长春市企业产品标准管理办法

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湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




吉林省辽源市人民政府


辽源市价格调节基金征收使用管理办法

第68号


《辽源市价格调节基金征收使用管理办法》已经2010年8月11日市政府六届十七次常务会议讨论通过，现予发布。





代市长　姜有为



二0一0年八月二十七日　　　　











辽源市价格调节基金征收使用管理办法



第一条 为适应我市经济发展需要，建立和完善价格宏观调控机制，增强政府调控市场能力，有效应对市场价格异常波动，保持市场价格基本稳定，根据《中华人民共和国价格法》及《国家发展改革委关于运用价格调节基金加强和改善价格调控的通知》（发改价格〔2005〕928号）精神，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称价格调节基金，是指市政府多渠道筹集，用于稳定和调控与人民生活关系密切的重要商品价格的政府性基金。

第三条 本办法适用于我市行政区域内价格调节基金的征收、使用、管理和监督工作。

第四条 市政府统一领导全市价格调节基金工作。为切实做好此项工作，市政府成立辽源市价格调节基金领导小组。领导小组组长由市政府分管价格工作的副市长担任，副组长由分管副秘书长担任，成员由市发展改革、财政、审计等部门主要负责人组成。领导小组办公室设在市价格调节基金行政主管部门，市价格调节基金行政主管部门负责价格调节基金的征收、使用和管理等工作。

第五条 征收范围：我市行政区域内所有工商企业，行政事业性和经营性收费单位，从事生产（劳务）经营活动个人，经批准提高价格、收费标准的项目。

第六条 计征标准：

（一）实行政府定价、政府指导价、与人民群众生活密切相关的资源性产品、公用事业和公益性服务价格，凡经批准提高价格、收费标准的，从调价之日起按其一整年所增加收入总额的8%计征。

行政事业性以及经营性收费单位按收费总额的1%计征。

（二）房地产开发企业按销售收入额的2‰计征；各类建筑、安装、装潢、施工企业，按承揽工程总造价的2‰计征。

（三）工商企业（含中省直企业、外地住辽企业、三资企业、外商企业和私营企业）按产品、商品销售收入额的0.5‰计征。

（四）宾馆、旅店、招待所按营业收入额的1%计征。月征收额不足100元的按每月100元计征。

（五）餐饮业（饭店、酒吧、酒家、酒店、餐厅、咖啡厅、茶座、冷饮厅等）按营业收入额的5‰计征。无法计算营业额的按其纳税额的20%计征。

（六）营业性歌舞（餐）厅、夜总会、台球厅、电子游艺厅、录像厅、网吧、美容美发、音像出租、洗浴中心（含各类浴池）、健身房、游泳室（池）等营业性文化娱乐场所，按营业收入额的2%计征。

（七）广告、中介、社会培训办班、租赁业等服务性行业，按其营业收入额的1%计征。

（八）金融（信用社）、证券、保险业按其营业（业务）收入总额的1‰计征。

（九）营运小客车、中客车、大客车每辆每月分别按10元、15元、20元计征；货运车辆按其额定载重吨数，每吨每月按1元计征。

（十）机动车维修行业，按其营业收入额的1%计征；机动车配件销售行业按销售收入额的5‰计征。

（十一）不易计算营业收入的个体工商户，按每户每月10元计征；流动摊贩按每人每月5元计征。

（十二）旧车交易按交易总额的1%计征。

第七条 价格调节基金应按月缴纳，不宜按月份计算的，可按季或年度一次性缴纳。

第八条 价格调节基金可由市价格调节基金行政主管部门直接征收，也可委托财政、税务、交通运输、公安等部门代征。

第九条 有下列情形之一的，经批准可以减征、免征或缓征价格调节基金：

（一）财政预算内全额拨款的事业单位予以免征；

（二）停产企业予以免征；

（三）非盈利性社会福利企业予以免征；

（四）国家规定减免流转税的企业依据实际情况，予以减征或免征；

（五）科教文卫等系统兴办的社会公益事业予以减征或免征；

（六）市政府决定减征、免征和缓征的。

第十条 符合减免条件的单位和个人，应当持有关文件或相关证明材料申请办理减免手续。申请减免价格调节基金的单位和个人，须填写统一印制的《价格调节基金减免审批表》报市价格调节基金行政主管部门审定后，提交市政府价格调节基金领导小组批准后执行；未经批准的，任何单位和个人不得拒交价格调节基金。

第十一条 价格调节基金的使用要根据市场价格形势的变化，围绕价格调控这一中心任务进行。坚持“取之于民，用之于民”的原则，采取政策性补贴、补助和贷款贴息三种使用方式，平衡市场供求，稳定市场价格。

第十二条 价格调节基金的使用主要用于市区内与人民生活密切相关的重要商品价格的调控和稳定。

第十三条 价格调节基金主要用于以下七个方面：

（一）用于政策性价格补偿；

（二）用于平抑群众生活必需品价格异常波动；

（三）用于对低保群体的动态价格救助；

（四）用于政府重要商品储备；

（五）用于为保障供给、促进流通和结构调整进行的补助；

（六）用于市政府规定的价格调控和稳定价格项目；

（七）用于价格调节基金征收、管理的费用。

第十四条 申请使用价格调节基金的单位，须向市价格调节基金行政主管部门提供详细的申请报告及应附文件和相关资料，同时填写统一印制的《价格调节基金使用审批表》，履行审批程序。

第十五条 市价格调节基金行政主管部门接到使用单位的申请后，会同市财政部门对其申请的项目进行可性行分析和论证，并提出具体意见，由市价格调节基金行政主管部门审核，报市价格调节基金领导小组批准。

第十六条 凡经市价格调节基金领导小组最终批准的项目，在使用前必须履行全部手续。使用的价格调节基金由市财政直接划拨到使用单位，所履行的全部手续交市价格调节基金行政主管部门存档备案。

第十七条 申请使用省级价格调节基金的项目，由项目单位提出申请，报市价格调节基金行政主管部门。市价格调节基金行政主管部门会同市财政部门对项目进行考察测算后提出具体意见，报市价格调节基金领导小组审核。经审核同意后，上报省政府、省价格调节基金行政主管部门和省财政部门。

第十八条 价格调节基金由市财政部门进行监管和预算管理，实行收支两条线制度，专户存储、专款专用，当年价格调节基金节余部分结转至下一年度，任何部门和单位不得截留、挪用。

第十九条 征收价格调节基金应使用省财政厅统一印制的专用票据。价格调节基金征收专用票据的管理，按照《吉林省行政事业性收费票据管理办法》执行。

第二十条 市政府征收的价格调节基金免征一切税费，并且不参与财政预算外资金分成管理。

第二十一条 企业缴纳的价格调节基金，在账务处理时可列入企业管理费用。

第二十二条 市价格调节基金行政主管部门定期或不定期对价格调节基金缴纳人或征收单位的价格调节基金收缴情况进行检查审核；对价格调节基金使用项目的执行情况进行跟踪管理，实行日常监督检查和年度项目跟踪审计相结合的管理办法；对价格调节基金的前期使用效果进行评估，必要时可委托专业评估机构进行评估。

第二十三条 价格调节基金使用单位，必须按照批准用途专款专用，设立专门会计科目进行核算，不得截留或挪用，并按项目进度向市价格调节基金行政主管部门和市财政部门报送价格调节基金使用情况报告。

第二十四条 市财政部门可按当年价格调节基金征收总额的18%核拨征收劳务费，用于解决征收中发生的必要费用。

第二十五条 价格调节基金实行征收目标考核制。具体征收考核奖励办法由市价格调节基金行政主管部门提出意见，报市价格调节基金领导小组批准。

第二十六条 建立价格调节基金统计报告制度。市价格调节基金行政主管部门要定期将价格调节基金征收、使用、结存等情况进行统计，并定期报告市价格调节基金领导小组和省价格调节基金行政主管部门。

第二十七条 建立价格调节基金储备金制度。在未发生重大自然灾害、疫情、严重通货膨胀等突发事件情况下，每年征收价格调节基金总额不低于30%作为储备金积累留存，做到有备无患。

第二十八条 价格调节基金缴纳单位或缴纳个人未按规定期限缴纳价格调节基金的，征（代）收部门除限期责令追缴外，要按日加收应缴价格调节基金2‰的滞纳金。

第二十九条 缴纳单位逾期拒不缴纳价格调节基金的，市价格调节基金行政主管部门可申请人民法院强制执行，追缴其应缴纳的价格调节基金和相应滞纳金。

第三十条 价格调节基金使用单位不履行用款规定的，由市价格调节基金行政主管部门会同市财政部门责令其限期改正；情节严重的，终止拨款并追回已拨付资金，取消其使用资格。

第三十一条 对妨碍征收价格调节基金工作人员执行公务的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处理；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第三十二条 价格调节基金征（代）收、管理部门及使用单位的主管工作人员，在工作中弄虚作假，隐瞒、截留、挪用和滥用价格调节基金的，由其所在单位和上级行政主管部门或监察部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第三十三条 本办法由市价格调节基金行政主管部门负责解释并组织实施。

第三十四条 本办法自2010年10月1日起施行。