污染造成的水源性疾病可能导致传染病传播、流行的，卫生行政部门应当立即依法采取临时控制措施，停止供水站或自动售水机的供水，查明原因，消除污染并予以检验，经检验合格后方可恢复供水。
第二十六条 违反《中华人民共和国传染病防治法》和《生活饮用水卫生监督管理办法》及相关规定、标准和规范的，由卫生行政部门依法进行处理。
未取得卫生许可从事现制现售水生产、销售的，依照国家和本市有关规定依法查处并予以取缔。
第二十七条 本办法下列用语的含义是：
现制现售水：是一种通过水处理设备当场制水并当场直接散装出售的饮用水。
水处理设备：指以市政自来水或其他水源为原水，经过进一步处理，旨在改善饮水水质，用于生产现制现售水的水质处理器。
现制现售水经营单位：指从事组织生产和销售现制现售水的经营性组织。
现制现售水供水站：指在经营单位的组织管理下，负责制水并直接向消费者供应现制现售水的场所。
现制现售水自动售水机：是一种水质处理设备与自动售货机的结合体，其核心部分是一台水处理设备。经水处理设备处理后的水被贮存在内置水箱中，当居民投入硬币后，根据币值由机器直接从水箱中放出相应量的水。
第二十八条 本办法由包头市卫生局负责解释。
第二十九条 本办法自2007年8月5日起施行。
附件2
包头市现制现售水卫生管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强对本市现制现售水的卫生监督管理，保证现制现售水的卫生安全，保障市民身体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《食品卫生法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《包头市现制现售水卫生监督管理办法》及有关规定，结合本市实际情况，制定本规范。
第二条 凡在本市从事现制现售水生产、销售的经营单位及供水站必须遵守本规范。
第二章 现制现售水水质要求
第三条 现制现售水的水源必须符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
第四条 供应的现制现售水必须符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）、《生活饮用水水质卫生规范》和制水设备经许可的水质要求。
采用反渗透工艺的现制现售水应符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置》的要求。
采用纳滤和超滤工艺的现制现售水应符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——一般水质处理器》的要求。
第三章 现制现售水水质检验
第五条 为确保现制现售水水质的卫生安全，经营单位应当开展现制现售水日常性水质检验工作。
第六条 水质检验项目和频率规定为：
现制现售水出水：色度、pH、浑浊度、耗氧量、臭和味、肉眼可见物、总大肠菌群、耐热大肠菌群、菌落总数等指标每月检验1次，必要时可增加各自有特殊意义的检验项目。
现制现售水出水其它水质指标及水源水水质指标每年检验1次。
供水站及自动售水机投入使用前和更换水处理材料后必须进行全分析，合格后方可供水。
第七条 水质检验方法按《生活饮用水标准检验方法》（GB5750）的规定进行。
第八条 当水质检验不合格时，应立即停止供水站或自动售水机的供水，经营单位、供水站应当及时查明原因，消除污染，对出水水质进行检验，并报告卫生监督部门，经卫生监督部门审验合格后方可恢复供水。
第四章 现制现售水工程和设备的卫生要求
第九条 供水站和自动售水机的选址、设计应当符合相关卫生要求。供水站和自动售水机周围应当保持良好的卫生状况，周边10米范围内不得有公共厕所、垃圾桶、粉尘、有毒有害气体等污染源，不得堆放垃圾、粪便、废渣等污染物。
第十条 供水站的现制现售水设备必须安装在干净、整洁能进行紫外线消毒的制水间内。制水间必须符合以下要求：
（一）不得与中水、污水处理、有污染物品堆放的房间相邻，严禁有与制水无关的管道通过，不得设置卫生间。
（二）制水间面积应能满足安装制水设备和消毒设备，并保证设备经常性的清洗、消毒、维修和维护。
（三）地面应平整、耐磨防滑、耐腐蚀、不渗水，便于清洗消毒，有一定坡度，在最低处设置地漏。墙面及天花板应用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗的材料覆涂。具有防蚊蝇、防尘、防鼠及废水排放等设施。
（四）采用紫外线空气消毒的，紫外线灭菌灯按30瓦／10∽15平方米设置，离地2米处吊装。
第十一条 供水站和自动售水机使用的设备与材料应当取得卫生许可批件。
第十二条 现制现售水设备必须具有足以收集和处理滴水、溢水和溢流以防造成危害的系统。现制现售水设备应能收集处理所产生的废水。用于在现制现售水设备内储存或收集液体废物的容器或滴水盘必须能防漏，易拆卸以及防腐蚀。
第十三条 现制现售水设备的出水口必须有内凹的隔离区域，避免污染。出水口下端必须与盛水容器上缘保持不少于2cm的距离，不得直接接触。
第十四条 自动售水机的出水口上应当装有一个可关闭、配合紧密的门，在不售水时，该门应处于密闭状态。
第十五条 用紫外线消毒的现制现售水，紫外线强度应大于70W/cm2。用臭氧消毒的现制现售水，出水中臭氧残留浓度不小于0.05mg/L。
第五章 现制现售水经营单位、供水站的管理的卫生要求
第十六条 经营单位应当按照国家和本市有关现制现售水、生活饮用水的卫生管理规定、标准和规范，加强自律，负责其设置的自动售水机的日常卫生管理工作，明确其所辖供水站的卫生管理职责和要求，建立健全本单位卫生管理规章制度，配备专职或兼职的卫生管理人员，自觉接受卫生监督部门监管和社会监督。
第十七条 经营单位须向市卫生行政部门申请卫生许可。供水站在其所属经营单位获得卫生许可后，须向所在地的卫生行政部门申请供水单位卫生许可，任何单位和个人未经许可不得从事现制现售水的生产和销售。
第十八条 供水站应建立健全卫生管理制度、供水设备维护保养检修制度等卫生管理规章制度，并做好落实相关制度的记录，妥善保管。
第十九条 经营单位和供水站应当在供水站、自动售水机的醒目位置公示有关经营单位、供水站、自动售水机等的相关信息和当月水质检验结果，设立举报电话。
第二十条 经营单位和供水站应根据水质和制水量及时更换水处理材料。
第六章 从业人员的卫生要求
第二十一条 直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作的有关人员（以下简称从业人员）应当每年进行一次健康检查，并取得预防性健康体检合格证后方能上岗工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍饮用水卫生的疾病或病原携带者，不得直接从事现制现售水检验、生产、销售、设备维护等工作。
从业人员上岗前应当进行卫生知识培训，上岗后用人单位应当每年组织其进行一次卫生知识培训和考核。
第二十二条 从业人员必须保持良好的个人卫生，不得将与制、售水无关物品带入供水站。供水站内禁止吸烟、进食及进行其它可能有碍饮用水卫生的活动。
第七章 附 则
第二十三条 本办法由包头市卫生局负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
湖北省校车交通安全管理办法
湖北省人民政府
湖北省校车交通安全管理办法
湖北省人民政府令第337号
《湖北省校车交通安全管理办法》已经2010年6月21日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2010年8月1日起施行。
省长 李鸿忠
二○一○年六月三十日
湖北省校车交通安全管理办法
第一条 为加强对校车交通安全的管理，切实保障搭乘学生的人身安全，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《湖北省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》以及其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称校车是指幼儿园（班）、中小学、中等职业学校、特殊教育学校、工读学校（以下统称学校）自购或租借的专门用于运送不少于5名学生及其照管人员上、下学的客车和乘用车。
第三条 本省行政区域内校车的交通安全管理适用本办法。
第四条 各级地方人民政府应当鼓励和扶持学校为学生提供校车服务，构建政府主导、市场运营、管理规范的校车运营与管理机制。
第五条 各级地方公安机关交通管理部门应在职责范围内，按照本办法规定，加强对校车的监管，严查校车超员、超载、超速及其他交通违法违规行为，并不定期到学校开展交通安全教育工作。
第六条 各级地方教育行政部门应当加强对学校的交通安全宣传教育，督促有关学校建立、健全和落实校车安全管理制度，将校车安全工作落实情况纳入使用校车的学校安全管理年终考核，配合公安机关交通管理部门对学校使用校车情况进行督促检查。
第七条 各级地方道路运输管理机构负责查处各类从事非法营运的校车。
第八条 使用校车的学校应当与当地县级公安机关交通管理部门、教育行政部门签订校车交通安全管理责任书，应当与校车驾驶人员签订安全行车责任书。使用租借车辆的学校应当与出租、出借单位签订安全责任书，明确交通安全责任。
第九条 使用校车的学校应建立车辆管理制度和车辆台帐，定期对校车进行维护保养；建立和落实校车驾驶人员的交通安全教育管理制度，督促驾驶人员规范操作、文明行车，保持安全车速；建立学生照管人员责任制度，确保每辆校车配备学生照管人员，负责维持乘车秩序，监督和纠正校车驾驶人员的交通违法行为，防止校车出现超速、超载、乱停靠上下学生等情形。使用校车的学校应当自觉接受当地公安机关交通管理部门、教育行政部门的监督检查。
第十条 学校需长期租用车辆作为校车，或者组织学生活动需临时租用车辆的，应当租用具有合法资质的专业客运单位的机动车，并与承运单位签订运送协议书，明确安全责任。严禁租借个人所有的或者拼装、故障、报废车辆作为校车。
学校之间相互长期借用校车或共用一台校车的，应报当地县级公安机关交通管理部门和教育行政部门备案。
使用公交车辆接送学生的，应严格执行有关公交车辆管理的规定。
第十一条 校车应当具备下列条件：
（一）符合机动车国家安全技术标准，经国家机动车产品主管部门许可生产的产品；
（二）依法办理了机动车登记和安全技术检验；
（三）购买机动车交通事故责任强制保险；
（四）符合国家规定的校车技术标准。
以租借的机动车作为校车还应持有道路运输管理机构颁发的道路运输经营许可证和车辆营运证。
第十二条 校车驾驶人员必须具备以下条件：
（一）有相应准驾车型3年以上安全驾驶经历；
（二）最近3年内任一记分周期内没有累计记满12分的记录；
（三）未发生过致人死亡且负有责任的交通事故；
（四）驾驶证依法经公安部门审验合格；
（五）身心健康，言行文明，无嗜酒等不良习好，无传染性疾病，无癫痫、精神病等可能危及行车安全的病史；
（六）无犯罪或严重违法记录。
第十三条 因集中运送学生而需要配备校车的学校应向当地县级教育行政部门申请使用校车专用标识、标志，并提交以下材料：
（一）填写《湖北省校车专用标识标志申请表》；
（二）本学校与当地县级公安机关交通管理部门、教育行政部门签订的校车交通安全管理责任书；
（三）拟聘用驾驶人员的健康证明；
（四）本学校拟与校车驾驶人员签订的安全行车责任书；
（五）校车行驶路线图和停靠站点；
（六）本学校制定的校车及其驾驶人员、学生照管人员的安全管理制度；
（七）本学校对机动车所有权或使用权的证明；
（八）机动车行驶证、登记证、安全技术检验记录单复印件，机动车交通事故责任强制保险凭证；
（九）拟聘用驾驶人员的驾驶证号。
《湖北省校车专用标识标志申请表》由省公安机关交通管理部门和省教育行政部门共同统一制定。
第十四条 县级教育行政部门收到校车使用申请后，应在5日内对申请材料是否齐全和本办法第十三条（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料内容是否符合规定进行审查。申请材料齐全且有关内容符合规定的，应予以受理；否则，不予受理并向申请人书面说明理由。
第十五条 县级教育行政部门应签署审查意见并连同申请材料送请本级公安机关交通管理部门审查。
第十六条 县级公安机关交通管理部门收到申请材料后，应在5日内对本办法第十三条（七）、（八）、（九）项规定的申请材料进行审查。符合规定的，应签署审查意见并连同申请材料报请当地设区的市级公安机关交通管理部门审查；否则，不予同意并向申请人书面说明理由。
第十七条 设区的市级公安机关交通管理部门收到申请材料和县级公安机关交通管理部门的审查意见后，应在5日内审查完毕。批准申请的，应在作出批准之日起5日内向申请人颁发校车专用标识、标志；不予批准的，应向申请人作出书面说明。
校车专用标识、标志由省公安机关交通管理部门和省教育行政部门共同统一制定。
设区的市级公安机关交通管理部门应依据国家规定的校车技术标准，核定校车准载人数，并在校车专用标识、标志中注明。
第十八条 设区的市级公安机关交通管理部门应将批准申请人使用校车专用标识、标志的情况反馈给申请人所在地县级公安机关交通管理部门，县级公安机关交通管理部门应将其抄送本级教育行政部门。
第十九条 校车专用标识、标志的有效期与该机动车的安全技术检验有效期相同。使用校车的学校需要延续其有效期的，应当在其有效期届满30日前向当地设区的市级公安机关交通管理部门提出申请。
第二十条 运送学生的校车上路行驶时，应按照国家和省的规定正确使用校车专用标识、标志。
第二十一条 严禁租借、出售、伪造校车专用标识、标志。
第二十二条 使用校车的学校应当制定有关学生搭乘校车的安全指引，并教导学生在搭乘校车时必须遵守安全守则，确保学生安全。
第二十三条 公安机关交通管理部门应定期将校车驾驶人员的交通违法情况抄告其所属学校和当地县级教育行政部门；发现其不符合驾驶校车的条件时，应建议学校终止其与该驾驶人员的劳动关系。
第二十四条 校车发生交通事故后，校车驾驶人员和学生照管人员应当立即报警，根据实际情况把学生转移到安全的地方，并做好有关安全防范工作，防止发生二次交通事故。
第二十五条 各级地方公安机关交通管理部门、教育行政部门应当设立监督举报电话并向社会公布，鼓励群众积极举报校车交通违法行为。
第二十六条 违反本办法，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十七条 使用校车的学校违反本办法第九条规定，未建立有关管理制度的，由当地县级教育行政部门责令整改。
第二十八条 使用校车的学校有下列行为之一的，由公安机关交通管理部门责令其限期整改，并处1000元罚款，同时将情况通报该学校所在地县级教育行政部门，县级教育行政部门给予该学校及其法人代表通报批评：
（一）使用未取得校车专用标识、标志的车辆运送学生的；
（二）骗取校车专用标识、标志的；
（三）上路行驶的校车不按规定使用校车专用标识、标志的；
（四）不遵守既定校车行驶路线图和停靠站点的。
第二十九条 租借、出售、伪造校车专用标识、标志的，由公安机关交通管理部门没收该标识、标志。有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得的3倍罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元罚款。
第三十条 使用校车的学校强迫校车驾驶人员违反道路交通安全法律、法规和机动车安全驾驶要求驾驶校车，造成严重后果的，依照《中华人民共和国道路交通安全法》第九十九条规定处理。
第三十一条 校车超载的，依照国家有关规定处理。
第三十二条 各级地方公安机关交通管理部门、教育行政部门工作人员违反本办法规定，不依法履行监管职责，造成严重后果的，应当按照安全管理责任制追究其相应责任。
第三十三条 本办法自2010年8月1日起施行。
医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同
类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗
器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和
规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器
械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医
疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、
中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要
补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医
疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规
定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需
的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申
请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当
告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请
进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、
发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（
见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证
机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更
手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器
械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗
器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项
发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更
登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部
门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在
核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出
换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗
器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人
享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是
否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登
载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将
《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊
销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵
盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查
，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证
书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械
委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检
查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督
管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组
织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的
情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应
当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件
。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监
管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内
容。
第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企
业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部
门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有
关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并
附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责
其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生
产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另
行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根
据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第
三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药
品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生
产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条
例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万
元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督
管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑
事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
│ │ 年 月 日 │
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
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