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关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 01:16:04  浏览:9578   来源:法律资料网
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关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国家药监局


关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国药监安[2001]547号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

按照药品分类管理工作的整体部署,我局已进行了两次非处方药的遴选工作,为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),经研究决定,
在原有的遴选工作基础上,拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下:

一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品,按照非处方
药品的遴选原则,由药品生产企业提出申请,经国家药品监督管理局组织评价,确定为非
处方药品的,公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围:

(一)已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种,其新增(或改变)
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品
质量标准应为正式标准)。

(二)2000年1月1日以后,地方标准药品经整顿升为国家标准的,并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)。

(三)1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂,其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂,其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。

三、本次申报转换评价工作程序:

(一)凡符合申报范围条件的药品生产企业(进口药品由代理商)可向所在地省级药
品监督管理局提出申请,并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》(下称《申
报表》)并提供以下资料:
1、药品生产批件(复印件);
2、药品质量标准(复印件);
3、药品使用说明书;
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告;
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。

(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后,对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查,对存在药品不良反应大,文件资料不真实、
不完整的予以退审;符合审核条件的,在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知(一)
中的资料各一式一份,于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。

(三)国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品,
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查,符合条件的予以受理。

(四)国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。

四、有关工作说明:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求,根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料,我局
将不予受理。

确定并公布非处方药药品目录后,有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。


附件:处方药品转换评价非处方药品申报表


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日


附件:

处方药品转换评价非处方药品申请表

申报范围: 收审编号:
┌─────────┬───────────────────────────┐
│ 企 业 名 称 │ │
│ (盖 章) │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
├────────┬───────────┬───┴┬────┴──────┤
│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────┬───┬┴────┴┬───┬──────┤
│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
├────────┼──────┴───┴──────┴───┴──────┤
│ │正式品名: │
│ 药品名称 │英文名: │
│ │汉语拼音: │
├────────┼─────────┬────┬─────────────┤
│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
├────────┼─────────┼────┴─┬───────────┤
│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份: │
│ │
│ │
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│ │
├─────────────────────────────────────┤
│适应症(功能主治) │
│ │
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注:1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写,按照属于文件申报范围的类别分别标示(一)、(二)、
(三)。

┌─────────────────────────────────────┐
│药品生产、使用情况(简述): │
│ │
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│省药品监督管理局审核意见: │
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│ (盖章) │
│ 年 月 日 │
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│ │
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劳动部关于下达1996年劳动事业发展计划的通知

劳动部


劳动部关于下达1996年劳动事业发展计划的通知
劳动部


各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动(劳动人事)厅(局),国务院有关部委、直属机构,解放军总后勤部生产管理部,新疆生产建设兵团,各计划单列企业集团:
根据第八届全国人民代表大会第四次会议通过的《1996年国民经济社会发展计划报告》和《国务院关于下达1996年国民经济和社会发展计划(草案)的通知》(国发〔1996〕1号)精神及国家计委对1996年国民经济和社会发展计划的总体安排,我们编制了《1996
年劳动事业发展年度计划报告》和《1996年劳动事业发展计划主要指标》,现下达给你们,请合本地区、本部门的实际情况,认真贯彻执行。

1996年劳动事业发展年度计划报告
1996年是实施国民经济和社会发展“九五”计划的第一年,合理安排1996年劳动事业发展计划,努力开好头、起好步,对顺利完成“九五”时期劳动工作各项任务和促进2010年劳动事业发展远景目标的实现都具有重要意义。
一、1995年劳动事业发展计划执行情况
1995年是加强国民经济宏观调控的重要一年,也是《劳动法》全面贯彻实施的第一年。一年来,在党中央“抓住机遇、深化改革、扩大开放、促进发展、保持稳定”的基本方针指导下,通过各级劳动部门的共同努力,制定和实施了一系列宏观调控政策和措施,基本如期实现了国家
劳动事业发展计划各项目标,基本情况是:
城镇就业人数继续增加,全年安置城镇就业人数720万人,城镇失业率为2.9%;农村剩余劳动力跨地区流动进一步合理、有序,全年跨地区流动的农村剩余劳动力3000多万人,农村剩余劳动力流动规模得到较好控制。
劳动合同制度进一步发展和完善,全国85%以上的企业职工实行了劳动合同制度,积极稳妥地进行集体协商和集体合同制度的试点工作,由劳动部直接指导的八省市已有800多家试点企业签订了集体合同;劳动执法监察工作取得新进展,劳动监察组织和法规体系基本形成,全年共
检查用人单位30万户,涉及职工5000多万人,查处违法企业5.4万户;劳动争议处理工作进一步加强,全年劳动争议结案率为95.1%。
城镇职工工资收入继续增长,生活进一步改善。预计职工工资总额将比1994年增长21.7%,职工实际平均工资增长3.9%。全国30个省、自治区、直辖市(不包括台湾)中,已有28个颁布实施了最低工资标准;对困难企业采取了多种措施和帮助政策,使困难企业职工和
离退休人员的生活得到了基本保障。全国大部分职工实行了每周40小时工作制。在工资总量宏观调控方面,进一步改进完善了弹性劳动工资计划和工效挂钩办法,并在探索试行工资指导线等符合社会主义市场经济要求的工资宏观调控机制方面迈出了积极的步伐。
社会保险制度改革进一步深入,企业养老保险制度正在按照“社会统筹与个人帐户相结合”的原则全面深化改革,全国城镇企业职工参加退休费用社会统筹人员覆盖面约75%,其中国有企业达到94%;失业、医疗、工伤、生育等项保险制度改革进一步取得进展,医疗、工伤保险制
度改革试点面有所扩大,各项保险覆盖率和基金收缴率均有一定幅度提高。
《劳动法》得到深入的贯彻落实,一些重要的配套法律、法规和规章已完成起草工作,有的已送审,有的正在进一步征求有关部门的意见。
劳动安全卫生工作进一步加强,安全生产形势有所好转,各类重大事故案发率得到初步控制。
职业技能鉴定社会化管理试点工作进展较快,到1995年底全国共有22个省、111个地市建立了职业技能鉴定中心,共批准建立国家技能鉴定所1566个,职业技能鉴定站302个;经劳动部批准,有16个行业主管部门建立了行业特殊工种职业技能鉴定指导中心。技工学校
数达4521所,在校学生为198万人,技工学校培训能力比1994年提高了13.8%。
劳动科研、统计信息和国际合作等各项劳动事业也取得了新的进展。
综上所述,1995年各项劳动事业工作都取得了较大发展,不仅为“八五”计划的全面完成提供了有力保证,而且为“九五”计划的顺利实施打下了较好基础。
但是,目前劳动事业发展也还面临不少问题,突出表现在:就业形势仍十分严峻,失业率呈进一步上升之势;社会保险制度改革尚不适应经济体制改革的需要;收入分配中的宏观调控还不够得力,社会分配不公和收入差距较大问题日趋明显,少数垄断性行业工资水平过高与部分困难企
业职工基本生活难以保障的矛盾较为突出;劳动关系日趋复杂多样化,劳动违法案件和劳动争议案件呈上升趋势;困难企业职工生活保障和富余职工分流安置问题更加突出;劳动安全卫生投入不足的状况尚未从根本上好转,安全生产形势仍不容乐观。
上述问题涉及国民经济和社会发展的诸多方面,不仅是当前劳动事业发展面临的突出问题,也是整个社会经济发展迫切需要解决的问题。因此,1996年劳动事业发展仍将任务艰巨,各级劳动部门需有充分思想准备,不能有丝毫松懈。
二、1996年劳动事业发展指导思想、目标任务及主要指标
1996年劳动工作的指导思想是:以党的十四届五中全会和中央经济工作会议精神为指针,紧紧围绕经济体制和经济增长方式两个根本性转变,继续以贯彻《劳动法》为统领,正确处理改革、发展、稳定的关系,紧密配合企业改革,加快各项劳动制度改革步伐,为实现“九五”计划
目标创造一个良好的开端。
1996年劳动事业发展的主要任务是:
——加强劳动立法工作,尽快完成与《劳动法》相配套法律、法规和规章的起草、报审及发布工作,并认真组织实施;
——加快完善劳动力市场,积极拓宽就业渠道,努力创造更多的就业岗位,统筹安排城乡就业;
——加快社会保险制度改革步伐,继续完善社会保险体系建设;
——继续深化企业工资制度改革,加大工资分配宏观调控力度,控制工资总额过快增长,调节工资分配关系,缓解社会分配不公;
——全面建立劳动合同制度,进一步完善劳动争议处理制度,继续认真做好困难企业职工生活保障工作,保持劳动关系的和谐稳定;
——加大职业技能开发工作力度,促进科教兴国战略的实施。
——加强安全生产综合管理,遏制重大事故发生;加大劳动安全卫生监察力度,进一步推动《安全生产规划纲要》的落实。
1996年劳动事业年度发展计划主要指标是:
——城镇新安置就业700万人以上,农村劳动力由第一产业向第二、三产业转移500万人以上;
——城镇失业率控制在3.5%以内;
——全国失业职工再就业率达到60%以上;
——全国企业职工货币工资总额比上年增长18%,城乡居民人均实际收入比上年增长5%左右;
——全国城镇企业基本养老保险金收缴率达到92%左右,全国城镇企业职工参加退休费用社会统筹人员覆盖面达到77%以上;
——失业保险基金收缴率达到90%以上,全国城镇企业参加失业保险人员覆盖面达到75%以上;
——技工学校招生计划78万人,实现50个工种持证上岗;
——劳动监察机构组建率达到90%,劳动争议结案率达到90%。
三、实现1996年劳动事业发展计划的主要措施
1.广开就业门路,尽可能创造更多的就业岗位。一是通过经济结构的调整,促进第三产业、劳服企业、中小型企业和集体、合作经济的发展,以增加新的就业岗位;二是把就业培训和转业培训作为促进就业的一个重要手段,并结合职业资格证书制度的实施,提高持证上岗的比例;三
是紧密配合企业改革,着力抓好“再就业工程”的实施,重点是要落实好200个城市的相关政策和配套措施,促进失业职工和特困企业职工的再就业;四是合理控制农村剩余劳动力转移的速度和规模,坚持就近就地转移为主、适量有序跨地区流动为补充的方针,通过发展乡镇企业和加快
小城镇建设等,引导农村剩余劳动力的转移;继续实施农村劳动力跨地区流动有序化工程,全面落实流动就业凭证管理制度,并尽快实现在岗民工证卡合一,持证务工。
2.完善现行企业工资宏观调控机制,积极探索研究符合社会主义市场经济体制要求的工资宏观调控办法。一是进一步改进弹性工资计划和工效挂钩办法,强化国有资产的保值增值;二是通过调查研究和制定有针对性的政策措施,对职工工资外收入进行综合治理并加强对企业人工成本
的管理和指导;三是配合现代企业制度试点,加强并规范对企业经营者工资收入的管理;四是加大对垄断性行业工资收入的调控力度,要重点加强对工资偏高、增长过快的流通领域各类公司、商业性金融机构(公司)的工资管理,实行工资控制线制度,严格执行《工资总额使用手册》管理
制度,有效控制企业工资总额的发放;五是积极探索建立工资指导线、实行集体协商确定工资水平等新的工资决定机制和调控方式;六是进一步加强并切实搞好对企业工资收入的监督检查,对违法违纪企业要坚决予以惩处。
3.加快社会保险制度改革步伐,完善社会保险体系。一是继续深化企业养老保险制度改革,已确定改革方案的地区,要尽快进入以城市为单位的实际运转。健全企业离退休人员基本养老金的正常调整机制,加快建立企业补充养老保险制度;二是促进《失业保险条例》的出台,扩大失
业保险覆盖范围,实行国家、企业、劳动者个人共同负担失业保险费的办法,加强基金的使用、管理和监督;三是扩大和完善医疗保险制度改革,1996年每个省、自治区选择2个城市进行试点,继续推进、规范大病医疗费社会统筹,积极推行企业医疗机构社会化的试点,同时扩大工伤
、生育保险制度改革范围;四是强化各项社会保险费用的收缴和管理。通过严格财务、审计、统计制度和加强基金管理等措施,保证各项基金的收缴,提高社会保险基金的管理水平。
4.巩固发展劳动用人制度改革成果,维护和谐的劳动关系。一是全面建立劳动合同制度,大力加强劳动合同管理工作,依法保证劳动合同的签订和履行;同时,积极稳妥地推行集体协商和集体合同制度的试点,维护劳动关系双方的合法权益,特别要密切注意劳动合同制度实施后劳动
关系的新变化,及时向当地政府及上级部门报告有关情况;二是重点帮助煤炭、森工、军工等行业做好劳动组织调整和富余人员的分流安置工作;三是加大劳动监察工作力度,加强市县(区)两级劳动监察机构建设,在搞好重点监察的同时,实行常规监察、专项监察和群众举报专查相结合
办法,提高监察水平和质量;四是进一步完善劳动争议处理制度,健全劳动争议处理机构,完善劳动争议仲裁的三方机制,提高劳动争议处理的效率,探索总结劳动法庭和劳动行政执法试点经验;五是推动各地建立健全困难企业职工和离退休人员基本生活保障制度,重点是建立“帮困基金

”,继续开展生产自救运动,切实做好困难企业职工和离退休人员基本生活保障工作。
5.加大职业技能开发工作力度,促进科教兴国战略的实施。一是职业技能开发要紧紧围绕劳动力市场需求进行,树立职业技能开发与就业紧密结合的思想,二是认真做好职业分类和职业技能标准制定工作,积极推行职业资格证书制度;三是继续深化技工学校改革,扩大规模,提高质
量,并积极创造条件,建立和完善长短结合、功能多样、面向劳动力市场的示范性的职业技能培训基地;四是深入持久地开展职工培训和技能竞赛,建立技能人才奖励基金和表彰制度。
6.加强安全生产综合管理,遏制重大事故的发生。一是进一步落实安全生产责任制,强化现场安全监察和对重大事故隐患的监控和评估;二是要督促企业改善劳动条件,减少职业危害,建立、健全劳动安全卫生制度;三是深入开展安全生产宣传教育,倡导安全文化,提高全民的安全
意识和素质;四是推动《安全生产规划纲要》的落实,认真查处事故,积极建立工伤保险与事故预防相结合的机制。
为保证国家劳动事业发展计划的落实,我部将加强劳动事业发展年度计划执行情况的监督检查。各地区、各部门要结合各自情况,采取有效措施,努力保证国家下达的劳动事业发展年度计划各项指标的完成。各地区、各部门在接到本报告后,应于1996年6月前将本地区、本部门1
995年劳动事业发展计划执行情况,特别是工资总额计划执行情况报送我部。






1996年3月27日

国家工商行政管理局、国家质量技术监督局关于在打击生产和销售假冒伪劣商品违法活动中进一步加强协作配合的通知

国家工商行政管理局 国家质量技术监督局


国家工商行政管理局、国家质量技术监督局关于在打击生产和销售假冒伪劣商品违法活动中进一步加强协作配合的通知
国家工商行政管理局 国家质量技术监督局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、质量技术监督局:
当前,制售假冒伪劣商品以及市场欺诈等违法行为,严重侵害经营者和消费者的合法权益,扰乱社会主义市场经济秩序,阻碍改革的深入发展,影响党和政府在群众中的威望,已经成为经济和社会的热点问题,广大人民群众反映十分强烈。党中央、国务院对此高度重视,工商行政管理
部门和质量技术监督部门深感责任重大。为了认真贯彻党的十五大关于“健全市场规则,加强市场管理,清除市场障碍”的精神,落实中央经济工作会议确定的各项任务,发挥整体效能,加大执法力度,根据国务院批准的国家工商行政管理局和国家质量技术监督局的“三定”方案,现就工
商行政管理部门和质量技术监督部门在打击生产和销售假冒伪劣商品违法活动中进一步加强协作配合的有关问题通知如下:
一、进一步提高认识,牢固树立大局观念
加大执法力度,严厉惩处制售假冒伪劣商品的违法行为,直接关系到国民经济的健康发展,关系到人民群众的合法权益能否得到保障。因此,工商行政管理部门和质量技术监督部门要把此项工作放到国家经济发展和社会稳定的高度来认识。要以对党、对国家、对人民高度负责的态度,
高度重视两部门在“打假”工作中的协作与配合,牢固树立大局观念,发扬团结协作精神,互相支持,发挥整体效能,切实把打击制售假冒伪劣商品违法行为的工作深入、扎实、有效地开展好。
二、既要各司其职,又要重视协作配合
打击制售假冒伪劣商品违法行为任务繁重而艰巨,且涉及方方面面,工商行政管理部门、质量技术监督部门要严格依据有关法律和法规的规定,在各自职权范围内各司其职,各负其责。同时,在工作中要切实加强协作配合,充分发挥各自的优势,增强整体执法的效能。
国务院批准的国家工商行政管理局和国家质量技术监督局“三定”方案规定:“工商行政管理部门负责查处市场管理和商标管理中发现的经销掺假及假冒产品等违法行为,需要质量技术监督部门协助的,应予配合;质量技术监督部门负责组织查处生产和流通领域中的产品质量违法行为
,需要工商行政管理部门协助的,应予配合。”按照上述分工,两部门应各司其职,密切配合。同一问题按照谁先发现谁处理的原则进行,不得重复检查、重复处理。要充分发挥政府执法部门的整体效能,避免出现两部门间争抢案件、互相扯皮或相互推诿,给违法犯罪分子以可乘之机等情
况的发生。
质量技术监督部门在查处质量违法行为中,依照法律、法规规定应当吊销营业执照的,应及时提请工商行政管理部门依法吊销营业执照,工商行政管理部门应予支持和配合。工商行政管理部门在查办案件中,需要对违法物品进行检验时,可以直接委托合法的质量检测机构进行检验,质
量技术监督部门应予支持和配合。
三、加强相互协商,及时沟通情况
打击生产和销售假冒伪劣商品违法行为工作量大面广、问题突出、情况复杂,工商行政管理部门和质量技术监督部门在工作中应加强相互协商,定期或不定期地通报情况,交换意见,研究问题,协调措施,及时解决工作中遇到的问题。



1999年2月26日

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