内蒙古自治区公路条例
内蒙古自治区人大常委会
内 蒙 古 自 治 区 公 路 条 例
(2008年11月14日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)
内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会公告第 5 号
2008年11月14日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过了修订的《内蒙古自治区公路条例》，现予公布，自2009年1月1日起施行。
2008年11月14日
第一章 总 则
第一条 为了加快自治区公路建设，促进自治区经济社会发展，根据《中华人民共和国公路法》和国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 自治区行政区域内公路的规划、建设、养护、经营、使用和管理适用本条例。
第三条 自治区人民政府交通行政主管部门主管全区公路工作。
国道、省道由自治区人民政府交通行政主管部门组织盟行政公署、设区的市人民政府交通行政主管部门建设和管理；县道由旗县级人民政府交通行政主管部门建设和管理；乡道、村道由苏木乡镇人民政府负责建设和管理。
发展改革、财政、国土资源、水利、林业、建设、环境保护、公安等行政主管部门按照各自职责，做好公路管理工作。
第四条 旗县级以上人民政府应当将公路建设纳入本地区国民经济和社会发展规划，积极采取措施扶持、促进公路建设，鼓励、引导国内外经济组织依法建设、经营公路。
第五条 旗县级以上人民政府对少数民族聚居区、贫困地区、边境偏远地区和老区的公路建设，应当在资金、物资等方面予以优先安排。
第二章 公路规划和建设
第六条 公路规划应当根据国民经济和社会发展规划、国防建设的需要和自治区实际编制，并与城乡建设发展规划以及铁路、水路、航空、管道运输等其他有关行业发展规划相协调。
第七条 规划和新建村镇、开发区、学校、厂矿、集市贸易场所等建筑群，应当避免在公路两侧对应进行，防止造成公路街道化，影响公路的运行安全与畅通。建筑群的边缘与公路边沟(截水沟、坡脚护坡道)外缘的最小间距为：国道、省道不少于100米；县道不少于60米；乡道、村道不少于30米。
第八条 公路与城市道路的划分，以城市发展规划区域或者城市市区扩大后的实际范围为界限，由公路管理机构或者城市道路行政主管部门提出申请，按照公路等级，报公路规划原审批部门确定。
第九条 自治区人民政府交通行政主管部门对失去使用功能的省道、县道，旗县级人民政府交通行政主管部门对失去使用功能的乡道、村道，在征得本级人民政府规划行政主管部门同意后应当及时向社会公告，并在废弃公路上设立明显标志。
第十条 公路建设资金除各级人民政府的财政拨款，包括依法征税筹集的公路建设专项资金转为的财政拨款外，可采取贷款、集资、收费权转让、专用单位投资等方式筹集。
第十一条 国家、自治区高速公路网公路建设资金除国家投资补贴外，由自治区人民政府交通行政主管部门负责筹集。
一般国省干线公路、重要县级公路建设资金除国家、自治区投资补贴外，由盟行政公署、设区的市人民政府负责筹集。
一般县道、乡道、村道公路建设资金除国家、自治区投资补贴外，由旗县级人民政府负责筹集。
专用公路建设资金由专用单位负责筹集。
自治区鼓励国内外经济组织投资建设国家和自治区高速公路网规划之外的一级以上公路。
第十二条 旗县级以上人民政府财政部门应当每年从本级财政收入中提取一定比例的资金用于本地区公路建设。农村牧区公路建设养护资金应当随着盟市、旗县本级地方财政收入的增长逐步增加。
第十三条 公路建设资金由旗县级以上人民政府交通行政主管部门根据公路建设投资计划和年度预算，综合平衡，统筹安排，专款专用。
第十四条 国家征收公路建设用地的，依照法定程序批准后，由旗县级以上人民政府予以公告并组织实施。
第十五条 旗县级以上人民政府交通行政主管部门应当切实履行公路工程质量监督管理职责。对经交工验收合格批准试运行的公路或者竣工验收合格批准运营的公路发生工程质量事故的，自治区交通行政主管部门应当及时调查处理。
第十六条 承担公路建设项目勘查设计、施工、工程监理和试验检测的单位，应当按照国家有关规定建立健全质量保证体系，实行公路工程质量责任制和保修制度。
保修期内发现公路有质量问题的，施工单位应当先行维修、返工；施工单位未在规定期限内维修、返工的，由建设单位组织维修、返工，所需费用由责任方承担。
第十七条 因新建、改建公路与铁路、水利、管道运输、电力、邮电、通讯设施和其他设施相交叉时，公路建设单位应当事先征得有关部门的同意。上述有关部门提出预留规划位置，其超出既有标准而增加的工程投资，由提出预留方承担。
因公路建设对有关设施造成损坏的，公路建设单位应当按照不低于该设施原有技术标准予以修复，或者给予相应的经济补偿。
第三章 公路养护
第十八条 公路管理机构应当按照国家规定的技术规范和操作规程对公路进行养护，保证公路经常处于良好的技术状态。
国道、省道、边防公路的养护由盟市公路管理机构负责；县道的养护由旗县(市、区)公路管理机构负责；乡道的养护由苏木乡镇人民政府负责；村道的养护由嘎查村民委员会负责。
经营性公路的养护由公路经营企业负责。
专用公路的养护由专用单位负责。
第十九条 旗县级人民政府可以引导沿线农牧民投工投劳养护县道、乡道、村道等农村牧区公路。
第二十条 公路管理机构应当按照国家和自治区有关标准规范，建立公路养护巡查制度，定期进行养护巡查；建立公路养护维修信息档案，记录养护作业、巡查、检测以及其他相关信息；设立公示牌，公示单位名称、养护路段以及报修和投诉电话。
第二十一条 公路及其他构造物发生毁坏，承载力不足或者出现险情导致交通中断，公路管理机构应当及时设置明显的指示标志，及时抢修，尽快恢复交通；临时不能通行的，由公路管理机构和公安机关交通管理部门联合发布通告。
在经营性公路上出现第一款所列情形时，由经营企业负责抢修。经营企业拒不抢修或者拖延抢修的，由公路管理机构进行抢修，所需费用由经营企业承担。
第四章 公路养路费征稽
第二十二条 公路养路费是国家向机动车所有人征收的用于公路建设、养护和管理的专项费用，纳入政府财政预算管理，专款专用。
机动车所有人是公路养路费的缴费义务人，未按照规定缴纳公路养路费的机动车不得上路行驶。
第二十三条 自治区交通行政主管部门主管全区公路养路费征收、稽查和管理工作。各级交通征费稽查机构具体负责公路养路费的征收、稽查和管理工作。
第二十四条 交通征费稽查工作人员在不影响安全、畅通的情况下，可以在公路(高速公路除外)和高速公路进出口、服务区、检测站以及其它机动车集中场所对机动车缴纳公路养路费情况进行检查。
第二十五条 交通征费稽查机构应当合理设置缴费服务网点，增加缴费窗口，改进缴费方式，方便缴费。交通征费稽查机构应当向社会公开公路养路费征收依据、征收标准和业务流程，公开咨询和投诉电话，自觉接受社会监督。
交通征费稽查机构应当通过信函、电话、短信息、电子邮件等多种方式提醒机动车所有人及时缴纳公路养路费。
第二十六条 缴费义务人不按照规定日期缴费的，交通征费稽查机构除补征养路费外，可以按照国家规定加收滞纳金。
滞纳金按照国家交通行政主管部门规定的计算方式征收，但最高额度不得超过公路养路费补征额。
公路养路费和滞纳金的减免按照国家和自治区的有关规定执行。
第二十七条 交通征费稽查机构应当与公安机关交通管理部门定期交换车辆数据信息。公安机关交通管理部门在机动车办理停驶、注销、过户、年检等手续时，发现有欠缴养路费行为的，应当及时告知交通征费稽查机构查处；交通征费稽查机构在征收养路费时，发现有套用、伪造机动车牌照行为的，应当及时告知公安机关交通管理部门查处。
第五章 路政管理
第二十八条 旗县级以上人民政府交通行政主管部门所属的公路管理机构负责路政管理，其主要职责包括：
(一)许可挖掘、占用、利用公路的申请事项，制止和查处破坏、损坏或者非法占用公路的行为；
(二)许可超限运输申请事项，制止和查处违法超限运输行力；
(三)设置和维护公路附属设施；
(四)管理公路两侧建筑控制区；
(五)管理公路施工秩序；
(六)参与公路工程中涉及路政管理事项的设计审查、竣工验收；
(七)实施公路路政巡查；
(八)法律、法规规定的其他职责。
第二十九条 公路用地范围按照以下标准确定：
(一)公路两侧有边沟(截水沟、坡脚护坡道)的，其用地范围为边沟(截水沟、坡脚护坡道)外侧不少于1米的区域；
(二)公路两侧无边沟(截水沟、坡脚护坡道)的，其用地范围为公路路缘石或者坡脚线外侧不少于5米的区域；
(三)实际征收土地超过上述规定的，其用地范围以实际征收土地范围为准。
本条例实施前公路的用地范围与上述规定不一致的，按照现状范围确定。
第三十条 公路建筑控制区的范围，自公路两侧边沟(截水沟、坡脚护坡道)外缘起，国道不少于20米，省道不少于15米，县道、乡道、专用公路不少于10米。
新建高速公路和一级公路两侧建筑控制区不少于50米，二级公路不少于20米。
第三十一条 任何单位和个人不得在公路上、公路两侧建筑控制区内和公路附属设施上实施下列行为：
(一)利用公路、公路边沟(截水沟、坡脚护坡道)进行灌溉或者排放污水(物)、填埋、堵塞、损坏公路排水设施，利用桥涵、边沟筑坝蓄水、设置闸门；
(二)打场晒粮、堆放物料、倾倒垃圾、废料、放养牲畜、积肥、制坯、种植作物、燃烧物品；
(三)摆摊设点、占道经营、乱停乱放车辆；
(四)载货机动车的运件拖地行驶；
(五)利用公路附属设施晾晒衣物、架设管线、悬挂牌匾、拉钢筋、拴牲畜等；
(六)损坏公路界碑、护栏等公路附属设施；
(七)其他违法利用、侵占以及危及公路安全畅通的行为。
第三十二条 未经旗县级以上人民政府交通行政主管部门所属的公路管理机构批准，任何单位和个人不得在公路上、公路两侧建筑控制区内和公路附属设施上实施下列行为：
(一)挖沟、挖沙、截水、取土、采石、采矿；
(二)设置电杆、铁塔、变压器等设施；
(三)涂改、移动公路界碑、护栏等公路附属设施；
(四)在公路桥梁、隧道内铺设易燃、易爆和有毒液体、气体管道。
第三十三条 在公路上行驶的机动车的车货总质量，轴载质量，车货总长度、总宽度和总高度，不得超过国家和自治区规定的最高限值。
对运输自治区经济社会发展需要的特殊设备的超限车辆，公路管理机构应当按照有关规定，保障其安全顺利通行。
第三十四条 公路管理机构可以根据需要，在公路上设置固定或者临时超限运输检测站(点)，对机动车的车货总质量，轴载质量，车货总长度、总宽度和总高度进行检测。
公路管理机构工作人员在固定或者临时超限运输检测站(点)实施检测时，应当保障公路的安全、畅通，因检测造成公路堵塞的，应当及时采取提高机动车通行效率的措施。
经检测认定为超限且未经许可的，应当责令承运人自行卸载超限物品；拒不卸载的强制卸载，所需费用由承运人承担。
第三十五条 固定超限运输检测站(点)的设置应当经自治区人民政府批准，临时超限运输检测站(点)的设置应当经自治区人民政府治理超限运输工作的主管机构批准。
第三十六条 旗县级以上人民政府应当组织交通、公安、发展改革、工商、质量技术监督、安全生产监督、煤炭、监察等部门共同治理货运机动车非法超限运输行为。
第三十七条 在公路上增设平面交叉道口，应当符合国家规定的工程技术标准，并修建自公路路面边缘起不少于30米的沥青或者混凝土路面；影响公路排水畅通的应当修建相应的排水设施。
被许可人关闭平面交叉道口的，应当向公路管理机构备案。
第三十八条 任何单位和个人不得擅自在公路用地上或者利用公路交通安全设施、交通标志和行道树等公路附属设施设置标牌、广告牌、宣传标语、匾幌等非公路标志。在不影响交通安全的情况下，确需设置的，需经公路管理机构批准。
第三十九条 造成公路及其附属设施损坏依法应当补偿或者赔偿的，责任人应当向公路管理机构缴纳补偿或者赔偿费。公路补偿、赔偿费标准由自治区交通行政主管部门会同发展改革、财政等行政主管部门根据公路工程造价定额标准制定和调整，并向社会公布。
第四十条 公路经营管理者、使用者和其他有关单位、个人，应当接受公路监督检查人员依法实施的监督检查，并为其提供方便。
公路监督检查人员执行公务应当佩戴标志，持证上岗，严格执行法定程序。用于公路监督检查的专用机动车，应当设置统一的标志和示警灯。
第六章 收费公路
第四十一条 自治区人民政府交通行政主管部门应当根据国家和自治区公路发展规划，提出拟建收费公路项目方案，报自治区人民政府批准。
拟建收费公路项目方案包括收费公路的建设规模、技术等级、投资估算、经营性质、收费标准、收费期限、收费站点设置等内容。
第四十二条 收费公路收费站的设置除符合国家规定外，还应当符合下列规定：
(一)互联的高速公路应当实行计算机联网收费，统一结算，不得在互联处设置收费站。
(二)在同一条收费公路上延伸改(扩)建公路建设项目的收费，经自治区人民政府批准，可以纳入已设的收费站收费，并按照各投资方的投入进行收益分配。
(三)收费站的车道上不得设立停车验票站。
(四)新批准设立的收费站必须设超宽车道，以方便超宽或者特种机动车通过。
第四十三条 收费公路的收费期限届满，必须终止收费。政府还贷公路在批准的收费期限届满前已经还清贷款、还清集资款的，必须终止收费。
收费公路终止收费的，自治区人民政府应当向社会公告，明确终止收费的日期，接受社会监督。
第四十四条 收费公路终止收费后，收费公路经营管理者应当自终止之日起十五日内拆除收费设施。
第四十五条 自治区人民政府应当将本行政区域内收费公路及收费站名称、收费单位、收费标准、收费期限等信息向社会公布，接受社会监督。
第四十六条 收费公路经营管理者应当遵守下列规定：
(一)按照规定的收费标准和收费方式收取机动车通行费；
(二)按照规定开具收费票据；
(三)按照公示规范设置公示牌；
(四)及时提供路况、通行和预警信息；
(五)按照标准规范加强服务区的建设和管理。
遇到交通流量过大影响机动车通行的情形时，收费公路经营管理者应当及时采取提高机动车通行效率的措施。
第四十七条 在收费公路上行驶的机动车，应当按照规定交纳通行费。
收费公路经营管理者对依法应当交纳而拒交、逃交、少交通行费的机动车，有权拒绝其通行，并要求其补交应当交纳的通行费。收费公路经营管理者对不能提供通行卡或者通行卡毁损导致无法识别驶入站的机动车，对从不停车收费车道驶入的无电子标签的机动车，有权按照最远端的驶入站到本站的距离收取通行费。
第四十八条 政府还贷公路机动车通行费收入应当纳入自治区财政专户，严格实行收支两条线管理，除必要的收费公路管理、养护费用从财政部门批准的机动车通行费预算中列支外，全部用于偿还贷款和集资款本息，不得挪作他用。
第七章 法律责任
第四十九条 违反本条例规定，法律、行政法规已经规定处罚的，从其规定。
第五十条 违反本条例第三十一条规定的，由公路管理机构责令停止违法行为，并可处5000元以下罚款。
第五十一条 违反本条例第三十七条的规定，未按照工程技术标准修建平面交叉道口的，由公路管理机构责令限期拆除或者重建，逾期不拆除也不重建的，由公路管理机构拆除，所需费用由设置者承担。
第五十二条 在公路上行驶的机动车对公路造成较大损害的，责任人必须立即停车，保护现场，及时报告公路管理机构，接受公路管理机构的调查。公路管理机构在调查处理时，可以要求责任人将其机动车停放在指定地点；调查处理完毕后，方得驶离。
第五十三条 对欠缴公路养路费六个月以上并且拒绝补缴公路养路费和滞纳金的，交通征费稽查机构可以采取措施暂停违法机动车的使用。
交通征费稽查机构暂停违法机动车的使用时，应当向当事人出具凭证，并作出责令其所有人缴纳公路养路费、滞纳金及行政处罚的处理决定。机动车所有人履行处理决定的，交通征费稽查机构应当及时恢复机动车的使用。
第五十四条 旗县级以上人民政府交通行政主管部门、公路管理机构、交通征费稽查机构工作人员违反本条例有下列行为之一，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)违法实施行政许可的；
(二)违法实施行政处罚的；
(三)因监督不力，造成公路较大损害或者人身损害、财产损失的；
(四)未经批准，擅自设立固定或者临时超限运输检测站(点)的；
(五)违反规定征收或者减免公路养路费和滞纳金的；
(六)有其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为的。
第八章 附 则
第五十五条 国防、边防公路的建设、养护和管理除按照本条例实施外，还应当按照国家其他有关规定执行。
第五十六条 自治区人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第五十七条 本条例自2009年1月1日起施行。1994年3月4日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《内蒙古自治区公路管理条例》同时废止。
医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理局
医疗器械分类规则
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
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使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。
