益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
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益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
国食药监市[2004]314号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为作好2004年《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号，以下简称《意见》），对全年GSP认证工作做出整体部署和安排。为认真贯彻落实《意见》，坚持标准，严格期限，切实作好今年认证工作，根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）的规定，现对认证工作中有关问题明确如下：
一、截止到2004年6月30日，没有通过GSP认证的地市以上城市的药品批发、零售连锁和大中型零售企业，其中包括没有提出认证申请的，在认证中被判定为不合格又放弃整改的，或者被要求进行整改但没有在规定期限内提出复查申请的，以及复查结果仍不合格的，从7月1日起，停止其药品经营活动。
二、在2004年6月30日前已经进行了认证检查，但被判定为限期整改的地市以上城市药品批发、零售连锁和大中型零售企业，如果按照《办法》规定的时限其整改期需要跨越6月30日的，企业自接到整改通知之日起，应在《办法》规定的时限内报送整改报告和提出复查申请，由认证机构按规定的时间组织复查。复查不合格或者没有在规定期限内提出复查申请的，自期限截止日期次日起，停止其药品经营活动。
三、对《意见》规定到2004年12月31日应完成认证的企业，其最后完成认证工作（包括完成对限期整改企业的复查）的截止期限为12月31日，不再顺延。
为保证在2004年12月31日完成相关企业的认证工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门应根据《办法》中有关认证时限的规定，统筹安排，合理确定截止受理认证申请的最后期限。在确定受理截止期限时，应预留出企业可能出现的整改期及整改的复查期，并将受理认证申请的截止期限书面通知到辖区内应认证的各个企业。
四、各级食品药品监督管理部门要加强市场监督管理，对届时未能按上述规定期限通过认证的企业，应依法监督其停止药品经营活动。
五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应进一步加强对GSP认证的监督与实施。要坚持认证标准，认真执行上述认证工作时限的要求。对依法应予以停止经营活动的，要加强监管，严格政策规定，使GSP认证真正达到提高企业素质、淘汰落后企业、促进企业结构调整、保证药品经营质量的目的。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十八日
白城市人民政府关于印发《白城市人民政府工作规则》的通知
吉林省白城市人民政府
白城市人民政府关于印发《白城市人民政府工作规则》的通知
白政发〔2008〕1号
各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市人民政府工作规则》已经2008年1月5日召开的市政府第1次常务会议通过,现予印发。
二○○八年一月二十八日
白城市人民政府工作规则
第一章 总 则
第一条 白城市第四届人民代表大会第一次会议产生的新一届白城市人民政府,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《国务院工作规则》和《吉林省人民政府工作规则》,制定本规则。
第二条 市政府工作要认真贯彻党的十七大精神,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,全面履行政府职能,实行科学民主决策,推进依法行政,加强行政监督,形成权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的行政管理体制,建设服务型政府。
第三条 市政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责,解放思想,开拓创新,忠于职守,全心全意为人民服务;市政府各部门要依照法律、法规和规章行使职权,切实贯彻市政府各项工作部署。
第二章 组成人员职责
第四条 市政府由下列人员组成:市长,副市长,秘书长,市政府组成部门的委办局主任、局长。
第五条 市政府实行市长负责制,市长领导市政府的全面工作。副市长协助市长工作,并对市长负责。
第六条 常务副市长协助市长主持市政府日常工作。市长外出期间,可委托常务副市长主持市政府工作。
第七条 副市长按分工负责处理分管工作。对分管工作中的重要情况,要及时向市长汇报。
第八条 市政府秘书长在市长领导下,负责处理市政府的日常工作,协助市长分管有关方面工作,协调落实市政府决定事项和市长交办工作。
市长助理协助市长或副市长处理分管工作。
副秘书长受市政府领导委托,联系、协调和处理有关方面工作。
第九条 市政府组成部门委办局主任、局长负责本部门的工作。
第三章 履行政府职能
第十条 市政府及各部门要推进行政管理体制改革,加快政府职能转变,全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
第十一条 贯彻国家宏观调控方针政策,运用经济、法律手段和必要的行政手段,引导和调控经济运行,调整和优化经济结构。
第十二条 加强市场监管,完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系,建立健全社会信用体系。加强政府信用建设,实行信用监督和失信惩戒制度。
第十三条 完善社会管理,健全社会管理体制,依法管理和规范社会组织、社会事务,加强和谐社会建设。健全和完善社会保障、社会救助体系。加强城乡基层群众性自治组织和社区建设。培育并引导各类民间组织健康发展。依据《中华人民共和国突发事件应对法》,建立各种突发公共事件应急机制。
第十四条 强化公共服务职能,坚持以人为本,加快推进以改善民生为重点的社会建设,完善公共政策,健全公共服务体系,推进部分公共产品和服务的市场化进程,建立健全公共产品和服务的监管和绩效评估制度。
第四章 实行科学民主决策
第十五条 市政府及各部门要完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制,健全重大决策的规则和程序。
第十六条 凡是涉及全市经济社会发展计划、财政预算、城市总体规划和发展战略、重大改革方案和政策措施、重要资源配置和社会管理事务、重大科学技术发展和重大工程项目建设、市政府规范性文件等事关全局的重大决策,由市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。需报请市委决定,或依法需提请市人民代表大会或其常务委员会审议决定的,按照规定办理。
第十七条 各部门提请市政府讨论决定的重大决策建议,必须经过专家或研究、咨询机构的论证评估,符合法律、法规的规定;涉及相关部门的,应充分协商;涉及县(市、区)的,应事先征求县(市、区)政府意见;涉及人民群众切身利益的,一般应通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。
第十八条 市政府在做出重大决策前,根据需要通过座谈会、听证会、论证会等形式,直接听取民主党派、群众团体、人大代表、政协委员和专家学者等方面的意见和建议。
第五章 推进依法行政
第十九条 市政府及各部门要认真贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》,按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力。
第二十条 市长是市政府依法行政的第一责任人;副市长按照分工对分管部门的依法行政工作负主要责任;秘书长、市长助理及副秘书长按分工协助市长、副市长做好职责范围内的依法行政工作;市政府各部门的主要负责人是本部门依法行政的第一责任人。
第二十一条 市政府根据经济社会发展需要,适时制定、修改或废止规范性文件。
第二十二条 各部门制定的规范性文件,必须符合宪法、法律、法规、规章以及国家的方针政策。涉及两个以上部门职权范围的事项,应由市政府制定规范性文件,或由有关部门联合制定规范性文件。实行规范性文件备案制度,各部门及县(市、区)政府制定的规范性文件应及时报市政府备案,由市政府法制部门审查并定期向市政府报告。
第二十三条 严格实行依法行政考核评议制度、行政执法责任制度、行政复议制度和行政执法过错责任追究制度。
第二十四条 认真贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,深化行政执法体制改革和行政审批制度改革,推进综合执法和相对集中行政审批权制度。
第六章 加强行政监督
第二十五条 市政府要自觉接受市人民代表大会及其常委会的监督,依法向其报告工作、接受质询;接受市政协的民主监督,认真听取意见和建议。
市政府及各部门要及时向市人大常委会和市政协通报重要工作情况,征询意见;认真办理人大代表议案和政协委员提案。
第二十六条 市政府各部门要按照行政诉讼法及有关法律规定,接受司法监督。自觉接受监察、审计等部门的专项监督及新闻舆论、群众监督。对发现的问题,要认真查处和整改并向市政府报告。
第二十七条 市政府及各部门要加强行政系统内部的层级监督,严格执行行政复议法和有关规定,及时发现并纠正违法或者不当的规范性文件和具体行政行为。
第二十八条 市政府及各部门要高度重视信访工作,完善信访制度,健全维护群众权益机制。按照“属地管理、分级负责,谁主管、谁负责,依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合”的原则,从源头上预防导致信访事项的矛盾和纠纷。严格实行信访责任制和责任追究制。通过联席会议、建立排查调处机制和信访督查工作制度等方式,及时化解矛盾和纠纷。市政府及各部门领导要坚持接访制度,直接阅批和处理重要的群众来信来访。
第二十九条 认真贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》,建立健全政府信息公开制度,通过新闻发布会、政府网站、新闻媒体及其它有效途径向社会公布政府信息。建立新闻发言人制度。完善各类公开办事制度。推行电子政务。
第七章 工作安排布局
第三十条 市政府及各部门要加强工作的计划性、系统性和预见性,搞好年度工作安排,并根据形势和任务的变化及时做出调整。部门年度工作安排,每年初上报市政府。
第三十一条 市政府根据省政府的部署和《政府工作报告》,提出年度重点工作及目标责任制,形成市政府年度工作安排布局并下发执行。
第三十二条 市政府各部门、各县(市、区)政府、开发区(园区)管委会,要认真落实市政府年度工作安排布局,并在年中和年末向市政府报告执行情况。
第三十三条 市政府及各部门要建立问责制度,开展绩效评估,完善督查落实机制。
第八章 会议制度
第三十四条 市政府实行政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议、市政府专题会议和市应急委员会议制度。
第三十五条 市政府全体会议由市长、副市长、秘书长、市政府组成部门的主要负责人组成。由市长召集和主持。市政府全体会议的主要任务是:(一)总结和部署市政府年度或阶段性工作; (二)讨论提请市人大审议的《政府工作报告》;(三)讨论决定市政府工作中的重大事项;(四)通报有关重要情况。
市政府全体会议一般每半年召开一次。根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。
第三十六条 市政府常务会议由市长、副市长、秘书长、市长助理组成,由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持。市政府常务会议的主要任务是:(一)传达国家、省重要会议和文件精神,研究贯彻落实意见;(二)研究安排部署市政府重点工作;(三)讨论通过提请市人民代表大会及其常委会审议的议案、报告和重大事项;(四)讨论审议市政府发布的重要决定、规范性文件;(五)讨论全市经济社会发展计划、财政预算、改革发展的重大政策措施、重要资源配置、重大项目建设、重大资金使用和重大民生问题;(六)讨论决定市政府各部门、县(市、区)政府、开发区(园区)管委会的重要请示、报告事项;(七)审议需经市政府任免和奖惩的国家工作人员事项;(八)讨论决定与人民群众利益密切相关的重要事项。
市政府常务会议一般每月召开一次,如有需要可临时召开。参加会议的组成人员须达到半数以上方可召开。根据需要可安排有关部门、单位和县(市、区)政府、开发区(园区)管委会负责人列席会议。
第三十七条 市长办公会议由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持,参加人员由会议主持人确定。市长办公会议的主要任务是:(一)研究处理市政府日常工作中的重要问题和紧急事项;(二)听取部门或县(市、区)政府或开发区(园区)管委会及有关方面重点工作的请示、汇报;(三)沟通有关重要工作进展情况;(四)讨论市政府其他事项。
市长办公会议根据工作需要不定期召开。
第三十八条 市政府专题会议由市长、副市长或市长、副市长委托市政府秘书长、市长助理、副秘书长主持召开,市政府有关部门负责人参加。市政府专题会议主要研究协调和处理市政府专项工作中一些重要问题。
市政府专题会议根据需要召开。
第三十九条 市应急委员会议由其组成人员组成,市长(市应急委员会主任)或市长委托有关副市长(市应急委员会副主任)召集和主持,主要研究决定和部署重特大突发事件的防范和应对工作。根据会议内容需要有关部门、单位和县(市、区)政府负责人列席会议。
第九章 公文审批
第四十条 各部门、各县(市、区)政府报送市政府的公文,应严格执行《国家行政机关公文处理办法》的规定。除市政府领导同志交办事项和必须直接报送的绝密事项外,不得直接向市政府领导同志个人报送公文。不得多头主送、越级行文。
第四十一条 各部门、各县(市、区)政府、开发区(园区)管委会报送市政府审批的公文,由市政府办公室审核后,按照市政府领导分工呈批,重大事项报市长审批。
第四十二条 市政府公布的规章、决定、命令,向市人民代表大会或常务委员会提出的议案、人员任免,由市长签署。
第四十三条 以市政府名义发文,经分管副市长审核后,由市长或市长委托副市长签发。市政府秘书长、市长助理根据授权可签发有关文件。
第四十四条 以市政府办公室名义发文,属传达市政府决定事项和市政府各部门根据工作需要以市政府办公室名义发文的,经分管副秘书长审核后,由分管副市长或市政府秘书长签发。属市政府办公室职责范围内的发文,由办公室主任签发。
市政府及市政府办公室的公文,除需要保密的,应及时通过市政府网站公布。
第四十五条 凡涉及人事机构编制、财税政策、财政资金安排、各类专项资金使用、土地出让、政府投资项目建设、国有资产变更等发文,由分管副市长审核,报市长签发。
第十章 作风纪律
第四十六条 市政府领导同志要做学习的表率,努力学习理论知识、科技知识、法律知识和各项业务知识;密切关注和掌握国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的趋势和规律。
第四十七条 市政府及各部门领导要坚持调查研究制度,经常深入基层,了解指导工作,解决实际问题。
第四十八条 精简公务活动,严格执行领导同志出席各类会议和公务活动的有关规定。
第四十九条 精简文件和会议,减少发文数量,压缩会议数量和会期,提高文件和会议质量。
第五十条 市政府组成人员要严格遵守党风廉政建设规定,严格要求亲属和身边工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。
第五十一条 市政府组成人员必须坚决执行市政府的决定,如有不同意见,可在市政府内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与市政府决定相违背的言论和行为;未经市政府研究决定的重大问题、重要数据及相关事项,不得在个人讲话或文章中擅自对外发表。
第五十二条 市政府组成人员外出坚持请假制度,严格执行市政府组成人员外出管理规定。
第五十三条 市政府组成人员出国,要严格执行领导干部因公出国(境)规定。
第五十四条 各部门、县(市、区)政府、开发区(园区)管委会要严格执行重大突发事件和紧急事项报告制度,对突发事件及其他紧急重大情况,必须在规定时间内向市政府报告。
