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中华人民共和国个人所得税法施行细则

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 07:01:29  浏览:9518   来源:法律资料网
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中华人民共和国个人所得税法施行细则

财政部


中华人民共和国个人所得税法施行细则
财政部


(一九八0年十二月十日国务院批准)


第一条 本细则依据《中华人民共和国个人所得税法》(以下简称税法)第十四条的规定制定。
第二条 税法第一条所说的在中华人民共和国境内居住满一年的个人,是指一个纳税年度内在中国境内居住满三百六十五日的个人。在纳税年度内临时离境的,不扣减日数。
前项纳税年度指公历每年一月一日起至十二月三十一日止。
第三条 在中华人民共和国境内居住满一年,但未超过五年的个人,其从中国境外取得的所得,只就汇到中国的部分缴纳个人所得税;居住超过五年的个人,从第六年起,应当就从中国境外取得的全部所得纳税。
第四条 税法第二条所说的各项所得,其范围如下:
一、工资、薪金所得,是指个人在机关、团体、学校、企业、事业等单位从事工作的工资、薪金、奖金、年终加薪等所得。
前项奖金,不包括科学、技术、文化成果奖金。
二、劳务报酬所得,是指个人从事设计、安装、制图、医疗、法律、会计、咨询、讲学、新闻、广播、投稿、翻译、书画、雕刻、电影、戏剧、音乐、舞蹈、杂技、曲艺、体育、技术服务等项劳务的所得。
三、特许权使用费所得,是指提供、转让专利权、版权及专有技术使用权等项的所得。
四、利息、股息、红利所得,是指存款、贷款及各种债券的利息和投资的股息、红利所得。
五、财产租赁所得,是指出租房屋、机器设备、机动车船及其它财产的所得。
六、其它所得,是指上述各项所得以外,经中华人民共和国财政部确定征税的所得。
第五条 下列来源于中国境内的所得,不论支付地点是否在中国境内,都应当按照税法规定纳税:
一、个人在中国境内工作、提供劳务的所得。但在中国境内连续居住不超过九十日的个人,从中国境外雇主取得的报酬,免予征税。
二、个人从中国境内取得的股息、红利。但从中外合资经营企业、城乡合作组织分得的股息、红利,免予征税。
三、中华人民共和国各级政府机关派往国外工作人员取得的报酬。
四、个人从中国境内取得的特许权使用费、利息和出租中国境内财产的租金以及经中华人民共和国财政部确定征税的其它所得。
第六条 纳税义务人兼有税法第二条规定的各项应纳税所得,应当分别计算纳税。
第七条 纳税义务人取得的应纳税所得,如有实物或有价证券,应当按照取得时的市场价格折算金额。
第八条 税法第四条第一项所说的科学、技术、文化成果奖金,是指个人在科学、技术、文化方面有发明创造的成果,由中国政府或中外科技、文化等组织发给的奖金。
第九条 税法第四条第二项所说的在中国的国家银行、信用社储蓄存款的利息,包括人民币和外国货币储蓄存款所得的利息、国家银行委托其它银行代办储蓄存款的利息。
对个人在中国各地建设(投资)公司的投资,不分红利,其股息不高于国家银行、信用社储蓄存款利息的,也免予征税。
第十条 税法第四条第七项所说的各国政府驻华使馆、领事馆的外交官员薪金所得,是指各国驻华使馆外交官、领事官和其他享受外交官待遇人员的薪金所得。
各国驻华使、领馆内其他人员的薪金所得的免税,应当以该国对中国驻该国使、领馆内的其他人员给予同等待遇为限。
第十一条 不在中国境内居住的个人,从中国境内取得的劳务报酬所得、特许权使用费所得和财产租赁所得,应当就收入全额纳税。
第十二条 税法第五条所说的劳务报酬所得、特许权使用费所得、财产租赁所得的每次收入,是指只有一次性的收入或完成一件事物(务)的收入,以取得该项收入为一次;属于同一项目连续性的收入,不能划分次数的,可以对一个月内连续取得的收入,合并为一次。
第十三条 两个以上的个人共同取得同一所得项目的收入,按照税法规定需要减除费用的,可以对每个人分得的收入分别减除费用。
第十四条 扣缴义务人在支付各种应当纳税的款项时,必须按照税法规定代扣税款,按时缴库,并专项记载备查。
前项所说支付各种应当纳税的款项,包括现金支付、汇拨支付、转帐支付和以有价证券、实物支付时折算的金额。
第十五条 扣缴义务人和自行申报纳税人,应当按照税法规定期限报送纳税申报表。如遇特殊原因,不能按照规定期限报送时,应当在报送期限内提出申请,经当地税务机关批准,可以适当延长。
缴纳税款和报送纳税申报表期限的最后一日,如遇公休假日,可以顺延。
第十六条 在中国境内居住满一年的个人,从中国境外取得的所得,应当与中国境内应纳税所得分别计算纳税,并按税法第五条的规定分项减除费用,计算应纳税额。
纳税义务人在中国境外的所得,已在外国缴纳的所得税,可持纳税凭证在按照中国税法规定税率计算的应纳所得税额内申请抵免。
第十七条 个人所得为外国货币的,应当按照填开纳税凭证当日国家外汇管理总局公布的外汇牌价,折合成人民币缴纳税款。
第十八条 在中国负有纳税义务需要出境的个人,应当在未离开中国七日以前向当地税务机关缴清税款,方可办理出境手续。
第十九条 税务机关派员对扣缴义务人或自行申报纳税人的纳税情况进行检查时,应当出示证件,并负责保密。
第二十条 税法第十条规定付给扣缴义务人百分之一的手续费,应当由当地税务机关根据实际扣缴税款的金额,按月填开收入退还书发给扣缴义务人,向指定的银行办理退库手续。
第二十一条 扣缴义务人和自行申报纳税人违反税法第九条规定的,税务机关根据情节轻重,可处以五百元以下的罚金。
第二十二条 扣缴义务人和自行申报纳税人违反本细则第十四条和第十五条规定的,税务机关可处以五百元以下的罚金。
第二十三条 税务机关根据税法和本细则规定,处以罚金的案件,应当填发违章案件处理通知书。
第二十四条 扣缴义务人和自行申报纳税人按照税法第十三条的规定,提出申请复议的案件,税务机关应当在接到申请后三个月内作出处理决定。
第二十五条 个人所得税的纳税申报表和纳税凭证,由中华 人民共和国财政部税务总局统一印制。
第二十六条 本细则的解释权,属于中华人民共和国财政部。
第二十七条 本细则以《中华人民共和国个人所得税法》的公布施行日期为施行日期。



1980年12月14日
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黑龙江省建设工程安全生产管理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令第9号


《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省建设工程安全生产管理办法〉的决定》业经二○一一年十二月五日省人民政府第六十三次常务会议讨论通过,现予公布,自二○一二年二月一日起施行。



省 长 王宪魁

二○一一年十二月九日


黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》的决定


黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》作出如下修改:

一、第三条第五款修改为:“交通运输、水利、通讯、民航、卫生、人防、宗教等有关部门按照职责分工,依法负责相关专业建设工程安全生产的监督管理工作”

二、第六条增加一项,作为第(九)项:“安全生产费用专项存款凭证;”

三、第七条修改为:“建设单位在编制工程概算时应当按照国家和省有关规定确定安全作业环境和安全施工措施所需费用,房屋建筑工程和市政工程所需费用不得低于省建设行政主管部门规定的标准。

安全生产费用确定后,在办理安全监督手续前,建设单位应当将安全生产费用一次性划拨到中标施工单位的安全生产费用专项资金账户。

施工单位施工过程中应当按照省有关安全生产费用管理规定,接受建设行政主管部门安全检查现场评价,未经安全检查现场评价的建设工程不得记取安全生产费用。

施工单位对安全生产费用应当专款专用。建设行政主管部门检查发现施工单位挪用安全生产费用的,按照省有关安全生产费用管理规定扣除挪用部分”

四、第十三条修改为:“房屋建筑工程和市政工程施工现场的起重机械操作人员、安装和拆卸人员、管理人员、指挥和司索人员以及混凝土搅拌机操作人员等特种作业人员,应当经省建设行政主管部门考核合格,并取得建筑施工特种作业人员资格证书后方可上岗。

其他特种作业人员的考核、发证,按照国家有关规定执行”

五、在第十八条中增加一款,作为第四款:“施工单位承建建设工程竣工验收时应当按照工程所在地建设行政主管部门的规定做好围挡、施工机具、材料以及建筑垃圾等的清理工作,并经建设行政主管部门检查验收合格后,方可办理工程竣工验收手续”

六、第二十六条第一款修改为:“施工中发生生产安全事故,施工单位应当按照国家有关规定,立即向安全生产监督管理部门、建设行政主管部门、监察部门、工会和公安部门报告”

此外,对部分条文的顺序和个别文字作了调整。

本决定自2012年2月1日起施行。

《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》根据本决定作相应修改后,重新发布。


黑龙江省建设工程安全生产管理办法

第一条 为了加强建设工程安全生产监督管理,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 在本省行政区域内从事建设工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动以及实施对建设工程安全生产的监督管理,应当遵守国务院《建设工程安全生产管理条例》和本办法。

本办法所称建设工程,是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程以及装修工程。

第三条 省建设行政主管部门负责本省行政区域内的建设工程安全生产监督管理,并组织实施本办法。

市(地)、县(市、区)建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程安全生产的监督管理。

县级以上建设行政主管部门所属的建设工程安全监督管理机构具体负责建设工程安全生产的监督管理工作,并根据建设行政主管部门的委托实施行政处罚权。

省农垦总局、省森林工业总局负责垦区内、国有森工林区内建设工程安全生产的管理工作,业务上接受省建设行政主管部门的指导和监督。

交通运输、水利、通讯、民航、卫生、人防、宗教等有关部门按照职责分工,依法负责相关专业建设工程安全生产的监督管理工作。

第四条 县级以上安全生产监督管理部门应当加强对本行政区域内建设工程安全生产工作的综合监督;建设行政主管部门安全生产的监督管理工作,应当接受本级安全生产监督管理部门的指导、协调和监督。

第五条 建设工程安全生产管理实行安全生产许可证制度。

建设单位应当按照基本建设程序,将新建、扩建、改建和拆除等建设工程项目发包给具有相应资质等级的施工单位。

建设单位应当向施工单位提供工程毗邻建筑物保护、深基坑支护等安全防护设计方案,施工单位应当按照设计方案制定施工安全技术措施并组织实施。

第六条 建设单位在申请领取施工许可证或者开工报告时,应当办理安全监督手续并提供以下建设工程项目有关安全施工措施的资料:

(一)工程中标通知书;

(二)施工现场总平面布置图;

(三)临时设施规划和搭建情况;

(四)安全生产费用确定和计划;

(五)临时用电、土方、模板、脚手架、起重吊装以及有关相邻建筑物保护等专项安全施工组织设计或者措施;

(六)施工单位项目负责人、安全管理人员、特种作业人员持证上岗情况;

(七)建设单位、监理单位有关安全管理人员名册;

(八)缴纳意外伤害保险凭证;

(九)安全生产费用专项存款凭证;

(十)有关法律、法规和规章规定的相关资料。

第七条 建设单位在编制工程概算时应当按照国家和省有关规定确定安全作业环境和安全施工措施所需费用,房屋建筑工程和市政工程所需费用不得低于省建设行政主管部门规定的标准。

安全生产费用确定后,在办理安全监督手续前,建设单位应当将安全生产费用一次性划拨到中标施工单位的安全生产费用专项资金账户。

施工单位施工过程中应当按照省有关安全生产费用管理规定,接受建设行政主管部门安全检查现场评价,未经安全检查现场评价的建设工程不得记取安全生产费用。

施工单位对安全生产费用应当专款专用,建设行政主管部门检查发现施工单位挪用安全生产费用的,按照省有关安全生产费用管理规定扣除挪用部分。

第八条 安全生产费用不得列入招投标竞价项目。

招投标监管部门应当将前款规定纳入审查内容。

第九条 监理单位的安全生产监理职责是:

(一)监督检查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案中安全措施的实施;

(二)监督检查施工单位的安全生产责任制的落实;

(三)监督检查施工单位的安全教育落实情况和安全防护用具使用;

(四)监督检查施工单位施工机械设备、安全设施的验收手续,并签署意见;

(五)监督检查施工单位安全生产费用是否用于采购和更新合格的施工安全防护用具和设施,落实安全施工措施,改善安全生产条件;

(六)根据有关专业管理规定,建立健全有关安全监理的档案资料。

第十条 监理单位应当在施工现场对二等(含二等)以上和二等以下危险程度较高的工程项目设置专职安全监理工程师;对二等以下工程项目设置兼职安全监理工程师。

专、兼职安全监理工程师应当经省建设行政主管部门考核合格后方可上岗。

第十一条 监理单位应当采取多种形式施行安全监督检查并建立监督检查记录。

总监理工程师对建设工程项目的工程安全监理工作负总责;安全监理工程师对所承担的安全监理工作负责。

第十二条 施工单位项目负责人对建设工程项目的安全施工负责,一名项目负责人不得同时承担两项及以上工程项目的施工管理工作。

第十三条 房屋建筑工程和市政工程施工现场的起重机械操作人员、安装和拆卸人员、管理人员、指挥和司索人员以及混凝土搅拌机操作人员等特种作业人员,应当经省建设行政主管部门考核合格,并取得建筑施工特种作业人员资格证书后方可上岗。

其他特种作业人员的考核、发证,按照国家有关规定执行。

第十四条 施工单位应当按照工程建设强制性标准组织施工,施工现场的安全生产应当符合下列要求:

(一)外电线路防护符合规范、标准要求,临时用电采用TN-S保护系统,并符合三级配电二级保护要求,按照规定配备漏电保护装置;

(二)从业人员正确使用安全防护用品;

(三)高层建筑施工或者在起重设备起重臂回转半径之内,应当按照规定设置安全防护通道和安全防护棚;

(四)洞口、临边按照规定进行安全防护;

(五)悬空作业按照规定实施安全防护;

(六)脚手架架体基础按照规定施工,架体材料不得钢木混用,架体搭设、安全网张挂符合标准;

(七)施工噪声、扬尘、建筑垃圾污染防治符合有关环境保护规定的标准。

第十五条 施工单位的安全生产内业管理应当符合下列要求:

(一)设置专人管理;

(二)符合施工现场实际情况;

(三)有关资料按照规定履行签字手续;

(四)施工现场有关验收记录及时、完整。

第十六条 施工单位对施工现场的安全防护用具、机械设备、施工机具及配件应当设专人管理,定期进行检查、维修和保养,按照国家有关规定及时报废,并建立相应的资料档案。

第十七条 施工单位对易燃、易爆和有毒有害物品要设专人管理,分类存放,设置明显标志。

施工中发现地下不明管道或者不明危险物体时,施工单位应当立即保护现场并及时向有关部门报告。

第十八条 施工单位应当按照有关规定,建立健全文明施工制度,落实文明施工责任,设置文明施工设施,作好施工现场的管理工作。

施工单位应当对城市规划区内的房屋建筑工程施工现场进行封闭式管理,四周用硬质材料围档,高度不低于一点八米,封闭要连续、完好、有效;

施工现场应当设置门卫室和灯箱式安全门,并设置标识。施工单位应当对所承建的房屋建筑工程主体工程实施密目网全封闭施工。

施工单位承建建设工程竣工验收时应当按照工程所在地建设行政主管部门的规定做好围挡、施工机具、材料以及建筑垃圾等的清理工作,并经建设行政主管部门检查验收合格后,方可办理工程竣工验收手续。

第十九条 冬季施工应当符合下列安全要求:

(一)施工单位应当编制专项冬季施工安全技术措施或者方案;

(二)作业前应当将施工机械以及作业面上的冰雪及时清理;

(三)宿舍、办公室室内温度不得低于有关法律、法规规定的温度,建立防火、防一氧化碳中毒等安全管理制度,并且设专人负责管理;

(四)施工单位应当为作业人员提供冬季劳动保护用品;

(五)土方开挖工程不得采用掏洞式施工方法;

(六)室内防水、装饰装修工程等易产生有毒有害气体或者焊接明火作业应当加强通风并设置专人负责看护管理;

(七)施工外加试剂等有毒有害物质应当分类存放,设置专人管理。

第二十条 施工单位应当依法办理意外伤害保险,保险费计入工程成本。

意外伤害保险费由建设单位在办理施工许可证或者开工报告时一次性支付。

第二十一条 施工现场作业人员应当遵守安全施工的强制性标准、操作规程和规章制度,正确使用安全防护用具、机械设备和机具。

第二十二条 施工现场宿舍应当符合室内净高不得低于二点五米,每间居住人员不得超过二十人,每人床铺面积不得少于二平方米,并且单人单床、通风良好。

第二十三条 施工现场食堂应当符合下列要求:

(一)建立卫生责任制和有关卫生、防火、防食物中毒等管理制度,并设专人负责管理;

(二)炊事人员应当持健康证上岗,并穿戴工作服、帽;

(三)墙壁、炉台应当粘贴瓷砖,地面铺设地砖,并配备符合卫生标准的给水、排水等设施;

(四)炊事用具应当定期进行消毒,菜板应当生熟分开,并且配备防蚊、蝇、老鼠等设施;

(五)不得将危及人身健康安全的陈化粮以及腐败、变质的果蔬用于从业人员饮食;

(六)厨房不得兼作储藏室使用。

第二十四条 县级以上负有建设安全监督管理职责的部门对施工现场实施安全检查时,应当互相配合,协调统一,将行业主管部门的日常检查和各部门的联合检查相结合,避免多方、重复检查。

县级以上建设工程安全监督管理机构,应当依照国家标准、规范的要求,对依法取得施工许可证或者开工报告的施工现场进行定期或者不定期的检查,并制作现场检查笔录,责令限期整改、停工的,应当在限期或者开工前及时复查并签署意见。检查的主要内容是:

(一)是否建立健全安全生产责任制、安全生产操作规程和安全生产教育制度;

(二)是否建立安全生产组织机构,按照规定配备专职安全生产管理人员和安全监理工程师;

(三)施工单位主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员和特种作业人员是否持有效证件上岗,作业前从业人员是否进行安全技术交底和安全教育培训;

(四)施工组织设计、各种专项施工方案等安全生产内业资料是否按规定履行签字手续,建筑起重机械等是否按照规定登记备案;

(五)对已查处的隐患是否按照要求进行整改;

(六)机械设备、机具、配件、安全防护用具用品是否按照要求在进入施工现场前进行查验;

(七)高处作业的防护设施是否验收合格;

(八)深基坑工程、地下暗挖工程、高大模板工程专项施工方案是否经专家论证审查;

(九)是否按照要求制定生产安全事故应急救援预案;

(十)是否办理了意外伤害保险;

(十一)安全生产费用是否专款专用。

第二十五条 负有建设工程安全生产监督管理职责的部门应当建立建设工程生产安全事故和安全事故隐患的举报制度,公开举报电话、电子邮件地址。

有关部门接到举报后,应当及时受理;经调查核实需要采取整改措施的,应当报经有关负责人签字并督促落实;经处理的建设工程生产安全事故和安全事故隐患,应当及时公布、反馈处理结果并建立相应的举报档案。

第二十六条 施工中发生生产安全事故,施工单位应当按照国家有关规定,立即向安全生产监督管理部门、建设行政主管部门、监察部门、工会和公安部门报告。

发生生产安全事故的施工单位,应当在二十四小时内向安全生产监督管理部门和相关行业主管部门提交书面报告。

第二十七条 建设工程生产安全事故的处理按照有关法律、法规的规定执行。

第二十八条 建设单位违反本办法有关规定的,由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并给予下列行政处罚:

(一)违反第七条第二款规定的,处以三万元以上五万元以下罚款;

(二)违反第二十条第二款规定的,处以一万元以上三万元以下罚款。

第二十九条 施工单位违反本办法有关规定的,由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并给予下列行政处罚:

(一)违反第十二条、第十八条第三款规定的,处以三万元以上五万元以下罚款;

(二)违反第十三条一款规定,使用无证人员上岗作业的,处以二千元以上二万元以下罚款;

(三)违反第十五条规定的,处以五百元以上一千元以下罚款;

(四)违反第十四条、第十九条第(五)至第(七)项、第十八条第二款、第二十二条规定的,处以一千元以上三千元以下罚款。

第三十条 建设工程监理单位违反本办法有关规定的,由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并给予下列行政处罚:

(一)违反第十条第一款规定,未设置专职或者兼职安全监理工程师的,处以三千元以上五千元以下罚款;

(二)违反第十一条第一款规定,未建立安全监督检查记录的,处以五百元以上一千元以下罚款。

第三十一条 依照本办法的规定,给予单位罚款处罚的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款。

第三十二条 违反安全生产其他法律、法规规定的行为,应当降低、吊销企业资质等级或者吊销从业人员职业资格的,由发证机关按照有关规定执行。

第三十三条 负有建设安全监督管理职责的部门或机构主管人员和直接责任人员滥用职权、徇私舞弊,有下列行为之一的,依法给予行政处分:

(一)接到建设工程生产安全事故及安全事故隐患举报,不及时受理或者经调查核实不建立举报档案的;

(二)在建设工程安全生产检查过程中发现安全事故隐患,不及时处理的;

(三)发现施工现场使用假冒伪劣安全防护设备、机具和用具,不及时取缔的;

(四)施工单位未取得安全生产许可证违规发放其资质许可的;

(五)施工单位未取得安全生产许可证同意其参加投标的;

(六)发现建设单位或者施工单位将安全生产费用列入招投标竞价项目,仍为其办理投招标手续的;

(七)违法发放资格证书的;

(八)未依法履行监督和管理职责的其他行为。

第三十四条 本办法自2005年5月1日起施行。


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。


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