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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 13:00:37  浏览:8310   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日






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民政部、中国残疾人联合会关于残疾军人享受社会残疾人待遇有关问题的通知

民政部 中国残疾人联合会


民政部、中国残疾人联合会关于残疾军人享受社会残疾人待遇有关问题的通知



各省、自治区、直辖市民政厅(局)、残联,各计划单列市民政局、残联,新疆生产建设兵团民政局、残联:
  残疾军人是为国家作出特殊贡献的优抚对象,是社会残疾人的重要组成部分。现就残疾军人享受社会残疾人待遇有关问题通知如下:
  一、本通知中“残疾军人”是指在服役期间因战因公因病致残,并按规定评定了残疾等级、持有合法有效的《中华人民共和国残疾军人证》的退役军人。
  二、残疾军人除享受国家给予的特殊待遇外,同时也应享受当地社会残疾人的相应待遇。
  三、惠及所有残疾人政策待遇,残疾军人凭《中华人民共和国残疾军人证》应予享受;惠及特定残疾人的政策待遇(如安装假肢、配发轮椅车等),按照有关身体残疾的特殊要求,符合条件的残疾军人应予享受。具体办法由地方民政部门和残联制定。
  四、各地民政、残联部门要密切协作,加强有关政策宣传,加大工作力度,建立信息共享机制,确保残疾军人享受社会残疾人的相应待遇。


                      民政部 中国残疾人联合会
                         2013年3月21日










长春市献血条例

吉林省长春市人大


长春市献血条例

第一条 为动员和组织公民献血,保证医疗临床用血需要和安全,保障献血者和用血者身体健康,发扬人道主义精神,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据《中华人民共和国献血法》和有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内的献血及采血、供血、医疗临床用血。

第三条 本市实行无偿献血制度。

提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。

第四条 市、县(市)、区人民政府领导本行政区域内的献血工作,负责制定和下达年度献血计划,保证献血工作经费,统一规划、组织、协调有关部门共同做好献血工作,对在无偿献血工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

上级人民政府对下一级人民政府的献血工作实行目标管理,并进行监督考核。

各级红十字会依法参与,推动献血工作。

第五条 市、县(市)、双阳区人民政府卫生行政部门监督管理本行政区域内的献血及采血、供血、医疗临床用血工作。其具体职责是:

(一)拟定本级人民政府年度献血计划;

(二)负责对血站的监督管理;

(三)负责对医疗机构临床用血的监督管理;

(四)负责血液调剂。

市、县(市)、区人民政府献血工作领导小组办公室(以下简称献血办)负责本行政区域内宣传、动员、组织公民献血和血液管理的日常工作。

第六条 新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传,普及献血法律、法规和血液科学知识。

第七条 市人民政府的年度献血计划下达到各城区(双阳区除外)、各开发区和中直、省直、外地驻我市单位、市属单位。

县(市)、双阳区人民政府的年度献血计划直接下达到各乡(镇)、街道办事处和本行政区域内的单位。

第八条 各城区(双阳区除外)人民政府应当根据市人民政府下达的年度献血计划,制定本行政区域的年度献血实施计划,下达到乡(镇)人民政府、街道办事处和所属单位。

第九条 现役军人献血的动员和组织工作,由市人民政府会同驻长部队按照国家有关规定提出具体办法。

第十条 各单位应当宣传、动员和组织本单位健康适龄公民参加献血,保证本单位年度献血计划的完成。

乡(镇)人民政府、街道办事处应当宣传、动员和组织本

辖区内无工作单位的健康适龄公民(包括个体工商户)参加献血。村民委员会、居民委员会应当配合乡(镇)人民政府和街道办事处做好献血工作。

公民可以参加单位组织的献血,也可以到血站或者其设立的采血点献血。

第十一条 血站是依法设立的从事采集、提供医疗临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织。

血站必须在核定的范围内从事采血、供血活动。血站应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件。

第十二条 市、县(市)、区人民政府应当在交通便利、人流集中地点设立流动采血车或者固定采血点,为献血者提供便利的条件。

第十三条 血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升,最多不得超过400毫升,两次采集间隔期不得少于6个月。

第十四条 血站对献血者发给国务院卫生行政部门制作的《无偿献血证》。

献血办对完成年度献血计划的单位发给市卫生行政部门制作的《完成无偿献血计划证书》,对未完成年度献血计划的单位,下达限期完成献血计划通知书。

第十五条 血站和医疗机构必须严格按照有关法律、法规和技术规范从事采血、供血和医疗临床用血的规定,保证血液质量和单位数量,不得将不符合国家规定标准的血液用于患者。

第十六条 禁止下列行为:

(一)非法从事采血、供血活动;

(二)非法组织他人出卖血液;

(三)雇佣他人冒名献血;

(四)血站、医疗机构出售无偿献血的血液;

(五)冒用、借用、租用他人献血证件。

第十七条 本市实行公民个人储血、家庭成员互助、所在单位互助和社会援助相结合的用血制度。

第十八条 公民医疗临床用血时,医疗机构按照国家规定的标准,收取血液的采集、储存、分离、检验等费用。

第十九条 献血者本人在无偿献血后5年内需要医疗临床用血的,享受免费用血,5年后终身享受与其献血量等量的免费用血。

献血者无偿献血累计达到600毫升的,本人终身享受免费医疗临床用血。

第二十条 任何单位和个人不得为献血者和用血者提供虚假证明。

第二十一条 违反本条例第十一条第二款、第十五条规定之一的,由卫生行政部门责令改正,给献血者或者患者健康造成损害的,应当依法予以赔偿,并依照有关规定,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 违反本条例第十六条规定,由卫生行政部门按照下列规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)非法从事采血、供血活动的,没收违法所得,并处以100000元罚款;

(二)组织他人出卖血液的,没收违法所得,并处以10000元以上30000元以下罚款;

(三)血站、医疗机构出售无偿献血的血液处以60000元以上80000元以下罚款;

(四)冒用、借用、租用他人献血证件的,视情节轻重,予以警告,并处以300元以上1000元以下的罚款。

第二十三条 违反本条例第二十条规定的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由有关部门依法给予行政处分。

第二十四条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血和管理工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人不履行行政处罚决定,又不申请行政复议和提起行政诉讼的,由做出处罚的行政机关申请人民法院强制执行。

第二十六条 本条例自2003年1月1日起施行。



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