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关于印发《生态县、生态市、生态省建设指标(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:49:20  浏览:9405   来源:法律资料网
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关于印发《生态县、生态市、生态省建设指标(试行)》的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发[2003]91号




关于印发《生态县、生态市、生态省建设指标(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局(厅):

  为进一步深化生态示范区建设,推动全面建设小康社会战略任务和奋斗目标的实现,我局组织制订了《生态县、生态市、生态省建设指标(试行)》(以下简称“指标体系”),现印发给你们,并就有关事项通知如下:

  一、生态县、生态市、生态省建设是生态示范区建设的继续和发展,是生态示范区建设的最终目标。已批准的试点地区,要按照生态示范区建设和管理的要求,继续开展生态示范区建设工作;已命名的国家级生态示范区及社会、经济、生态环境条件较好的地区,可对照指标体系的要求,结合当地的实际情况,开展生态县、生态市、生态省创建工作。

  二、生态县、生态市、生态省的创建,坚持国家指导、地方自愿的原则。拟开展生态县、生态市、生态省建设的地区,应成立由当地政府领导牵头、有关职能部门组成的生态县(市、省)建设领导小组,并设立办公室,负责日常的组织、协调和监督工作。

  三、开展生态县、生态市、生态省建设的地区,应对照指标体系的要求,组织编制生态县(市、省)建设规划,通过有关专家论证后,由当地政府提请同级人大审议通过、颁布、实施,并报国家环保总局备案。生态县、生态市建设规划的论证,由省(自治区、直辖市)环境保护局(厅)组织;生态省建设规划的论证,由国家环保总局和省人民政府共同组织。

  四、经过一段时期的建设,达到指标体系要求的地区,可申请考核验收。验收申报和审核程序另行通知。

  五、请有关省(自治区、直辖市)环境保护局(厅)按照指标体系的要求,加强生态县、生态市、生态省建设、管理工作的协调、指导和监督。开展生态县、生态市、生态省建设的地区,应以“三个代表”重要思想为指导,切实加强领导,制订具体实施方案。深入宣传发动,精心组织,力戒形式主义,扎扎实实地抓好推动创建工作。


二○○三年五月二十三日



附件:生态县、生态市、生态省建设指标(试行)



生态县、生态市、生态省建设指标(试行)

一、生态县建设指标
1、定义
生态县(含县级市)是社会经济和生态环境协调发展,各个领域基本符合可持续发展要求的县级行政区域。生态县是县级规模生态示范区建设发展的最终目标。
2、基本条件
(1)、制订了《生态县建设规划》,并通过县人大审议、颁布实施。
(2)、全县80%的乡镇达到环境优美乡镇考核标准;或通过考核验收,达到国家级生态示范区建设标准。
(3)、有独立的环保机构,并为一级行政单位,乡镇有专职的环境保护工作人员。环境保护工作纳入乡镇党委、政府领导班子实绩考核内容,并建立相应的考核机制。
(4)、国家有关环境保护法律、法规、制度及地方颁布的各项环保规定、制度得到有效的贯彻执行。
(5)、污染防治与农村环境综合整治、生态保护与建设卓有成效。三年内无重大环境污染和生态破坏事件,外来物种对生态环境未造成明显影响。
(6)、资源(特别是水资源)利用科学、合理,未对区域(或流域)内其它县域社会、经济的发展产生重大生态环境影响。
3、建设指标
生态县建设指标包括经济发展、环境保护和社会进步三类,共36项。见表1

表1 生态县建设指标
序号 名 称 单 位 指 标
经 济 发 展 1 人均国内生产总值经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥33000≥25000
2 年人均财政收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥5000≥3800
3 农民年人均纯收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥11000≥8000
4 城镇居民年人均可支配收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥24000≥18000
5 单位GDP能耗 吨标煤/万元 ≤1.2
6 单位GDP水耗 m3/万元 ≤150
7 主要农产品中有机及绿色产品的比重 % ≥20
环 境 保 护 8 森林覆盖率山区 丘陵区 平原地区 % ≥75≥45≥18
9 受保护地区占国土面积比例山区及丘陵区平原地区 % ≥20≥15
10 退化土地恢复率 % ≥90
11 空气环境质量 达到功能区标准
12 水环境质量近岸海域水环境质量
13 噪声环境质量
14 化学需氧量(COD)排放强度 千克/万元(GDP) <4.5且不超过国家总量控制指标
15 城镇生活污水集中处理率工业用水重复率 % ≥60≥40
16 城镇生活垃圾无害化处理率工业固体废物处置利用率 % 100≥80无危险废物排放
17 城镇人均公共绿地面积 m2 ≥12
18 旅游区环境达标率 % 100
19 农村生活用能中新能源所占比例 % ≥30
20 秸秆综合利用率 % 100
21 规模化畜禽养殖场粪便综合利用率 % ≥90
22 农用塑料薄膜回收率 % ≥90
23 农林病虫害综合防治率 % ≥80
24 化肥施用强度(折纯) 千克/公顷 <250
25 集中式饮用水源水质达标率村镇饮用水卫生合格率 % 100
26 农村卫生厕所普及率 % 100
27 农村污灌达标率 % 100
28 农业生产系统抗灾能力(受灾损失率) % <10
社会进步 29 人口自然增长率 ‰ 符合国家或当地政策
30 初中教育普及率 % ≥99
31 城市化水平 % ≥50
32 恩格尔系数 % <40
33 贫困人口比例经济发达地区经济欠发达地区 % <0.2<3
34 基尼系数 0.3-0.4之间
35 环境保护宣传教育普及率 % >85
36 公众对环境的满意率 % >95



二、生态市建设指标
1、定义
生态市(含地级行政区)是社会经济和生态环境协调发展,各个领域基本符合可持续发展要求的地市级行政区域。生态市是地市规模生态示范区建设的最终目标。
生态市的主要标志是:生态环境良好并不断趋向更高水平的平衡,环境污染基本消除,自然资源得到有效保护和合理利用;稳定可靠的生态安全保障体系基本形成;环境保护法律、法规、制度得到有效的贯彻执行;以循环经济为特色的社会经济加速发展;人与自然和谐共处,生态文化有长足发展;城市、乡村环境整洁优美,人民生活水平全面提高。
2、基本条件
(1)、制订了《生态市建设规划》,并通过市人大审议、颁布实施。
(2)、全市80%以上的县达到生态县建设指标,中心城市通过国家环保模范城市考核验收并获命名。
(3)、全市县级(含县级)以上政府(包括各类经济开发区)有独立的环保机构,并为一级行政单位,乡镇有专职的环境保护工作人员。环境保护工作纳入县(含县级市)党委、政府领导班子实绩考核内容,并建立相应的考核机制。
(4)、国家有关环境保护法律、法规、制度及地方颁布的各项环保规定、制度得到有效的贯彻执行。
(5)、污染防治和生态保护与建设卓有成效,三年内无重大环境污染和生态破坏事件,外来物种对生态环境未造成明显影响。
(6)、资源(特别是水资源)利用科学、合理,未对区域(或流域)内其它市域社会、经济的发展产生重大生态环境影响。
3、建设指标
生态市建设指标包括经济发展、环境保护和社会进步三类,共28项。见表2

表2 生态市建设指标
序号 名 称 单 位 指 标
经济发展 1 人均国内生产总值经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥33000≥25000
2 年人均财政收入经济发达地区经济欠发达地区 % ≥5000≥3800
3 农民年人均纯收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥11000≥8000
4 城镇居民年人均可支配收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥24000≥18000
5 第三产业占GDP比例 % ≥45
6 单位GDP能耗 吨标煤/万元 ≤1.4
7 单位GDP水耗 m3/万元 ≤150
8 应当实施清洁生产企业的比例规模化企业通过ISO-14000认证比率 % 100≥20
环境保护 9 森林覆盖率山区 丘陵区 平原地区 % ≥70≥40≥15
10 受保护地区占国土面积比例 % ≥17
11 退化土地恢复率 % ≥90
12 城市空气质量 南方地区 北方地区 好于或等于2级标准的天数/年 ≥330≥280
13 城市水功能区水质达标率近岸海域水环境质量达标率 % 100,且城市无超4类水体
14 主要污染物排放强度二氧化硫COD 千克/万元(GDP) <5.0<5.0不超过国家主要污染物排放总量控制指标
15 集中式饮用水源水质达标率城镇生活污水集中处理率工业用水重复率 % 100≥70≥50
16 噪声达标区覆盖率 % ≥95
17 城镇生活垃圾无害化处理率工业固体废物处置利用率 % 100≥80无危险废物排放
18 城镇人均公共绿地面积 m2/人 ≥11
19 旅游区环境达标率 % 100
社会进步 20 城市生命线系统完好率 % ≥80
21 城市化水平 % ≥55
22 城市气化率 % ≥90
23 城市集中供热率 % ≥50
24 恩格尔系数 % <40
25 基尼系数 0.3-0.4之间
26 高等教育入学率 % ≥30
27 环境保护宣传教育普及率 % >85
28 公众对环境的满意率 % >90


三、生态省建设指标
1、定义
生态省是社会经济和生态环境协调发展,各个领域基本符合可持续发展要求的省级行政区域。生态省建设的具体内涵是运用可持续发展理论和生态学与生态经济学原理,以促进经济增长方式的转变和改善环境质量为前提,抓住产业结构调整这一重要环节,充分发挥区域生态与资源优势,统筹规划和实施环境保护、社会发展与经济建设,基本实现区域社会经济的可持续发展。
2、基本条件
(1)、制订了《生态省建设规划纲要》,并通过省人大审议、颁布实施。
(2)、全省80%以上的地市达到生态市(地)建设指标。
(3)、全省县级(含县级)以上政府(包括各类经济开发区)有独立的环保机构,并为一级行政单位,乡镇有专职的环境保护工作人员。环境保护工作纳入市(含地级行政区)党委、政府领导班子实绩考核内容,并建立相应的考核机制。
(4)、国家有关环境保护法律、法规、制度及地方颁布的各项环保规定、制度得到有效的贯彻执行。
(5)、污染防治和生态保护与建设卓有成效,三年内无重大环境污染和生态破坏事件。
3、建设指标
生态省建设指标包括经济发展、环境保护和社会进步三类,共22项。见表3

表3 生态省建设指标
序号 名 称 单 位 指 标
经济发展 1 人均国内生产总值东中部地区西部地区 元/人 ≥33000≥25000
2 年人均财政收入东中部地区西部地区 元/人 ≥5000≥3800
3 农民年人均纯收入东中部地区西部地区 元/人 ≥11000≥8000
4 城镇居民年人均可支配收入东中部地区西部地区 元/人 ≥24000≥18000
5 环保产业比重 % ≥10
6 第三产业占GDP比重 % ≥40
环境保护 7 森林覆盖率山区 丘陵区 平原地区 % ≥65≥35≥12
8 受保护地区占国土面积比例 % ≥15
9 退化土地恢复率 % ≥90
10 物种多样性指数珍稀濒危物种保护率 % ≥0.9100
11 主要河流年水消耗量省内河流跨省河流 <40%不超过国家分配的水资源量
12 地下水超采率 % 0
13 主要污染物排放强度二氧化硫COD 千克/万元(GDP) <6.0<5.5不超过国家主要污染物排放总量控制指标
14 降水PH值年均值酸雨频率 PH% ≥5.0<30
15 空气环境质量 达到功能区标准
16 水环境质量近岸海域水环境质量
17 旅游区环境达标率 % 100
社会进步 18 人口自然增长率 ‰ 符合国家或当地政策
19 城市化水平 % ≥50
20 恩格尔系数 % <40
21 基尼系数 0.3-0.4之间
22 环境保护宣传教育普及率 % ≥90



四、指标解释
(一)、生态县建设指标解释
1. 人均国内生产总值
指标解释:指每人所创造的国内生产总值(GDP),以万元/人表示。经济发达地区与欠发达地区以2001年人均GDP为7000元为界线。
数据来源:统计部门。
2. 年人均财政收入
指标解释:指财政收入的人均值,以元/人表示。
数据来源:财政、统计部门。
3.农民年人均纯收入
指标解释:指乡镇辖区内农村常住居民家庭总收入中,扣除从事生产和非生产经营费用支出、缴纳税款、上交承包集体任务金额以后剩余的,可直接用于进行生产性、非生产性建设投资、生活消费和积蓄的那一部分收入。
数据来源:统计部门。
4.城镇居民年人均可支配收入
指标解释:指城镇居民家庭在支付个人所得税、财产税及其他经常性转移支出后所余下的人均实际收入。
数据来源:统计部门。
5.单位GDP能耗
指标解释:指万元国内生产总值的耗能量。计算公式为:

数据来源:统计部门。
6.单位GDP水耗
指标解释:指万元国内生产总值的耗水量。计算公式为:

数据来源:统计部门。
7.主要农产品中有机及绿色产品所占比重
指标解释:指稻米、小麦、玉米、棉花、油料作物、蔬菜、水果等主要农产品中,认证为有机及绿色农产品的产值占总产值的比重。
数据来源:农业、环保部门。
8.森林覆盖率
指标解释:指森林面积占土地面积的比例。具体计算按林业部门规定进行。
数据来源:林业部门。
9.受保护地区占国土面积比例
指标解释:指辖区内各类(级)自然保护区、风景名胜区、森林公园、地质公园、生态功能保护区、水源保护区、封山育林地等面积占全部陆地(湿地)面积的百分比。
数据来源:统计、环保、建设、林业、国土资源、农业等部门。
10.退化土地(水土流失、沙化土地、矿山破坏或退化草原)恢复率
指标解释:土地退化是指由于使用土地或由于一种营力或数种营力结合致使雨浇地、水浇地或草原、牧场、森林和林地的生物或经济生产力和复杂性下降或丧失,其中主要包括:(1)风蚀和水蚀致使土壤物质流失;(2)土壤的物理、化学和生物特性或经济特性退化;(3)自然植被长期丧失。本指标计算以水土流失为例,水利部规定小流域侵蚀治理达标标准是,土壤侵蚀治理程度达70%。其它土地退化,如沙漠化、盐渍化、矿产开发引起的土地破坏等也可类推。计算公式为:

数据来源:水利、林业、国土、农业部门。
11.空气环境质量
指标解释:指城镇空气环境质量达到国家有关功能区标准要求,目前执行GB3095-1996《环境空气质量标准》。
数据来源:环保部门。
12.水环境质量,近岸海域水环境质量
指标解释:按规划的功能区要求达到相应的国家水环境或海水环境质量标准。目前采用GB3838-2002《地表水环境质量标准》和GB3097-1997《海水水质标准》。
数据来源:环保部门。
13.噪声环境质量
指标解释:指城市及建制乡镇按规划的功能区要求达到相应的国家声环境质量标准。目前采用GB3096-93《城市区域环境噪声标准》。
数据来源:环保部门。
14.城镇生活污水集中处理率,工业用水重复率
指标解释:指城市及乡镇建成区内经过污水处理厂二级或二级以上处理,或其它处理设施处理(相当于二级处理),且达到排放标准的生活污水量与城镇建成区生活污水排放总量的百分比。
生态市建设指标的计算公式为:

生态县建设指标的计算公式为:



数据来源:城建、环保部门。
工业用水重复率,指工业用水重复使用的比率。
数据来源:经贸、环保部门。
15.城镇生活垃圾无害化处理率、工业固体废物处置利用率
指标解释:城镇生活垃圾无害化处理率是指城市及建制镇生活垃圾无害化处理量占垃圾产生总量的比例。工业固体废物处置利用率是指工业固体废物处置利用量占工业固体废物总量的比例。有关标准,目前采用GB-18599-2001《一般工业固体废弃物储存、处置场污染控制标准》、GB-18485-2001《生活垃圾焚烧污染控制标准》、GB-16889-1997《生活垃圾填埋污染控制标准》。
数据来源:环保、城建部门。
16.城镇人均公共绿地面积
指标解释:《国务院关于加强城市建设的通知》中要求:到2005年,全国城市规划人均公共绿地面积达到8平方米以上;到2010年,人均公共绿地面积达到10平方米以上。
具体计算时,公共绿地包括:公共人工绿地、天然绿地,以及机关、企事业单位绿地。
数据来源:城建部门。
17.旅游区环境达标率
指标解释:由资源环境安全指数、心理环境健康指数和环境质量达标指数三项组成。资源环境安全指数指不破坏国家和地方重点保护的珍稀濒危动植物资源,不存在资源环境安全隐患的生态旅游活动,满足上两项要求时为合格。心理健康指数指游人心理可以承受的游客容量。一般以每10米游道容纳2名游客为限值,满足者为合格。环境质量达标指数指水、气、噪声、固废排放的达标情况,全部达标者为合格。
以上三项指标全部合格为达标,否则,不达标。
数据来源:环保、旅游部门。
18.农村生活用能中新能源所占比例
指标解释:指农村用于生活的全部能源中新能源所占的比例。
新能源包括生物质能、太阳能、风能、地热能、沼气和农村自建小水电。
数据来源:统计、农业、环保部门。
19.秸秆综合利用率
指标解释:指综合利用的秸秆数量占秸秆总量的比例。秸秆的综合利用包括:秸秆气化、饲料、秸秆还田、编织、燃料等等。计算公式为:

数据来源:统计、农业、环保部门。
20.集约化畜禽养殖场粪便综合利用率
指标解释:指集约化畜禽养殖场综合利用的畜禽粪便量与畜禽粪便产生总量的比例。有关标准,按照GB18596-2001《畜禽养殖业污染物排放标准》和《畜禽养殖污染防治管理办法》执行。畜禽粪便综合利用主要包括直接用作肥料、制作有机肥、培养料、生产回收能源(包括沼气)等。
数据来源:县级以上环保部门、农业部门。
21.农用塑料薄膜回收率
指标解释:指农业生产活动中所用塑料薄膜(如用于育种、育苗、覆盖土地、塑料大棚、蘑菇生产等所使用塑料薄膜及塑料膜)回收的数量占所用薄膜总量的比例。计算公式:
农用塑料薄膜回收率=
数据来源:农业、统计、生产资料部门。
22.农林病虫害综合防治率
指标解释:指施用化学农药以外的综合防治作物和林果病虫害面积与农林病虫害总面积的比例,主要防治措施如物理防治、生物农药、天敌昆虫、栽培措施、育种措施等。计算公式为:

数据来源:农业、林业部门。
23.化肥施用强度
指标解释:指一年内单位耕地面积的化肥施用量。化肥施用量按折纯量计算。折纯量是指将氨肥、磷肥、钾肥分别按氮、五氧化二磷、氧化钾的量进行折算后的数量。复合肥按其所含主要成分折算。计算方法:

实际考核时,可采取抽样调查方式获得。
数据来源:农业、统计、环保部门。
24.集中式饮用水源水质达标率
指标解释:指城镇集中饮用水水源地,其地表水水源水质达到《地表水环境质量标准GB3838-2002》III类标准和地下水水源水质达到《地下水质量标准GB/T14848-1993》III类标准的水量占取水总量的百分比。数据来源:卫生、环保部门。计算公式为:

25.村镇饮用水卫生合格率
指标解释:指利用自来水厂和手压井形式取得饮用水的农村人口占农村总人口的百分率,雨水收集系统和其它饮水形式的合格与否需经检测确定。
计算公式为:

数据来源:环保、卫生部门。
26.农村卫生厕所普及率
指标解释:卫生厕所指与猪圈分离的,或可以及时清理的厕所占总户数的百分数。
数据来源:城建、卫生部门。
27.农村污灌达标率
指标解释:指农村用于灌溉的污水(生活污水及工业污水)中,经处理达到农田灌溉用水标准的水量占总灌溉污水量的比例。计算方法:

数据来源:农业、环保部门。
28.农业生产系统抗灾能力
指标解释:是衡量农业生产系统稳定性、结构功能优化水平的指标。计算时以受灾损失率表示,由受灾年农业生产总值与前三年农业生产总值的平均值之比较关系给出,以百分数表示。计算方法:

数据来源:统计部门。
29.人口自然增长率
指在一定时期内(通常为一年)人口净增加数(出生人数减死亡人数)与该时期内平均人数(或期中人数)之比,采用千分率表示。计算公式为
0
数据来源:计划生育、统计部门。
30.初中教育普及率
指标解释:指应届小学毕业生进入初中读书的人数占应届小学毕业生总数的比例。
数据来源:统计、教育部门。
31.城市化水平
指标解释:指城镇建成区内总人口占地区总人口的比重。计算方法:

数据来源:统计部门。
32.恩格尔系数
指标解释:指居民的食品消费支出占家庭总收入的比例。比例越高表明收入低,生活越贫困,联合国粮农组织判定,恩格尔系数60%以上为贫困,50~60为温饱,40~50%为小康,40%以下为富裕。计算方法:

数据来源:统计部门。
33.贫困人口比例
指标解释:是指生活水平等于或低于当地最低生活标准的人口数占当地总人口的比例,以百分数表示。2000年全国农村的贫困线为年人均收入625元。
计算方法:

数据来源:民政、统计部门。
34.基尼系数
指标解释:基尼系数是用指数来反映社会收入分配的平等状况。基尼系数一般介于0-1之间,0表示收入绝对平均,1表示收入绝对不平均,小于0.2表示收入高度平均, 大于0.6表示收入高度不平均。0.3-0.4之间表示较为合理。国际上一般把0.4做为警戒线。
基尼系数的计算方法:按人均收入由低到高进行排序,分成若干组(如果不分组,则每一户或每一人为一组),计算每组收入占总收入比重( )和人口比重( ),计算公式为
其中:

数据来源:统计部门。
35.环境保护宣传教育普及率
指标解释:指中小学开展环境保护知识讲座学校所占比例,以及其他科普宣传中,涉及有关环境保护内容的比例之和。
数据来源:宣传、教育、环保等部门。
36.公众对环境的满意率
数据来源:现场抽样调查。
(二)、生态市建设指标解释
37.第三产业占GDP的比例
指标解释:指第三产业的产值占国内生产总值的比例。计算方法:

数据来源:统计部门。
38. 应当实施清洁生产企业的比例
指标解释:《清洁生产促进法》规定,污染物排放超过国家和地方规定的排放标准,或者超过经有关地方人民政府核定的污染物排放总量控制标准的企业,应当实施清洁生产审核。同时规定,省级环保部门在当地主要媒体上定期公布污染物超标排放或者污染物排放总量超过规定限额的污染严重企业的名单。
数据来源:环保部门。
39.规模化企业通过ISO-14000认证比率
指标解释:指年产品销售收入大于500万元的工业企业中,通过国家ISO-14000环境质量管理认证的企业的比例。
数据来源:环保、质监部门。
40.城市空气质量
指标解释:是反映城市大气污染状况的指标。
数据来源:环保部门。
41.城市水功能区水质达标率
指标解释:根据水的使用情况如饮用水、生产用水、生活用水、景观用水等的不同要求,同时根据水质情况,将水资源区分为不同的水功能区,并根据不同功能区对水质要求标准,进行监测考核。
数据来源:环保部门。
42.主要污染物排放强度
指标解释:是反映随经济发展造成环境污染程度的指标。以单位GDP所产生的污染物的数量计算。鉴于环境污染物质较多,本指标只计算对大气和水的主要污染物,即二氧化硫(SO2)和化学需氧量(COD)。计算方法:

数据来源:环保部门。
43.城市气化率
指标解释:或称居民用气普及率。指城市市区使用天然气、煤气、液化气、工业可燃气及城市专供电炊的非农业人口数占城市非农业人口总数的百分比。
计算方法:

数据来源:统计、城建部门。
44.噪声达标区覆盖率
指标解释:指城市建成区内,已建成的环境噪声达标区面积占建成区总面积的百分比。计算方法:

数据来源:环保部门。
45.城市生命线系统完好率
指标解释:是衡量一个城市社会发展、城市基础建设水平及生态安全的重要指标。城市生命线系统包括:供水线路、供电线路、供热线路、供气线路、交通线路、消防系统、医疗应急救援系统、地震等自然灾害应急救援系统。完好率最高为1,前4项以事故发生率计算,每条生命线每年发生10次以上扣0.1,100次以上扣0.3,1000次以上为0;交通线路每年发生交通事故死亡5人以上扣0.1,死亡10人扣0.3,死亡30人以上扣0.5,死亡50人以上则为0。后3项以是否建立了应急救援系统为准,若已建立则为1,未建立则为0。
计算公式:
100%
式中Pi为各生命线完好率。
数据来源:城建、交通、消防、卫生、地震等部门。
46.城市集中供热率
指标解释:指城市市区集中供热设备供热总容量占市区供热设备总容量的百分比。计算方法:

数据来源:城建部门。
47.高等教育入学率
指标解释:指进入高等学校读书的人数占同龄人总数的比例
数据来源:统计、教育部门。
(三)、生态省建设指标解释
48.酸雨频率
指标解释:指一年的降水总次数中,PH值小于5.6的降水发生比例。
数据来源:环保部门。
49.降水PH值年均值
指标解释:指一年降水酸度(PH值)的平均值。
计算方法:降水PH年均值计算是将测得的每场降水的PH值换算成[H+]浓度,然后将[H+]按雨量加权后求出均值 ,再取其负对数即得到降水PH年均值。
计算公式如下:




式中: ——降水PH加权平均值;
——第i场降水的 浓度, 单位mq//l;
PHi——第i 场降水的PH值;
——第i场降水量,mm;
n——年降水场数;
数据来源:环保部门。
50.环保产业比重
指标解释:指环保产业产值占第二产业产值的比重。
数据来源:经贸、环保、统计部门。
51.物种多样性指数
指标解释:物种多样性是生物多样性的重要组成部分,是衡量一个地区生态保护、生态建设与恢复水平的指标。生物多样性的计算和表示十分复杂,至今未见统一的标准,特别是基因多样性和生态系统多样性的测定和确定,一般单位也难以完成,所以这里以物种多样性为代表,而暂不考虑基因及生态系统的多样性。计算方法:

(基准年为生态省建设规划开始实施的前一年)
数据来源:林业、农业、环保部门。
52.珍稀濒危物种保护率
指标解释:凡是列入国家珍稀濒危物种名录的珍贵、稀有和濒临绝种的动植物种得到有效保护的比例。
数据来源:林业、环保、农业部门。
53.主要河流年水消耗量
指标解释:1、对省域内主要河流,国际上通常将40%的水资源消耗做为临界值。2、对跨省主要河流,水资源的消耗不得超过国家分配的水资源量。
数据来源:水利部门。
54.地下水超采率
指标解释:指一年内区域地下水开发利用量超过可采地下水资源总量的比例。地下水资源的保护一是保持总量不变并尽可能增加,二是保证不受污染。为此,超采率定为0。即年开采地下水总量和年可补充的地下水总量相等。
数据来源:水利部门。
主题词:环保 生态 指标 通知
抄送:解放军环境保护局新疆生产建设兵团环境保护局各直属单位各派出机构
国家环境保护总局自然司

参阅件:


何钧
自开展生态示范区建设工作以来,在地方各级党委、政府的重视和积极参与下,在各级环保部门的大力推动下,全国生态示范区建设发展迅速,已有一批试点地区完成了生态示范区建设的阶段目标,通过考核验收,被命名为国家级生态示范区。在此基础上,一些地区提出了创建生态县、生态市的要求,一些省已开始建设生态省。
为进一步深化生态示范区建设,推动全面建设小康社会战略任务和奋斗目标的实现,我局组织制订了《生态县、生态市、生态省建设指标(试行)》(以下简称“指标体系”)。现将有关事项通知如下:
一、生态县、生态市、生态省建设是生态示范区建设的继续和发展,是生态示范区建设的最终目标。已批准的试点地区,要按照生态示范区建设和管理的要求,继续开展生态示范区建设工作;已命名的国家级生态示范区及社会、经济、生态环境条件较好的地区,可对照指标体系的要求,结合当地的实际情况,开展生态县、生态市、生态省创建工作。
二、生态县、生态市、生态省的创建,坚持国家指导、地方自愿的原则。拟开展生态县、生态市、生态省建设的地区,应成立由当地政府领导牵头、有关职能部门组成的生态县(市、省)建设领导小组,并设立办公室,负责日常的组织、协调和监督工作。
三、开展生态县、生态市、生态省建设的地区,应对照指标体系的要求,组织编制生态县(市、省)建设规划,通过有关专家论证后,由当地政府提请同级人大审议通过、颁布、实施,并报国家环保总局备案。生态县、生态市建设规划的论证,由省(自治区、直辖市)环境保护局(厅)组织;生态省建设规划的论证,由国家环保总局和省人民政府共同组织。
四、经过一定时期的建设,达到指标体系要求的地区,可申请考核验收。验收申报和审核程序另行通知。
五、请有关省(自治区、直辖市)环境保护局(厅)按照指标体系的要求,加强对本省区生态县、生态市、生态省建设、管理工作的协调、指导和监督。开展生态县、生态市、生态省建设的地区,应切实加强领导,落实建设规划,制订具体的实施方案。深入宣传发动,精心组织,求真务实,扎扎实实地抓好生态县、生态市、生态省创建工作。

何钧
生态县、生态市、生态省建设指标(试行)

一、生态县建设指标
1、定义
生态县(含县级市)是社会经济和生态环境协调发展,各个领域基本符合可持续发展要求的县级行政区域。生态县是县级规模生态示范区建设发展的最终目标。
2、基本条件
(1)、制订了《生态县建设规划》,并通过县人大审议、颁布实施。
(2)、全县80%的乡镇达到环境优美乡镇考核标准;或通过考核验收,达到国家级生态示范区建设标准。
(3)、有独立的环保机构,并为一级行政单位,乡镇有专职的环境保护工作人员。环境保护工作纳入乡镇党委、政府领导班子实绩考核内容,并建立相应的考核机制。
(4)、国家有关环境保护法律、法规、制度及地方颁布的各项环保规定、制度得到有效的贯彻执行。
(5)、污染防治与农村环境综合整治、生态保护与建设卓有成效。三年内无重大环境污染和生态破坏事件,外来物种对生态环境未造成明显影响。
(6)、资源(特别是水资源)利用科学、合理,未对区域(或流域)内其它县域社会、经济的发展产生重大生态环境影响。
3、建设指标
生态县建设指标包括经济发展、环境保护和社会进步三类,共36项。见表1

表1 生态县建设指标
序号 名 称 单 位 指 标
经 济 发 展 1 人均国内生产总值经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥33000≥25000
2 年人均财政收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥5000≥3800
3 农民年人均纯收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥11000≥8000
4 城镇居民年人均可支配收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥24000≥18000
5 单位GDP能耗 吨标煤/万元 ≤1.2
6 单位GDP水耗 m3/万元 ≤150
7 主要农产品中有机及绿色产品的比重 % ≥20
环 境 保 护 8 森林覆盖率山区 丘陵区 平原地区 % ≥75≥45≥18
9 受保护地区占国土面积比例山区及丘陵区平原地区 % ≥20≥15
10 退化土地恢复率 % ≥90
11 空气环境质量 达到功能区标准
12 水环境质量近岸海域水环境质量
13 噪声环境质量
14 化学需氧量(COD)排放强度 千克/万元(GDP) <4.5且不超过国家总量控制指标
15 城镇生活污水集中处理率工业用水重复率 % ≥60≥40
16 城镇生活垃圾无害化处理率工业固体废物处置利用率 % 100≥80无危险废物排放
17 城镇人均公共绿地面积 m2 ≥12
18 旅游区环境达标率 % 100
19 农村生活用能中新能源所占比例 % ≥30
20 秸秆综合利用率 % 100
21 规模化畜禽养殖场粪便综合利用率 % ≥90
22 农用塑料薄膜回收率 % ≥90
23 农林病虫害综合防治率 % ≥80
24 化肥施用强度(折纯) 千克/公顷 <250
25 集中式饮用水源水质达标率村镇饮用水卫生合格率 % 100
26 农村卫生厕所普及率 % 100
27 农村污灌达标率 % 100
28 农业生产系统抗灾能力(受灾损失率) % <10
社会进步 29 人口自然增长率 ‰ 符合国家或当地政策
30 初中教育普及率 % ≥99
31 城市化水平 % ≥50
32 恩格尔系数 % <40
33 贫困人口比例经济发达地区经济欠发达地区 % <0.2<3
34 基尼系数 0.3-0.4之间
35 环境保护宣传教育普及率 % >85
36 公众对环境的满意率 % >95



二、生态市建设指标
1、定义
生态市(含地级行政区)是社会经济和生态环境协调发展,各个领域基本符合可持续发展要求的地市级行政区域。生态市是地市规模生态示范区建设的最终目标。
生态市的主要标志是:生态环境良好并不断趋向更高水平的平衡,环境污染基本消除,自然资源得到有效保护和合理利用;稳定可靠的生态安全保障体系基本形成;环境保护法律、法规、制度得到有效的贯彻执行;以循环经济为特色的社会经济加速发展;人与自然和谐共处,生态文化有长足发展;城市、乡村环境整洁优美,人民生活水平全面提高。
2、基本条件
(1)、制订了《生态市建设规划》,并通过市人大审议、颁布实施。
(2)、全市80%以上的县达到生态县建设指标,中心城市通过国家环保模范城市考核验收并获命名。
(3)、全市县级(含县级)以上政府(包括各类经济开发区)有独立的环保机构,并为一级行政单位,乡镇有专职的环境保护工作人员。环境保护工作纳入县(含县级市)党委、政府领导班子实绩考核内容,并建立相应的考核机制。
(4)、国家有关环境保护法律、法规、制度及地方颁布的各项环保规定、制度得到有效的贯彻执行。
(5)、污染防治和生态保护与建设卓有成效,三年内无重大环境污染和生态破坏事件,外来物种对生态环境未造成明显影响。
(6)、资源(特别是水资源)利用科学、合理,未对区域(或流域)内其它市域社会、经济的发展产生重大生态环境影响。
3、建设指标
生态市建设指标包括经济发展、环境保护和社会进步三类,共28项。见表2

表2 生态市建设指标
序号 名 称 单 位 指 标
经济发展 1 人均国内生产总值经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥33000≥25000
2 年人均财政收入经济发达地区经济欠发达地区 % ≥5000≥3800
3 农民年人均纯收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥11000≥8000
4 城镇居民年人均可支配收入经济发达地区经济欠发达地区 元/人 ≥24000≥18000
5 第三产业占GDP比例 % ≥45
6 单位GDP能耗 吨标煤/万元 ≤1.4
7 单位GDP水耗 m3/万元 ≤150
8 应当实施清洁生产企业的比例规模化企业通过ISO-14000认证比率 % 100≥20
环境保护 9 森林覆盖率山区 丘陵区 平原地区 % ≥70≥40≥15
10 受保护地区占国土面积比例 % ≥17
11 退化土地恢复率 % ≥90
12 城市空气质量 南方地区 北方地区 好于或等于2级标准的天数/年 ≥330≥280
13 城市水功能区水质达标率近岸海域水环境质量达标率 % 100,且城市无超4类水体
14 主要污染物排放强度二氧化硫COD 千克/万元(GDP) <5.0<5.0不超过国家主要污染物排放总量控制指标
15 集中式饮用水源水质达标率城镇生活污水集中处理率工业用水重复率 % 100≥70≥50
16 噪声达标区覆盖率 % ≥95
17 城镇生活垃圾无害化处理率工业固体废物处置利用率 % 100≥80无危险废物排放
18 城镇人均公共绿地面积 m2/人 ≥11
19 旅游区环境达标率 % 100
社会进步 20 城市生命线系统完好率 % ≥80
21 城市化水平 % ≥55

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文化部办公厅关于印发《国家级文化产业示范园区管理办法(试行)》的通知

文化部办公厅


文化部办公厅关于印发《国家级文化产业示范园区管理办法(试行)》的通知

办产发〔2010〕19号


各省、自治区、直辖市文化厅(局),新疆生产建设兵团文化广播电视局:
  为规范国家级文化产业示范园区的申报、命名和监督管理工作,现将《国家级文化产业示范园区管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。
  特此通知。
  附件:国家级文化产业示范园区管理办法(试行)
                          二○一○年七月十九日
附件:
国家级文化产业示范园区管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为满足人民群众的文化消费需求,促进我国文化产业健康持续发展,推动国家级文化产业示范园区(以下简称园区)建设,规范园区申报、命名和监督管理,特制定本办法。
第二条 本办法所称园区是指进行文化产业资源开发、文化企业和行业集聚及相关产业链汇聚,对区域文化及相关产业发展起示范、带动作用,发挥园区的经济、社会效益的特定区域。
第三条 园区建设应遵循统筹规划、合理布局、突出特色、内容优先、自主创新的原则。
第四条 文化部负责国家级文化产业示范园区的申报、命名、管理和考核。
第五条 省级文化行政主管部门负责本辖区省级的文化产业园区的申报、命名、管理和考核,并负责对国家级文化产业示范园区的指导和监管。
第六条 园区每两年申报、命名一次,每次命名不超过两个。原则上每个省级行政区内园区总量不超过两个。园区每两年考核一次。
第二章 申报与命名
第七条 申报国家级文化产业示范园区应具备以下条件:
(一)符合国家文化产业规划、当地整体规划和产业发展规划,在土地、消防、安全、节能、环保、卫生等方面符合国家相关规定和标准。
(二)具有完善的基础设施,能够充分利用区域优势,为文化企业发展提供必要的硬件环境。园区内非文化类商业及其它配套面积不得超过园区总建设面积的20%.
(三)有丰富的文化内容和明确的文化产业特色,成绩显著,在全国或本省及区域内具有代表性和示范性。
(四)已经集聚了一定数量的文化企业,园区内文化企业数量占园区企业总数的60%以上。园区内文化产业产值、交易额等经济效益指标居于国内领先地位。园区内文化企业所生产的文化产品和所提供的文化服务内容健康。
(五)有专门的管理机构和管理人员,管理制度健全,没有发生违法违规行为。
(六)有配套的公共服务体系,能够为进入园区的企业提供企业孵化、融资中介、技术、信息、交易、展示等公共服务。
(七)建设和运营管理单位是法人单位。
(八)规范运营两年以上,且经济和社会效益业绩显著。
(九)法律法规确定的其他条件。
第八条 对于预期社会效益和经济效益好、成长性高、有发展前景、具有引领和示范作用,但尚未具备国家级文化产业示范园区条件的文化产业园区,文化部可命名为国家级文化产业试验园区。
第九条 申报园区,由其建设单位作为申报单位向所在地省级文化行政主管部门提出申报申请,由省级文化行政主管部门进行初审。
第十条 对初审合格的由省级文化行政主管部门负责向文化部提出国家级文化产业示范园区命名申请,并按本办法第七条规定的内容提交《国家级文化产业示范园区申请报告》。
第十一条 文化部文化产业司负责组织相关部门及专家对《国家级文化产业示范园区申请报告》进行评审,形成评审意见。
第十二条 对评审合格的,经文化部部务会议讨论通过后,在文化部网站和《中国文化报》上公示,公示时间为20天。
第十三条 公示结束后,文化部对符合条件的命名为国家级文化产业示范园区。
第三章 管理和考核
第十四条 文化部文化产业司负责园区的指导和监督管理工作,按本办法组织执行相关命名评审及管理工作;组织开展园区之间的交流活动;组织园区考核工作;推动园区对外交流与合作;协调园区申请贷款和专项资金扶持。
第十五条 园区所在地的省级文化行政主管部门负责协调、指导园区建设和对园区的监管,并配合地方人民政府出台相关的优惠政策和支持措施。
第十六条 园区对规划和重要文化产业项目作重大调整时,须报文化部文化产业司备案。
第十七条 园区每年四月须向省级文化行政主管部门和文化部文化产业司报送年度发展情况。
第十八条 文化部文化产业司依照本办法规定组织相关部门及专家,对已命名的园区进行建设目标考核,考核每两年进行一次。考核结果分为通过考核、限期整改、撤销命名三种。限期整改的期限不超过六个月。
第十九条 对园区的考核包括以下方面:
(一)园区发展方向符合国家有关政策法规和本办法要求;
(二)园区发展规划实施情况;
(三)园区管理及整体运营是否遵纪守法;
(四)园区服务体系建设情况;
(五)园区内文化企业发展情况;
(六)省级文化行政主管部门对园区管理的意见。
第二十条 园区有下列行为之一的,文化部将撤销其“国家级文化产业示范园区”称号:
(一)损害消费者利益的,并造成严重不良社会影响的;(二)宣传虚假文化产品和服务信息并造成严重社会影响的;
(三)经营管理不善,不能达到园区认定条件的;
(四)考核不合格,并在规定期限内整改不达标的;
(五)申报时提供虚假材料或采取其它手段骗取园区资格的;
(六)有重大违法违规行为,受到法律、行政处罚的;
(七)其他对社会造成不良影响的行为;
(八)因政策或经营方向调整而改变园区性质的。
第四章 附 则
第二十一条 本办法由文化部负责解释。
第二十二条 本办法自公布之日起施行。



关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。



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