关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国食药监许[2010]339号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估资料要求
我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。
（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。
（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。
广西壮族自治区贫困山区移民安置用地暂行规定
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区贫困山区移民安置用地暂行规定
广西壮族自治区人民政府
（1999年12月23日广西壮族自治区人民政府第12次常务会议通过）
第一条 为做好贫困山区移民安置工作，加强对移民安置用地的管理，切实维护土地所有者和使用者的合法权益，保证移民安置工作的顺利进行，根据土地管理法律、法规，结合本自治区的实际情况，制定本规定。
第二条 在本自治区行政区域内为安置从贫困山区迁移的移民而使用土地的，适用本规定。
第三条 本规定所称移民，是指根据国家和自治区扶贫规划、计划确定，并经自治区扶贫开发领导机构确认的需要迁移出贫困山区住地进行安置的群众。
本规定所称移民集体经济组织，是指成建制地集体迁移的移民所在的农村集体经济组织和移民在迁入地依法组成的农村集体经济组织。
第四条 移民安置用地必须坚持十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地的基本国策，全面规划，严格管理，保护与开发相结合，保障移民能够长期使用土地。
第五条 移民安置用地的地点、范围等由自治区人民政府根据移民安置规划、计划，组织有关人民政府和职能部门商土地所属农村集体经济组织、国有农林牧渔场及其他有关单位确定。
对确定范围内的土地，由土地所在的县级人民政府组织进行勘测、定界，制绘大比例尺红线图，并对土地利用现状列表登记，商定或者拟订用地方案。
第六条 移民加入安置地的农村集体经济组织或者国有农林牧渔场，不组成移民集体经济组织的，按照下列规定处理：
（一）加入农村集体经济组织的，由该组织按照原有成员的同等条件发包土地给移民承包经营；
（二）加入国有农林牧渔场的，由该场按照本场职工安排工作，不得实行差别对待。
对接受移民加入的农村集体经济组织和国有农林牧渔场，由有关县级人民政府在扶贫资金中给予适当补助。
第七条 移民集体经济组织用地可以通过下列方式解决：
（一）依法将国有土地固定给移民集体经济组织长期使用，由移民承包经营；
（二）调整集体土地，即将农村集体经济组织所有的土地依照本规定变更为移民集体经济组织所有，由移民承包经营。
第八条 依法将国有土地固定给移民集体经济组织长期使用的，应当在下列国有土地中优先安排：
（一）未确定土地使用权的可开垦的国有土地；
（二）建设占用耕地的单位开垦的耕地；
（三）土地整理新增的耕地；
（四）依据《中华人民共和国土地管理法》第五十八条第一款第（三）、（四）、（五）项规定已收回国有土地使用权的国有土地。
前款所列国有土地不够安排的，通过依据《中华人民共和国土地管理法》第五十八条第一款第（一）项规定收回划拨的国有土地使用权的方式解决。
第九条 依法收回划拨的国有土地使用权用于移民安置的，对原土地使用权人应当给予适当补偿。补偿标准按照下列规定执行：
（一）收回国有农林牧渔场土地使用权的，补偿标准为该土地被收回前3年平均年产值的2至3倍；属于未利用地的，不予补偿；土地上有附着物和青苗的，按照本条第（二）项规定处理；
（二）收回其他国有土地使用权，土地上有附着物的，补偿标准不得超过该附着物的重置价格的70％；土地上有青苗的，补偿标准为一造作物产值的70％；土地上未有附着物和青苗或者虽有附着物但附着物不需拆迁、占用的，不予补偿。
第十条 收回划拨的国有土地使用权用于移民安置的，由有关人民政府土地行政主管部门报经原批准用地的人民政府或者依照本规定第十一条规定有批准权的人民政府批准，并向原土地使用权人核发收回国有土地使用权决定书。
第十一条 收回划拨的国有土地使用权用于移民安置和将国有土地固定给移民集体经济组织长期使用，按照下列权限办理审批手续：
（一）耕地3公顷以下、其他土地5公顷以下的，由县级人民政府批准；
（二）耕地3公顷以上5公顷以下、其他土地5公顷以上7公顷以下的，由设区的市人民政府、地区行政公署批准；
（三）耕地5公顷以上、其他土地7公顷以上的，由自治区人民政府批准。
前款所称“以上”不含本数，“以下”含本数。
第十二条 国有土地固定给移民集体经济组织长期使用经批准后，由县级人民政府登记造册，核发国有土地使用权证书。
第十三条 调整集体土地用于安置移民的，应当征得原土地所属的农村集体经济组织三分之二以上成员同意，并由迁入地的县级人民政府扶贫开发主管部门代表移民集体经济组织与原土地所有者签订用地协议。
第十四条 调整集体土地的，应当给予原土地所属的农村集体经济组织适当补偿。补偿标准由土地所在的县级人民政府组织有关部门、乡（镇）人民政府与原土地所属的农村集体经济组织协商确定，但最高不得超过征用集体土地的同类土地补偿费标准的50％。
第十五条 集体土地调整后，由土地所在的县级人民政府扶贫开发主管部门将用地协议和其他有关材料送土地行政主管部门审核同意后，报县级人民政府批准变更集体土地所有权。
集体土地所有权经批准变更后，土地所在的县级人民政府应当登记造册，给原土地所属的农村集体经济组织核发新的集体土地所有权证书，给移民集体经济组织核发集体土地所有权证书。
第十六条 移民集体经济组织用地按照本规定报经批准后，土地所在的县级人民政府土地行政主管部门应当会同同级扶贫开发主管部门及其他有关部门在用地界线上埋设永久性界标，并在图、表上标绘界线和说明界线走向情况，依法确认用地范围。
第十七条 移民集体经济组织依照本规定取得国有土地使用权或者集体土地所有权后，必须用于从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产。确需用于兴办乡镇企业、移民住宅建设、村公共设施和公益事业建设的，应当按照土地管理法律、法规有关建设用地的规定办理审批手续和登记发证
手续。
第十八条 移民成建制地集体迁移后不再使用的原属移民集体所有的土地依法属于国有土地，由土地所在的县级人民政府登记造册，负责保护管理。任何单位和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让。
第十九条 安置移民造成原土地承包关系和承包合同内容变更的，有关人民政府及其职能部门应当协助农村集体经济组织、国有农林牧渔场依法办理。
涉及原承包户负担的农业税、农产品定购任务、村提留和乡（镇）统筹费减免和转移的，应当重新核定，及时办理减免和转移手续。
对确定给移民承包经营的土地，移民集体经济组织和移民加入的农村集体经济组织应当及时依法办理土地的承包和发包工作，并颁发土地承包证书，确认承包经营权。
第二十条 因安置移民造成移民户籍地址变动的，迁出地公安机关应当及时依法办理迁移手续，迁入地公安机关应当做好接收工作，及时办理移民户口簿、居民身份证的更换、换领、补领等手续。
第二十一条 本规定自发布之日起施行。
本规定施行前安置移民使用的土地，尚未依法办理用地手续或者办理的用地手续与本规定不一致的，依照本规定办理。
2000年7月12日
关于专利电子申请的规定
国家知识产权局
《关于专利电子申请的规定》（第57号）大中小
第五十七号
《关于专利电子申请的规定》已经局务会议审议通过，现予公布，自2010年10 月1日起施行。
局 长 田力普
二○一○年八月二十六日
关于专利电子申请的规定
第一条 为了规范与通过互联网传输并以电子文件形式提出的专利申请（以下简称专利电子申请）有关的程序和要求，方便申请人提交专利申请，提高专利审批效率，推进电子政务建设，依照《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则）第二条和第十五条第二款，制定本规定。
第二条 提出专利电子申请的，应当事先与国家知识产权局签订《专利电子申请系统用户注册协议》（以下简称用户协议）。
开办专利电子申请代理业务的专利代理机构，应当以该专利代理机构名义与国家知识产权局签订用户协议。
申请人委托已与国家知识产权局签订用户协议的专利代理机构办理专利电子申请业务的，无须另行与国家知识产权局签订用户协议。
第三条 申请人有两人以上且未委托专利代理机构的，以提交电子申请的申请人为代表人。
第四条 发明、实用新型和外观设计专利申请均可以采用电子文件形式提出。
依照专利法实施细则第一百零一条第二款的规定进入中国国家阶段的专利申请，可以采用电子文件形式提交。
依照专利法实施细则第一百零一条第一款的规定向国家知识产权局提出专利国际申请的，不适用本规定。
第五条 申请专利的发明创造涉及国家安全或者重大利益需要保密的，应当以纸件形式提出专利申请。
申请人以电子文件形式提出专利申请后，国家知识产权局认为该专利申请需要保密的，应当将该专利申请转为纸件形式继续审查并通知申请人。申请人在后续程序中应当以纸件形式递交各种文件。
依照专利法实施细则第八条第二款第（一）项直接向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请的，申请人向国家知识产权局提出的保密审查请求和技术方案应当以纸件形式提出。
第六条 提交专利电子申请和相关文件的，应当遵守规定的文件格式、数据标准、操作规范和传输方式。专利电子申请和相关文件未能被国家知识产权局专利电子申请系统正常接收的，视为未提交。
第七条 申请人办理专利电子申请各种手续的，应当以电子文件形式提交相关文件。除另有规定外，国家知识产权局不接受申请人以纸件形式提交的相关文件。不符合本款规定的，相关文件视为未提交。
以纸件形式提出专利申请并被受理后，除涉及国家安全或者重大利益需要保密的专利申请外，申请人可以请求将纸件申请转为专利电子申请。
特殊情形下需要将专利电子申请转为纸件申请的，申请人应当提出请求，经国家知识产权局审批并办理相关手续后可以转为纸件申请。
第八条 申请人办理专利电子申请的各种手续的，对专利法及其实施细则或者专利审查指南中规定的应当以原件形式提交的相关文件，申请人可以提交原件的电子扫描文件。国家知识产权局认为必要时，可以要求申请人在指定期限内提交原件。
申请人在提出专利电子申请时请求减缴或者缓缴专利法实施细则规定的各种费用需要提交有关证明文件的，应当在提出专利申请时提交证明文件原件的电子扫描文件。未提交电子扫描文件的，视为未提交有关证明文件。
第九条 采用电子文件形式向国家知识产权局提交的各种文件，以国家知识产权局专利电子申请系统收到电子文件之日为递交日。
对于专利电子申请，国家知识产权局以电子文件形式向申请人发出的各种通知书、决定或者其他文件，自文件发出之日起满15日，推定为申请人收到文件之日。
第十条 专利法及其实施细则和专利审查指南中关于专利申请和相关文件的所有规定，除专门针对以纸件形式提交的专利申请和相关文件的规定之外，均适用于专利电子申请。
第十一条 本规定由国家知识产权局负责解释。
第十二条 本规定自2010年10月1日起施行。2004年2月12日国家知识产权局令第三十五号发布的《关于电子专利申请的规定》同时废止。
10-08-27
