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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 05:35:58  浏览:9866   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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司法审查:完善信访工作机制的必由之路

孙培群

(中共山东省委党校,山东 济南 250021)

[摘 要]上访案件的存在是对现代法治的破坏。信访工作机制不健全,行政机关滥用职权以及对行政机关监督不力,是造成这一现象的客观原因。把信访案件纳入司法审查的范围,加强对行政机关的司法监督,确保行政机关依法行政,是改革和完善信访工作机制,促进信访工作法治化的治本之举。
[关键词]信访工作机制;司法审查;法治化

信访工作是党和政府密切联系群众的桥梁和纽带,长期以来,广大人民群众通过来信来访向各级领导机关和领导同志提供了大量的宝贵信息,在我国的政权建设和经济建设中发挥了重要作用。但是,随着我国经济社会结构的转型和人民群众法制观念的不断增强,近几年来,信访特别是上访案件数量逐年上升。大量上访案件的存在,不仅扰乱了国家机关的正常工作秩序,而且在一定程度上影响了社会的安定团结,已经成为社会关注的焦点问题。因此,完善现有工作机制,把信访案件纳入司法审查的轨道,显得越来越有必要。
一、上访案件发生的原因分析
当前,群众上访之所以时有发生,既有上访者动机、心态等主观因素,更有信访工作机制等方面的客观原因。从客观原因分析,主要是:
机制不健全,引出来的上访。不可否认,我们党从成立之初到现在80多年的历史中,始终高度重视和不断加强信访工作,先后制定出台了一系列信访政策和法规,并发挥了重要作用。但是,随着社会主义法制的日益健全和完善,信访制度越来越显现出其弊端,突出表现在:一是上访活动的随意性。即上访的内容、类型、上访活动发起的时间和空间以及上访的流向随意性太大。尽管我国现行的政策、法规对群众上访作出了必要的限制性规定,但是在实践中,上访人往往可以随时随地就任何内容向有关的抑或无关的部门上访;二是案件处理的无序性。由于上访内容包罗万象,上访接待部门的多样化,致使没有建立起一整套严格有效的受理、转办、督办、调查、处理、答复、监督、约束制度;三是查处结果的不确定性。行政机关的处理决定或复议决定未完全纳入司法审查的轨道,与法院的裁判相比缺乏应有的终局性,造成有些上访案件虽经多次查处仍然无法结案。
处理不及时,拖出来的上访。有些行政机关对群众的上访思想上不重视,常常以“忙”为借口,今天答应,明日点头,但就是拖着不处理。还有少数工作人员因为群众反映的问题比较棘手,处理难度大,怕惹麻烦,能躲则躲,能拖则拖,结果小问题拖成了大问题而造成上访。
责任不明确,推出来的上访。群众反映的问题,往往是多方面的,有时会涉及两个以上的部门。有的部门怕情况复杂难以处理,往往将上访群众推给其他部门,有时甚至几个部门相互推诿扯皮,群众在几个部门来回转,既得不到明确答复,也无人过问,只好上访。
调查不全面,漏出来的上访。有的部门在处理群众反映的问题时,只注重解决大的和明显存在的问题,对于一般问题往往忽视调查处理,反映人认为自己反映的问题没有得到完全解决,进而上访。
庇护不处理,捂出来的上访。有的部门对存在的问题不能认真对待,甚至认为群众反映问题是捣乱,根本不去调查处理。或者虽作调查,但对查出来的问题处理不到位,群众认为是自我包庇而上访。
接待不冷静,激出来的上访。有的机关工作人员在接待群众反映问题时缺乏必要的耐心、诚心和热心,甚至认为反映人是没事找事,态度不冷静,总想三言两语把人打发走,对群众的正当要求不愿作合理解释说明,引起群众的误解而上访。
从以上分析不难看出,信访工作机制的不健全,一定程度上放任了上访案件的发生,同时,在对具体上访案件的处理过程中,由于缺乏对行政机关的必要监督,使得行政机关不依法行政,不作为或滥作为,更是造成群众上访的主要原因。“在群众的上访中,80%以上要求都是合理合法的;80%的要求根据现行法律政策都是应当而且可以解决的;80%以上的上访都是政府部门及其干部的违法违纪或作风粗暴等不良行为造成的。”[1]
二、上访现象对现代法治的破坏
上访制度在我国有其悠久的历史渊源,自产生那天起就深深地打下了“人治”的烙印。从实质看,上访是一种人治思想的体现,从根本上说,上访是对现代法治的一种破坏。
首先,上访的思想根源于人们封建社会的“清官意识”。群众有冤情或自以为有冤情无处可诉,只能寄希望于碰上一位清官为其作主。而这种“清官意识”是与现代社会的法治理念相悖的。法治社会推崇的是法律规范的制定、执行和完善的监督制度等,而绝非“清官”本身。
其次,信访制度客观上助长了下级机关重视上级批示,轻视法律法规的恶习。目前在实践中对上访案件的处理基本上形成了“上访—批示—昭雪”的模式,多数上访案件是在上级领导的批示下才得以处理,上访人最终实现了其应有的合法权益。然而,这些上访者应有的、法定的合法权益却不得不借助领导的“批示”才能实现,使人不禁不对法律的权威性提出质疑。虽然下级机关在查处上访案件中也会依法进行,但是领导的批示对下级机关来说无疑是一种巨大压力。在这种巨大压力下,很难保证行政机关执法的独立性。法治社会依赖的是“有法必依”、“执法必严”、“违法必究”而非领导的“批示”。
再次,信访制度妨碍司法和行政执法体制。目前在我国已经制定了各个领域的法律规范,建立起了二审终审、申诉、行政诉讼等完善的司法体制和分门别类的行政执法体制,同时还建立起了检举、揭发等监督机关工作人员的制度。而严格来说,查处上访案件不是一种国家司法形式,也不是真正意义上的国家行政执法形式。允许在国家独立的司法和行政执法体制之外存在一种专门针对上访案件的工作机制,既与现代法治国家的要求不相容,又在很大程度上削弱了司法和行政执法的作用和权威。
三、上访工作的法治化之路
上访是我国所具有的一种比较独特同时又十分普遍的社会现象,它一方面反映了群众法律意识的觉醒和提高,另一方面也反映了当前行政机关在依法行政方面存在的问题。实践中,这些问题不外乎以下两种类型:一是积极的作为,即滥用权力侵犯公民的合法权益;二是消极的不作为,即不积极运用权力维护公民的合法权益,而这种不作为往往又是与积极的作为相伴随而产生的,即前期因滥用权力造成对公民合法权益的侵犯,在公民要求对这种被破坏的秩序和利益进行恢复和补救时,行政机关却又以不作为消极对抗,由此造成群众上访。因此,在我国目前政治体制下,扩大行政诉讼的收案范围,把信访工作纳入司法审查的渠道,依法监督和支持行政机关依法行政,这既是依法治国基本方略题中应有之义,又是完善信访工作机制的必由之路。
(一)法治社会的内在要求。依法治国方针的确立,标志着我国治国方略的根本转变。现代法治社会的核心是保护私权利不受公权力的侵犯。而就依法治国的价值目标来讲,就是有效地限制和监督国家权力,逐渐地扩大公民个人的权利,这是依法治国的必然结果和归宿。坚持依法治国,既要求承认法律是最高权威,又要求行政机关必须依法行政。而行政机关是否依法行政,将从根本上决定我国能否依法治国,建设法治国家。加强司法监督是确保行政机关依法行政的不可替代的重要一环。在一个法治国家,保护公民权利和限制公权滥用的最有效的办法就是由一个中立无偏的机构对公权的行使进行及时有效的审查。因此,进一步发展和完善司法审查制度,把作为行政机关依法行政“晴雨表”的上访案件纳入司法审查的范围,不断加大司法审查的力度,实践证明,这是推动行政机关依法行政、最终使我国步入法治国家的极为重要的途径。
(二)现代法院的功能所在。一般认为,法院的功能在于依法强制性的解决当事人之间的纠纷。但是随着经济的发展和社会的进步,传统法院过渡到现代法院,法院的功能也随之发生了变化,除了解决纠纷这一基本功能外,现代法院还具备了控制社会、制约权力、解释法律等延伸功能,并且其内容仍在不断完善中。“就现代法院的制约权力功能而言,法院对行政权力的制约,主要是通过行政审判来实现的。在现代社会中,特别是国家功能从传统的‘警察国家’向‘福利国家’转型之后,行政权力的扩张更趋于突出,相应,侵犯公民权利的事例更容易发生。”[2]这也正是上访案件得以发生并逐年上升的原因所在。因此,此种情况充分发挥法院的延伸功能,不断强化对行政机关的监督和制约,加强司法制衡便理所当然。当群众因为自身的合法权益受到侵犯或得不到保护而上访时,司法审查便应运而生。
(三)司法实践的现实可行。在实践中,大凡上访案件,就其性质而言,大体可以分为两大类,一是检举、控告类上访,二是涉诉类上访。第一类上访从严格意义上讲不能称其为上访,这类上访的上访人往往没有其个人的要求,仅仅是其通过行使其基本权利,向有关部门反映情况,提供信息、线索,对群众反映的问题,有关国家机关完全可以根据职能分工进行处理。第二类上访往往是上访人有其个人的要求,在法律上具有可诉性。一是上访案件本身具有可诉性,即上访人反映的问题属于《行政诉讼法》第十一条及《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第一条规定的人民法院受理行政案件的范围,上访人可以直接向人民法院起诉。二是上访人反映的问题虽然一开始并不具有可诉性,但是经过行政机关查处并作出处理决定或者行政复议决定后,赋予了上访案件以可诉性,上访人如对处理决定或者行政复议决定不服,可以向人民法院提起诉讼。
上访作为一种社会现象在我国社会政治生活中存在有其历史必然性。但是,随着我国社会法治化进程的不断加快和行政诉讼收案范围的逐步扩大,上访案件也将会逐步纳入司法审查的轨道。我们有理由相信,这一现象迟早会退出中国历史的舞台。

参考文献:
[1]杜钢建,宪政改革是政治体制改革的核心[J],领导决策信息,2003,(8).
[2]王峰,李世平,论现代法院的功能[J],山东行政学院 山东省经济管理干部学院学报,2003(5).


天津市公共计算机信息网络安全保护规定

天津市人民政府


津政令第55号


《天津市公共计算机信息网络安全保护规定》 已于2002年1
月14日经市人民政府第48次常务会议通过,现予公布,自2002年
3月1日起施行。

                 市长  李盛霖
                二OO二年一月二十五日





天津市公共计算机信息网络安全保护规定


  第一条 为保护公共计算机信息网络的安全, 促进公共计算机信息网络的健康发展,维护治安秩序和社会稳定,根据法律、法规和国家有关规定,结合我市实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定所称公共计算机信息网络是指向社会提供计算机信息服务、网络服务的计算机信息网络。
  第三条 公安机关是本市公共计算机信息网络安全保护的主管机关。
  公安机关应当监督、检查向社会提供计算机信息服务、网络服务的单位和个人及有关用户,落实安全保护管理制度和安全技术保护措施,查处违反网络安全管理规定的行为。
  第四条 任何单位和个人不得利用公共计算机信息网络制作、复制、传播和查阅下列信息:
  (一)煽动抗拒、破坏宪法和法律、法规实施的;
  (二)煽动颠覆国家政权,推翻社会主义制度的;
  (三)煽动分裂国家、破坏国家统一的;
  (四)煽动民族仇恨、民族歧视,破坏民族团结的;
  (五)捏造或者歪曲事实,散布谣言,扰乱社会秩序的;
  (六)宣扬封建迷信、淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖,教唆犯罪的;
  (七)侮辱他人或者捏造事实诽谤他人的;
  (八)损害国家机关信誉的;
  (九)进行其他违法犯罪活动的。
  第五条 任何单位和个人不得从事下列危害公共计算机信息网络安全的行为:
  (一)未经允许,进入公共计算机信息网络或者使用公共计算机信息网络资源的;
  (二)未经允许,对公共计算机信息网络功能进行删除、修改或者增加的;
  (三)未经允许,对公共计算机信息网络中存储、处理或者传输的数据和应用程序进行删除、修改或者增加的;
  (四)故意制作、传播计算机病毒等破坏性程序的;
  (五)其他危害公共计算机信息网络安全的。
  前款所称未经允许是指违反国家法律、法规、规章和行业管理规定及当事人的约定,擅自或者超越权限进入公共计算机信息网络或者使用、删除、修改、增加计算机信息网络数据等情形。
  第六条 在公共计算机信息网络上从事接入服务、 信息服务的单位和个人应当遵守下列规定:
  (一)按照国家和本市有关规定建立健全安全保护管理制度;
  (二)落实安全技术保护措施;
  (三)协助公安机关查处公共计算机信息网络的违法犯罪行为,向公安机关提供有关安全保护的信息、资料及数据文件;
  (四)提供交互式信息服务的公共计算机信息网络应当具有识别、确认用户身份的功能并保存6个月以上的原始记录;
  前款第(四)项规定的原始记录是指有关信息或行为在网络上出现或者发生时,计算机记录、存储的时间、内容、来源及系统网络运行日志、用户使用日志等所有相关数据。
  第七条 提供公共计算机信息网络信息发布服务的单位和个人,应当遵守下列规定:
  (一)对发布信息的单位名称和个人身份进行登记;
  (二)对发布的信息内容按照本规定第四条进行审核;
  (三)发现有本规定第四条、第五条所列情形之一的,应当在保留有关原始记录后,删除本网络中含有本规定第四条内容的地址、目录或者关闭服务器,并立即向当地公安机关报告。
  第八条 向社会提供信息服务、 网络服务的单位应当设立专职或兼职公共计算机信息网络安全管理人员。
  公共计算机信息网络安全管理人员应当经过公安机关安全培训考核合格。
  第九条 开办互联网上网服务的营业场所应当向所在地公安机关申请登记。
  公安机关接到申请之日起30日内对互联网上网服务营业场所的经营人员、营业场地等进行审核,并签署《互联网上网服务营业场所安全审核意见书》。
  第十条 互联网上网服务营业场所变更名称、 地点、法定代表人的,应当在变更后30日内向公安机关备案。
  第十一条 互联网上网服务营业场所应当安装符合国家或者行业技术标准的安全管理软件。
  第十二条 互联网上网服务营业场所应当对上网人员的身份证件和上网情况进行登记。
  第十三条 违反本规定第四条、 第五条、第六条、第七条、第八条、第十一条、第十二条规定的,由公安机关责令限期整改,情节严重的,责令6个月以内停机整顿,可以处警告或200元以上1000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  在经营活动中有前款所列行为的, 可以处1000元以上1万元以下罚款,有违法所得的处3000元以上3万元以下罚款。
  第十四条 公安机关的工作人员在公共计算机信息网络安全保护工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十五条 本规定自2002年3月1日起施行。


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