作者:法律资料网 时间:2024-07-13 13:18:26  浏览:9552   来源:法律资料网

国家医药管理局 等


关于贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的意见
国家医药管理局\国家中医药管理局



各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）：
为进一步加强药品管理，整顿药品市场，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，国务院针对我国当前药品管理工作的现状及存在的问题，发出了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（以下简称《紧急通知》），对各级人民政府以及政府有关职能部门提出了明确要求，并
对加强药品生产经营企业的条件审查、药品的购销活动、中药材专业市场的管理、新药的研究开发、深入开展打击制售假劣药品的犯罪活动以及依法加强行政监察等方面作出了具体的规定。
为确保国务院《紧急通知》精神的贯彻落实，现提出以下意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、各级医药管理部门，各药品生产经营企业要认真学习、贯彻落实《紧急通知》的精神，统一思想认识。要把加强药品生产经营管理，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效提高到维护人民身体健康、保持社会稳定、保证改革开放和经济建设顺利进行的高度去认识。任何放松药
品管理的观点和行为都是对人民的不负责任，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地人民政府的领导下，主要领导亲自挂帅，强化药品管理工作，要联系本地区药品管理工作的实际，制定详细具体的实施方案，认真贯彻落实《紧急通知》的各项规定。要在各地“打假”协调机构统一部署下，配合有关部门，积极参与各地打击制售假劣药品犯
罪活动，查处制售假劣药品等违法违纪案件。
二、各级医药管理部门要切实担负起行业管理的责任，对药品生产经营企业，不论其行政隶属关系，按《紧急通知》的有关规定，一律纳入统一的医药行业管理中。为此，各级医药管理部门要全面了解和掌握当地药品生产经营企业情况，与企业的上级管理部门相互配合，科学区分行业
管理与部门管理的关系，及时将行业产、销政策、规划、信息及有关标准规定传达到有关部门和企业，共同发展医药事业。为有利于行业管理，各级医药管理部门必须实行政企分开。
各级医药管理部门在履行行业管理职责与有关部门协调配合意见不一致时，应及时向当地人民政府报告协调。
三、各级医药管理部门要按照《紧急通知》的规定，全面检查和整顿药品生产经营企业，要按照国家医药、中医药行业发展规划和产业政策加强对药品生产经营企业的宏观调控，指导医药行业的发展。
当前医药行业较突出的一个问题就是生产经营发展宏观失控，药品生产经营企业过多、过滥，低水平重复，对此，国家医药管理局和国家中医药管理局要求各省、自治区、直辖市医药管理部门要根据《紧急通知》的有关规定，进一步完善药品生产经营企业验收标准。在根据国务院《紧
急通知》规定对药品生产经营企业和市场整治期间，各级医药管理部门一律停止各种新办企业的审批。
当前，各地要着重通过优胜劣汰，促进企业结构和产品结构的调整，全面检查整顿药品生产经营企业。各地在检查整顿中，凡属下列情况之一的企业，暂不予换发药品生产经营企业《合格证》。
1、二证一照不全的；
2、违反法定程序，越权审批取得证、照的；
3、近二年有生产、经营假药违法行为的；
4、超范围违法生产、经营药品的；
5、借用国有或集体名义实际是个人承包的生产、批发企业；
6、不符合《紧急通知》规定的要求，整改后达不到药品生产经营企业验收标准的；
在检查整顿中，凡药品生产经营企业不持有《合格证》者，一律不予补证，今后按新开办企业的程序重新办理。
根据全国检查整顿工作的部署，各省、自治区、直辖市医药管理部门要首先安排药品生产经营企业根据上述要求开展自查。企业自查结束后，各省、自治区、直辖市医药管理部门要进行抽查，抽查面不得低于全部应查企业总数的40％，同时，要对生产经营企业现库存药品进行全面检
查，对检查中发现的假劣药品，一律销毁。
今后，对新开办药品生产、批发企业，凡不符合《紧急通知》规定的条件的，即不具有国家新药或国家重点发展品种；不具有24小时供应国家基本药物目录所列品种和向县级以上地方各级人民政府药品生产经营行业主管部门指定地区或单位供应药品能力的，达不到ＧＭＰ或ＧＳＰ要
求，关键岗位未配备执业药师或执业中药师的，各省、自治区、直辖市医药管理部门一律不受理《合格证》申请。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定新开办药品生产、批发企业审查验收办法，严格新开办生产、批发企业的审查和验收。
《合格证》的验收及发放等办法另定。
各省、自治区、直辖市医药管理部门必须依照法定程序严格《合格证》的发放。严禁违反审查条件和程序擅自发证。对违反规定的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要给予有关责任人员以必要的纪律处分。
部分地区没有设立医药管理机构的，可由省、自治区、直辖市医药管理部门报经当地人民政府同意后，由上一级医药管理部门行使其职权。
药品生产经营企业《合格证》由国家医药管理局和国家中医药管理局统一印制，并按规定各省（市、区）分别编号，统一分发给各省、自治区、直辖市医药管理部门，其他部门和地方擅自印发的《合格证》一律无效。
对《紧急通知》规定的药品批发企业条件的审查，各省、自治区、直辖市医药管理部门要注意掌握对24小时供应国家基本药物目录的能力以及向特定单位和地区供应药品能力的审查。对上述能力的审查，首先要审查其是否承担社会责任。各省、自治区、直辖市医药管理部门要结合本
地实际确定本地区正常情况下药品批发企业经营基本药物目录所列品种的最低品种数量，并且要经常进行检查；在紧急情况下，药品批发企业要保证急救用药的供应。对不讲社会效益，只片面经营单一或少数赚钱品种，或拒不承担急救用药供应的药品批发企业，不得发给《合格证》，并告
知同级卫生、工商部门。对已经开办的，要报请当地人民政府依法取缔。其次，在对上述能力审查的具体操作上，要把握是否具备必须的仓储能力、资金能力、运输能力等。
对供应基本药物目录能力的审查，要重点把握对有购销协作关系的，在本省范围内是否具有24小时将药品供应到用户手中的能力；在本省范围以外的，是否具有在24小时内将所需药品安排好，交付运输承运人的能力。
四、规范和整顿中药材专业市场，重点要从以下几个方面着手。
今后各地开办中药材专业市场必须报省级中药管理部门审查，由省级中药管理部门征求同级卫生、工商部门意见，同意后报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局，由国家中医药管理局会同卫生部、国家工商行政管理局批准。目前，在整顿期间停止中药材专业市场的审批。


中药材专业市场所在地的人民政府要建立由当地中药管理、卫生、工商、技术监督、公安等部门共同参加的中药材专业市场管理机构，负责中药材专业市场管理和对进场商户的审查。
中药材专业市场必须建立药材质量检验机构，负责进场交易药材的质检工作，有权依法查处进场交易的各类假冒伪劣商品。
在中药材专业市场设立固定门店的企业和个体经营户必须取得中药材专业市场所在地省级中药、卫生及当地工商部门颁发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》后，方可从事经营活动。国家中医药管理局将对中药材专业市场发放《合格证》作出有关规定。


下列药品不准进入中药材专业市场
1、罂粟壳，28种毒性中药材（见附录）
2、国家重点保护的野生动植物药材（家种家养除外）
3、需要经过加工炮制的中药饮片、中成药。
4、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。
今后举办全国性的中药交流会及国际药材节、国际性的药材博览会必须由主办单位报省级政府审查同意后，报国家中医药管理局批准。
国家中医药管理局将会同卫生部、国家工商行政管理局从以上几方面对现有中药材专业市场制定整顿标准（另发）。凡不符合标准的中药材专业市场要坚决取缔。国家中医药管理局将制定中药材专业市场发展与建设的总体规划，并加以指导，以利于全国中药材专业市场健康有序地发展
。
五、强化知识产权保护，加快新药研究和药品产品结构调整步伐。
逐步建立和完善新药研究条件和运行机制，研究创制我国特有新药，不断开发药物新品种，加快产品结构调整，为医疗保健事业提供安全、有效的新型药物是医药产业能否持续、稳定、高速发展的基础，也是各级医药管理部门主要职责之一。
各级医药管理部门要制定保护知识产权、新药、新产品研制计划和措施；有目的、有计划推动少数大型医药企业同科研单位、高等学校建立各种方式联合，缩短医药产品研制和产业化周期，逐步形成以企业为中心新药、新产品研究开发主体；各省、自治区、直辖市医药管理部门要积极
主动取得各级人民政府支持、领导和帮助，在医药产业发展较快的地区建立新药研究基金，设立新产品研制专项发展基金，对从事新药研究企业，在政策上给予必要支持，以保证医疗事业对药品需求和医药产业的发展。
各级医药管理部门和生产、经营企业要强化知识产权保护意识，严格遵守“中华人民共和国专利法”、“药品行政保护条例”、“中药品种保护条例”等国家有关规定，对严重违法、违纪单位要严肃查处，建议卫生行政部门撤销药品生产批准文号，以至吊销生产、经营企业《合格证》
。
六、针对当前药品生产经营领域中一些比较突出的问题，国家医药管理局和国家中医药管理局要求：
购销药品要公平竞争，禁止采用行贿、索贿等手段购销药品。
各级医药管理部门要加强对药品购销活动的监督，发现药品购销中的不正之风要及时向监察部门报告，要严厉打击药品购销活动中的各种不正之风。
严禁医疗机构以联购联销、联产分销等任何方式变相从事药品批发活动。
举办全国性的药品交流会或各种形式的药品博览会，国际性的药品博览会等，必须由主办单位报省级人民政府审查同意后报国家医药管理局批准，严禁未经批准举办各种形式的药品交流会或博览会。
国家医药管理局和国家中医药管理局将制定和完善药品批发企业设置规划，规范药品批发企业的设置和发展。各省、自治区、直辖市医药管理部门要逐步把当地药品批发企业的发展纳入国家总体规划中。
药品生产经营企业设在外地的办事处，不得进行直接的药品现货购销活动。
药品生产、批发企业可以按照国家有关规定实行承包责任制，但是严禁借承包责任制之名将企业承包给个人经营。禁止个人借用国有或集体的名义进行药品生产经营活动。对已发现的实行个人承包的企业，要坚决吊销《合格证》，并告知同级卫生、工商部门。在这次换证中，暂不换发
《合格证》。
严禁药品批发企业在取得合法证、照后、借合法证、照之名再派生其他相对独立的经销公司、分公司、经理部等。如确需设立，必须按法定程序和条件履行报批手续。对违反本条款规定的，要坚决吊销药品经营企业和非法派生企业的《合格证》。
严禁以出租、转让发票及其他合法票证、《合格证》等各种方式进行违法的药品经营活动；严禁违法零兼批活动；严禁以内部协议等方式与违法的药品经营企业进行各种形式的联营、合作等；严禁向无证、照或证、照不全的药品经营企业和未获执业许可的医疗机构销售药品。
对非法出租、转让发票、证、照以及进行违法联营、合作或者违法销售药品的，要吊销其《合格证》。
药品经营企业异地经营，必须在取得所在地有关部门批准，证、照齐全后方可经营。
药品生产经营企业不得在中药材专业市场销售中成药、化学药品等，对参与上述销售活动的，各省、自治区、直辖市医药管理部门要责令其限期退出，拒不退出的，由企业所在地的省、自治区、直辖市医药管理部门吊销其《合格证》。
国外的药品生产经营企业在中国开办的办事处，不得在中国境内直销药品。
国外药品生产经营企业必须通过中国的代理商方可在中国境内销售其药品。
各省、自治区、直辖市医药管理部门对上述情况要进行限期检查和整顿，要在当地人民政府的领导下，与有关部门互相配合，坚决打击、依法取缔各种形式的药品集贸市场。各地检查整顿的情况要在1995年2月15日前报国家医药管理局和国家中医药管理局。
希望各级医药管理部门以贯彻执行《紧急通知》为契机，不断提高行业管理水平，增强监督管理的力度，全面检查整顿药品市场，规范市场行为，取缔违法经营，为保障人民群众用药方便、及时、安全、有效尽职尽责。

附：28种毒性中药材品名
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。



1994年11月3日