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苏州市道路交通管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-11 18:29:44  浏览:8925   来源:法律资料网
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苏州市道路交通管理规定

江苏省人大常委会


苏州市道路交通管理规定
江苏省人大常委会


(1993年12月30日苏州市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1994年4月22日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第七次会议批准 1994年8月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 车辆和驾驶员
第三章 车辆行驶和装载
第四章 道 路
第五章 停车场
第六章 处 罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强道路交通管理,保障交通安全、畅通,以适应改革开放和现代化建设的需要,根据《中华人民共和国道路交通管理条例》和有关法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域道路上通行的车辆、行人、乘车人以及在道路上进行与交通有关活动的人员。
第三条 本规定所称的道路,是指公路、城市街道和里巷,以及公共广场、公共停车场等供车辆、行人通行的地方。
第四条 道路交通管理贯彻安全第一、预防为主、综合治理、科学管理的方针,实行专门机关管理与群众管理相结合的原则。
机关、团体、企业、事业等单位应当经常对所属人员进行交通安全宣传教育,按照各级人民政府交通安全目标管理的要求,建立交通安全责任制。交通安全责任制列入本单位社会治安综合治理的考核内容。
第五条 车辆、行人必须遵守交通法规,服从交通警察和交通值勤人员的指挥。
第六条 市、县(市)公安机关是道路交通安全和交通秩序的主管部门。

第二章 车辆和驾驶员
第七条 城市交通车辆的发展及车型的选用应当与城市规模、道路状况和社会需要相适应。
第八条 残疾人专用机动车只准符合规定的残疾人单人代步使用。购置残疾人专用机动车必须经过批准,并领取号牌和行车执照。
第九条 自行车必须持有效牌、证行驶。
新购自行车车主必须在三十日内,到公安车辆管理部门办理登记、验车、领取牌、证手续。
第十条 本市机动车、驾驶员的服务单位或住址发生变更时,必须在二个月内到公安交通管理部门办理异动手续。
外地机动车辆、驾驶员驻本市行驶、驾驶超过三个月的,必须向当地公安交通管理部门办理登记手续,接受当地公安交通管理部门的监督检查。
第十一条 机动车驾驶员必须接受交通安全教育,并履行整治交通环境的义务。对机动车驾驶员交通安全管理实行计分考核办法。

第三章 车辆行驶和装载
第十二条 机动车必须保持车况良好、车容整洁,在行驶过程中发生故障不能行驶时,必须立即报告附近的交通警察,并设法将车移开,不得妨碍交通。
第十三条 营运客车在市区、县(市)城区道路行驶必须遵守下列规定:
(一)公共汽车、长途班车必须悬挂线路运行牌,按核准的线路、站点行驶、停靠;
(二)小公共汽车身必须喷印经营者名称;
(三)小型出租车必须在规定的地点停车,在允许招手停车路段上停车时,不得妨碍交通和危及其他车辆、行人的交通安全。
第十四条 在市区范围内,货运机动车只能夜间行驶,确需在白天通行的,必须持有公安交通管理部门核发的通行证。

第十五条 禁止拖拉机驶入市区、县(市)城区,确需在外环路通行的,必须持有公安交通管理部门核发的通行证。
第十六条 二轮摩托车驾驶员座前不准载人,后座乘员不准侧坐。
禁止用二轮摩托车从事营业性载客。
第十七条 残疾人专用机动车只能在非机动车道上行驶,时速不得超过15公里。
禁止用残疾人专用机动车从事营业性客、货运输。
第十八条 非机动车在市区、县(市)城区道路行驶,必须遵守下列规定:
(一)在划分机动车道和非机动车道的道路上,只准在非机动车道上行驶;
(二)在规定的地点停放,禁止在车行道、公共汽车站点停放;
(三)手推车、三轮客、货车白天通行的,必须经当地公安交通管理部门核准;
(四)骑自行车不准带人,但在配置安全座椅的情况下,允许带一名学龄前儿童;
(五)骑自行车横穿四条机动车道以上的道路时,必须下车推行;
(六)行经设置信号灯的路口时,必须遵守红灯停、绿灯行的规定。
第十九条 机动车、非机动车装载易抛、撒、滴、漏的物品时,必须封盖严密,不得污染路面和环境。
禁止机动车、非机动车在道路沿线抛撒、倾倒垃圾。

第四章 道 路
第二十条 道路建设应当根据城市规划,按“先地下、后地上”的要求制定计划。供电、供气、供水、通信等部门的管线设施应当与道路建设同步进行。
第二十一条 新建、改建城市道路、公路必须配建交通配套设施,并列入工程设计和概算。
交通配套设施应当与道路工程同时设计、同时建设、同时验收、同时使用。
第二十二条 任何单位、个人均不得擅自挖掘道路、确需挖掘道路的,必须征得市政或者公路管理部门同意,由公安交通管理部门办理手续,领取《道路施工许可证》。需要紧急抢修的,可以先行作业,同时申办有关手续。
市区、县(市)城区新建、改建的道路五年内不准挖掘,大修后的道路三年内不准挖掘。因特殊情况非挖掘不可的,必须经有关主管部门审核同意,报请市、县(市)人民政府批准。
第二十三条 任何单位、个人不准占用道路摆摊设点、堆物作业、搭建和进行其它妨碍交通的活动,不准在公路上堆肥、晒粮、打场,确需临时占用道路的,必须经公安交通管理部门批准,领取《临时占用道路许可证》。
第二十四条 单位、个人经批准临时占用或者挖掘道路时,必须遵守下列规定:
(一)按批准的时间、地点、范围占用或者施工;
(二)悬挂《临时占用道路许可证》或者《道路施工许可证》;
(三)设置安全防围设施和交通标志,夜间或者雨、雾、雪天气,必须设置红色警示灯;
(四)占用或者挖掘结束,做到工完场清,恢复道路原状。
第二十五条 影响道路交通安全、畅通的施工作业,施工单位必须事前经公安交通管理部门同意,并采取必要的安全措施。
第二十六条 禁止在道路上设置非道路交通标志。
任何单位、个人不得擅自设置、移动交通标志、标线、交通护栏等交通安全设施。

第五章 停车场
第二十七条 市区、县(市)城区公共停车场(库)建设应当纳入城市建设规划,并与城市建设和改造同步进行。
公安交通管理部门应当对公共停车场(库)的选址、停车车位数、出入口位置、交通标志和标线提出设置意见。
第二十八条 新建、改建、扩建建筑面积大于五百平方米的旅馆、饭店、商业场所、体育场馆、影剧院、娱乐场所、展览馆、图书馆、住宅区、办公楼、医院、车站、码头等公共建筑,必须配建或增建相应规模的停车场(库)。
机关、团体、企业、事业单位必须配建满足本单位车辆停放需要的专用停车场(库)。
第二十九条 配建停车场(库)必须与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。
各类公共建筑工程不按规定设计停车场(库)的,城市规划部门不予核发建设工程规划许可证。
第三十条 单位、个人不得改变停车场(库)的使用性质。
单位、个人需临时占用停车场(库)为非停车之用的,应当征得公安交通管理部门同意,并另行安排相应的停车场所。
第三十一条 市区、县(市)城区公共停车场(库)由公安交通管理部门实行监督管理。
需要利用道路作为临时停车场地的,由公安交通管理部门会同城市规划部门统一规划,公安交通管理部门统一管理。

第六章 处 罚
第三十二条 违反本规定的行为,除依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《中华人民共和国道路交通管理条例》处罚外,按本规定处罚。
第三十三条 违反本规定第三十条的,处五百元至一千元罚款,并责令限期恢复停车场(库)的用途。
违反本规定第十二条,造成交通严重堵塞的,处二百元以下罚款或者警告,也可以并处吊扣六个月以下驾驶证;情节严重的,可以并处吊扣六个月以上十二个月以下驾驶证。
违反本规定第二十二条的,处二百元以下罚款,并赔偿道路修复费用。
非残疾人驾驶残疾人专用机动车的,处二百元以下罚款。
第三十四条 违反本规定第十条的,处五十元至一百元罚款,可以并处吊扣二个月以下驾驶证。
违反本规定第二十四条、第二十五条的,处五十元至一百元罚款,并限期改正。
第三十五条 违反本规定第十九条的,处一百元以下罚款,并责令打扫洁净。
违反本规定第二十三条、第二十六条的,处五十元以下罚款,并责令限期改正,逾期不改的,可以强行清除。
违反本规定第十三条、第十四条、第十五条的,处三十元以下罚款,对机动车驾驶员可以单处吊扣二个月以下驾驶证。
第三十六条 违反本规定第八条、第九条、第十六条、第十七条、第十八条的,处五元以下罚款。
对无牌、证或者无有效牌、证的非机动车可以暂扣车辆,超过三十日不递交有效牌、证的按无主车辆处理。
第三十七条 单位、个人对处罚决定不服的,可按《中华人民共和国行政诉讼法》、《行政复议条例》的规定申请行政复议,对复议不服的,可向人民法院提起诉讼。
第三十八条 交通警察必须文明执勤,秉公执法。凡利用职权徇私舞弊、索贿受贿、枉法裁决或者玩忽职守的,应当严肃处理,给予必要的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十九条 苏州市人民政府可以根据本规定及道路交通管理的需要,制定实施办法。
第四十条 本规定自1994年8月1日起施行。



1994年4月22日
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河北省人民政府关于修改《河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法》第八条的决定

河北省人民政府


河北省人民政府关于修改《河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法》第八条的决定
河北省人民政府



为了进一步明确《河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法》第八条的含义,理顺城市临时建设和临时用地的用地审批程序,省政府决定,将《河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法》第八条修改为:
进行城市临时建设和临时用地,必须向市、县人民政府城市规划行政主管部门申请领取城市临时建设规划许可证和临时用地规划许可证。临时建设和临时用地的单位、个人应当持城市临时建设规划许可证和临时用地规划许可证向土地管理部门申请办理用地手续。
本决定自发布之日起施行。



1996年9月12日

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。




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