颁发《韶关市烟花爆竹安全经营管理办法》的通知

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国家环保局 外贸易经济合作部 海关总署


关于颁布《关于废物进口环境保护管理暂行规定的补充规定》的通知

　　　　　　　　　　　（环控〔１９９６〕６２９号）

　

各省、自治区、直辖市及计划单列市环境保护局，外经贸委（厅、局），工商行政管理局，广东海关分署、各直属海关，各直属商检局，外经贸部驻各地特派员办事处：

　　《关于废物进口环境保护管理暂行规定的补充规定》现予颁布，请遵照执行。

　　特此通知。

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家环保局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　外经贸部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海关总署

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家工商局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家商检局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九六年七月二十六日

　

　　　　　　　 关于废物进口环境保护管理暂行规定的补充规定

　

　　为了更进一步加强废物进口的环境保护管理，防止境外垃圾进入我国，现对《废物进口环境保护管理暂行规定》（环控〔１９９６〕２０４号，以下简称“暂行规定”）做如下补充规定：

　　一、废物进口是指一切废物（含废料）以任何贸易方式和无偿提供、捐赠等方式进入中华人民共和国境内。

　　二、国家进出口商品检验局（下简称国家商检局）统一管理全国进口废物检验工作。对国家允许进口的废物必须实施装运前检验，具体管理办法由国家商检局制定后实施。

　　三、进口废物必须符合我国有关强制性标准的要求。废物进口单位与境外贸易关系人签订的进口废物合同中，必须订明进口废物的品质和装运前检验条款，注明严禁夹带生活垃圾和《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》控制的危险废物和其他废物，约定进口废物必须由中国商检机构或国家商检局指定或认可的其他检验机构实施装运前检验，检验合格后方可装运。

　　四、对外贸易运输部门在接受进口废物的承运申请时，除要求申请人提供国家环境保护局核发的《进口废物批准证书》外，还需提供中国商检机构或国家商检局指定或认可的检验机构签发的进口废物装运前检验合格证明。禁止以凭指示交货（ＴＯ　ＯＲＤＥＲ）方式承运废物进境。

　　五、废物进口单位应于进口的废物抵达口岸十天之前通知口岸的商检机构以备检查。

　　六、进口废物运抵我国口岸后，收货人应持《进口废物批准证书》第一联和报关单等有关单据（除商检证外）先向海关申报，然后收货人持《进口废物批准证书》和装运前检验合格证明以及其他必要单证向口岸商检机构报验。口岸商检机构对进口废物实施检验，检验合格的，出具《检验情况通知单》，海关凭以放行；发现问题及时通知海关和当地环境保护行政主管部门依法处理。

　　七、未取得《进口废物批准证书》的进口废物一律不得存入保税仓库。

　　八、任何企业不得进行废物的转口贸易。

　　九、企业以加工贸易方式进口废物，应持国家环境保护局签发的《进口废物批准证书》和海关办理加工贸易合同的登记备案手续。

　　十、“暂行规定”附件三《进口废物批准证书》将予修改。正面增加“进口口岸”栏目，在背面将“到达港口”改为“本次进口数量”，“数量”改为“尚未进口数量”。原《进口废物批准证书》第三联改为对外运输承运人存档。

　　十一、转让或者倒卖国家环境保护局《进口废物批准证书》的，由国家环境保护局吊销《进口废物批准证书》，并暂停或取消其废物进口、加工利用的资格。

　　十二、本规定自一九九六年八月一日起施行。


国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。