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延边朝鲜族自治州第十二届人民代表大会第一次会议关于修改《延边朝鲜族自治州自治条例》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:52:19  浏览:9425   来源:法律资料网
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延边朝鲜族自治州第十二届人民代表大会第一次会议关于修改《延边朝鲜族自治州自治条例》的决定

吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州第十二届人民代表大会第一次会议关于修改《延边朝鲜族自治州自治条例》的决定


(2002年12月16日延边朝鲜族自治州第十二届人民代表大会第一次会议通过 2003年1月22日延边朝鲜族自治州人民代表大会常务委员会公告第1号公布)



延边朝鲜族自治州第十二届人民代表大会第一次会议决定对《延边朝鲜族自治州自治条例》作如下修改:

1、第一条修改为:“延边朝鲜族自治州自治条例根据中华人民共和国宪法及中华人民共和国民族区域自治法,依照当地民族的政治、经济、文化的特点制定”。

2、第二条第一款修改为:“延边朝鲜族自治州是吉林省行政区域内的朝鲜族实行区域自治的地方”。

第二款修改为:“自治州的行政区为:延吉市、图们市、敦化市、珲春市、龙井市、和龙市、汪清县、安图县”。

3、第三条第一款修改为:“自治州自治机关是自治州人民代表大会和自治州人民政府”。

第二款修改为:“自治州自治机关是国家的一级地方政权机关”。

第三款修改为:“自治州自治机关行使下设区、县的市的地方国家机关的职权,同时行使自治权”。

第二款改为第四款:“自治州自治机关实行民主集中制的原则。”

4、第四条修改为:“自治州自治机关维护国家的统一,保证宪法和法律在自治州的遵守和执行,把国家的整体利益放在首位,积极完成上级国家机关交给的各项任务”。

5、第七条第二款修改为:“自治州内任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教,不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民”。

第三款修改为:“自治州自治机关依法管理宗教事务,积极引导宗教与社会主义社会相适应,保护合法、制止非法、抵御渗透、打击犯罪”。

第四款修改为:“自治州自治机关坚持政教分离的原则,任何宗教都不得干预自治州的行政、司法和教育等职能的实施”。

第五款修改为:“自治州境内的宗教团体和宗教事务,坚持独立自主自办的原则,不受外国势力的支配”。

6、第九条改为第八条,修改为:“自治州自治机关带领自治州各族人民,在中国共产党的领导下,在马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想的指引下,坚持人民民主专政,坚持改革开放,沿着建设中国特色社会主义道路,集中力量,全面建设小康社会,加快推进社会主义现代化。在不违背宪法和法律的原则下,采取特殊政策和灵活措施,立足于自力更生、艰苦奋斗,发展社会主义市场经济、社会主义民主政治和社会主义先进文化,不断促进社会主义物质文明、政治文明和精神文明的协调发展,把延边建设成经济发展、文化繁荣、民族团结、社会和谐、边疆巩固、人民生活殷实的自治州”。

7、第十一条改为第十条,第一款修改为:“自治州人民代表大会的代表根据中华人民共和国选举法的规定,由县、市人民代表大会选举产生”。

第五款修改为:“自治州人民代表大会会议每年至少举行一次”。

8、第十二条改为第十一条,第二款修改为:“自治条例须由自治州人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过。自治条例的修改,由自治州人民代表大会常务委员会或者五分之一以上的州人民代表大会代表提议,并由自治州人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过。单行条例的制定与修改由自治州人民代表大会以全体代表的过半数通过”。

第三款修改为:“自治条例和单行条例,报吉林省人民代表大会常务委员会批准后生效,并报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案”。

9、第十三条改为第十二条,第三款修改为:“自治州人民代表大会常务委员会由自治州人民代表大会在代表中选出的主任、副主任若干人、秘书长、委员若干人组成”。

10、增加一条为第十三条,第一款:“自治州人民代表大会根据工作需要,设若干个专门委员会。各专门委员会受本级人民代表大会领导;在大会闭会期间,受本级人民代表大会常务委员会领导”。

第二款:“自治州人民代表大会常务委员会,根据工作需要设立办事机构”。

11、第十七条第一款修改为:“自治州人民政府州长、副州长由自治州人民代表大会选举产生。在自治州人民代表大会闭会期间,自治州人民代表大会常务委员会可以决定副州长的个别任免”。

第三款修改为:“自治州人民政府实行州长负责制,各局、委员会等实行局长、主任负责制。”

12、第二十条第一款修改为:“自治州自治机关重视各民族干部的培养使用,采取各种措施从朝鲜族和其他少数民族中大量培养各级干部和科学技术、经营管理等各类专业人才,充分发挥他们的作用,并且注意培养和使用少数民族妇女干部和各类专业技术人才”。

增加一款为第二款:“自治州自治机关录用工作人员时,对少数民族的人员应给予适当的照顾”。

第二款改为第三款,修改为:“自治州自治机关可以采取特殊措施,优待、鼓励各种专业人员参加自治州的各项建设”。

13、第二十一条第一款:“自治州自治机关应当保持州内行政区划的稳定。必需调整或者变更时,应当根据实际情况,合理制定调整或者变更方案,报吉林省人民政府批准”。

第二款:“自治州自治机关应当根据自治州的特点和需要,合理确定和调整国家机关、事业单位的机构设置和编制员额,报吉林省人民政府批准后组织实施”。

14、第二十二条修改为:“自治州自治机关采取优惠政策和措施,加强边境乡镇的各项事业建设,加快边境地区的发展,提高当地人民的物质文化生活水平”。

15、第二十三条修改为:“自治州自治机关根据法律规定,制定流动人口的管理办法”。

16、删去第二十四条第一款。第二款改为第二十四条:“自治州自治机关根据国家兵役法的规定,加强民兵预备役部队建设”。

17、第二十八条修改为:“自治州自治机关在国家计划的指导下,根据自治州的特点和需要,制定经济建设的方针、政策和计划,自主地安排和管理自治州的经济建设事业”。

18、第二十九条第一款:“自治州自治机关坚持和完善公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度,改革国有资产管理体制,鼓励发展非公有制经济”。

第二款:“自治州自治机关根据法律规定和自治州经济发展的特点,合理调整生产关系和经济结构,努力发展社会主义市场经济”。

19、删去第三十条。

20、增加一条为第三十条:“自治州自治机关坚持对外开放,加强对外交流与合作,充分利用有利条件和国家赋予的优惠政策,搞好招商引资,加快各类开发区建设,推进图们江地区开发开放”。

21、第三十一条第一款修改为:“自治州自治机关依照法律规定,管理和保护自治州的土地、森林、水域、草原、湿地、矿藏等自然资源”。

删去第二款、第三款、第四款、第五款。

增加一款为第二款:“自治州自治机关根据法律规定和国家统一规划,对可以由自治州开发的自然资源,优先合理开发利用”。

22、增加一条为第三十二条,第一款:“自治州自治机关加强生态环境的保护和建设,实现人口、资源、环境的协调发展”。

第二款:“任何组织和个人在自治州内开发资源或者进行建设时,要采取有效措施,保护和改善当地生活环境和生态环境,防治污染,防止水土流失和其他公害”。

23、增加一条为第三十三条,第一款:“自治州自治机关依法统一管理和监督自治州行政辖区内国土资源的开发、利用和保护,实行土地有偿使用和土地分级登记管理制度,建立规范统一的土地市场”。

第二款:“使用国有建设用地,除国务院和省人民政府批准外,由州、县(市)人民政府批准”。

24、第三十二条改为第三十四条,第一款:“自治州自治机关实施天然林保护,严格执行国家年度采伐限额规定,搞好封山育林、植树种草、退耕还林还草、森林防火和病虫害防治,禁止破坏森林和草原及湿地,禁止在森林和草原毁林毁草开垦耕地”。

第二款:“自治州自治机关要采取有力措施,依法保护珍贵野生动植物,禁止非法猎取和采集”。

第三款:“自治州自治机关积极发展林地经济产业”。

25、增加一条为第三十五条,第一款:“自治州自治机关在国家计划指导下,根据地方财力、物力和其他具体条件,自主地安排自治州内基本建设项目”。

第二款:“自治州自治机关积极搞好水利、交通、通信、能源和环保等基础设施建设”。

26、第三十三条改为第三十六条,第一款修改为:“自治州自治机关加强农业基础地位,面向市场,依靠科学技术、优化农业和农村经济结构,积极扶持农产品加工业,大力发展效益农业和特色农业,推进农业产业化和农村工业化进程”。

第二款修改为:“自治州自治机关稳定家庭承包经营责任制,稳定粮食生产,鼓励发展专业户和经济联合体,发展多种经营,增加农民收入”。

第三款修改为:“自治州自治机关积极引导、大力扶持乡镇企业的发展,加快小城镇建设,提高农村城镇化水平”。

27、第三十四条改为第三十七条,修改为:“自治州自治机关在国家产业政策的指导下,以市场为导向,充分发挥图们江地区区位优势和长白山资源优势,不断提升传统产业,全面培育特色产业,积极发展高新技术产业,以信息化带动工业化,走新型工业化道路,加快工业经济发展,提高工业经济运行质量和效益”。

28、第三十六条改为第三十九条,第一款:“自治州自治机关自主管理隶属于自治州的企业、事业,上级国家机关有关部门需要改变自治州所属企业的隶属关系时,事先应当征得自治州自治机关的同意”。

增加一款为第二款:“隶属于上级国家机关的企业、事业单位,应当尊重自治州自治机关的自治权,遵守自治州自治条例、单行条例,接受自治州自治机关的监督”。

29、第三十七条改为第四十条,修改为:“自治州内的企业、事业单位依照国家规定招收人员时,优先招收少数民族人员,并且可以从农村少数民族人口中招收”。

30、删去第三十八条、第三十九条。

31、增加一条为第四十一条:“自治州商业、供销和医药企业,根据国家民族贸易政策和实际需要,积极争取上级国家机关在投资、金融、税收等方面的扶持政策”。

32、第四十条改为第四十二条,修改为:“自治州自治机关依照国家规定,充分利用国家的优惠政策,积极发展对外经济贸易事业,经上级国家机关批准,开辟对外贸易口岸,开展边境贸易和边民互市贸易,扩大生产企业对外贸易经营自主权,鼓励发展自治州优势产品出口”。

33、第四十八条修改为第四十三条,第一款:“自治州自治机关对旅游资源实行依法保护、依法开发、依法管理”。

第二款:“自治州自治机关依托长白山生态、边境、民俗等旅游资源,积极发展旅游业,并履行行政管理职能”。

第三款:“对国家级自然保护区内的旅游,坚持保护第一的原则,在保护的前提下按照规划依法开发利用,并坚持按照市场经济规律运作,调动各方面参与发展旅游的积极性”。

34、第四十一条、第四十二条、第四十三条合并为第四十四条,第一款:“自治州的财政是一级地方财政,是吉林省财政的组成部分”。

第二款修改为:“自治州自治机关自主安排使用依照国家财政体制属于自治州地方财政的收入”。

增加一款为第三款:“自治州自治机关在国家和省统一的财政体制下,按照规范的财政转移支付制度,通过一般性财政转移支付、专项财政转移支付、民族优惠政策财政转移支付以及国家和省确定的其他方式享受照顾,用于加快自治州的经济发展和社会进步”。

第四款:“自治州财力保证不了正常收支平衡,收入不敷支出时,报请上级财政给予补助”。

第五款:“自治州财政预算支出,按照国家规定,设机动资金,预备费在预算中的所占比例高于一般地区”。

35、第四十五条改为第四十六条:“上级国家机关对自治州的各项建设投资、拨款等,除专用款项外,均由自治州按资金性质统筹安排使用”。

36、删去第四十六条。

37、第四十七条修改为:“自治州自治机关在执行国家税法的时候,除应由国家统一审批的减免税收项目以外,对属于地方财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的,报吉林省人民政府批准,可以实行减税或者免税”。

38、删去第四十九条。

39、增加一条为第四十八条:“自治州自治机关根据自治州经济和社会发展的需要,依照法律规定设立地方商业银行和城乡信用合作组织”。“自治州自治机关要综合运用货币市场和资本市场,加大对自治州固定资产投资项目和符合国家产业政策的企业的金融扶持力度”。“自治州自治机关根据国家的规定,鼓励外资金融机构在自治州内设立分支机构”。

40、增加一条为第四十九条:“自治州自治机关重视安全生产,保障劳动者的生命安全。健全劳动保障制度,扩大就业渠道,鼓励劳动力合理流动”。“自治州自治机关重视社会保障事业,鼓励扶危济困,敬老助残,进一步完善社会保障体系”。

41、增加一条为第五十条:“自治州自治机关加大对自治州的贫困地区和贫困人口的扶持力度,积极争取国家和上级人民政府在财政、金融、物资、技术、人才等方面的支持,帮助贫困地区和贫困人口尽快摆脱贫困状况”。

42、第五十条改为第五十一条:“自治州自治机关坚持先进文化的前进方向,以发展教育和科学技术为重点,根据民族特点、地方特点,积极发展中国特色社会主义文化,不断提高自治州内各民族的思想道德素质、科学文化素质和健康素质,促进人的全面发展,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的公民,为自治州的经济发展和社会进步提供精神动力和智力支持”。

43、第五十一条改为第五十二条,第一款:“自治州自治机关根据国家的教育方针,依照法律规定,决定自治州的教育规划和中等及中等以下学校的设置、办学形式、教学用语、招生办法及部分学科的教学内容”。

第二款:“自治州自治机关巩固普及九年义务教育成果,提高九年义务教育水平,逐步普及普通高级中学教育和中等职业技术教育,发展高等教育,推进教育改革,促进各级各类教育协调发展,培养适应社会主义市场经济和社会进步需要的各民族专业人才”。

44、增加一条为第五十三条,第一款:“自治州自治机关自主地发展朝鲜族教育,把朝鲜族教育放在优先发展的战略地位,稳步推进朝鲜族教育的改革与发展”。

第二款:“根据全国统一的教育制度,自治州自治机关结合朝鲜族教育的特点,确定朝鲜族中、小学的学制、课程计划和有关学科的课程标准,编译出版朝鲜文的各科教材、参考资料及课外读物”。

45、第五十二条改为第五十四条,第一款:“自治州自治机关根据实际情况,在州内分别设立以朝、汉两种语言文字授课的中、小学校,也可以设立朝、汉两种语言文字分班授课的中、小学校。经州教育行政部门同意,有条件的朝鲜族学校部分课程可以用汉语言文字授课”。

第二款:“自治州自治机关加强师范教育和师资培训,支持、鼓励和组织教育科学研究,改善中、小学校办学设施,加速提高教育技术手段的现代化水平和教育信息化程度,全面推进素质教育,提高基础教育质量”。

46、第五十三条改为第五十五条:“自治州内各级各类学校都要加强民族团结教育,朝鲜族学校要进行中国朝鲜族历史教育和朝鲜族传统美德教育”。“自治州内朝鲜族中、小学校,要加强朝鲜语文和汉语文教学及外国语教学,为学习使用多种语言文字奠定基础”。“自治州自治机关提倡汉族中、小学校学习朝鲜族语言文字”。

47、第五十四条改为第五十六条,第一款:“自治州内的高等院校应根据国家和省教育计划和自治州的实际需要设置专业,培养朝鲜族及其他民族人才。高等院校的教学、科研工作,应当与自治州经济文化建设紧密结合,为地方经济建设和社会事业发展服务”。

第二款修改为:“自治州内高等院校、中等专业学校入学考试时,各民族考生可以用本民族语言文字答卷。用朝鲜文答卷的考生,语文考试应当包括朝鲜语文和汉语文”。

第三款修改为:“自治州内的高等院校和中等专业学校,根据自治州建设需要和国家定向生有关政策,可以对自治州的艰苦地区和行业实行定向招生和定向就业”。

第四款修改为:“自治州内的高等院校招生,在同等条件下,要优先招收朝鲜族学生和其他少数民族学生,适当放宽录取标准和条件,确保朝鲜族和其他少数民族考生的入学比例”。

48、第五十五条、第五十六条合并为第五十七条:“自治州自治机关鼓励社会力量以多种形式创办各类教育,构建终身教育体系,满足人民群众日益增长的教育需求”。

49、增加一条为第五十八条:“自治州自治机关完善教育体制,保证基础教育特别是农村义务教育经费,确保教师工资按时、足额发放”。“自治州自治机关在安排教育经费时,优先安排朝鲜族教育经费。州、县两级政府每年拨出朝鲜族教育补助专项资金,保证朝鲜族在校学生人均公用经费的增长高于全州在校学生人均教育经费的增长”。“自治州自治机关合理调整学校布局,在边境乡镇和经济困难、居住分散地区,设立以寄宿为主和助学金为主的公办民族小学和中学,保障就读学生完成义务教育阶段的学业。办学经费和助学金由当地财政解决,当地财政困难的,根据民族区域自治法的规定,报请上级财政给予补助”。

50、第五十七条改为第五十九条:“自治州自治机关认真贯彻经济建设必须依靠科学技术,科学技术必须面向经济建设的方针,根据社会主义市场经济发展的需要,坚持科教兴州战略和可持续发展战略,重视科学技术研究,加大科学技术投入,加快技术引进和科学技术成果转化工作,积极办好各类研究机构,普及科学知识,提高科学技术持续创新能力”。

51、第五十八条改为第六十条,第一款:“自治州自治机关重视朝鲜族语言、教育、历史、文学、艺术、新闻、出版、民俗、人口等方面的研究工作”。

第二款:“自治州民族研究机构坚持理论联系实际,注重研究民族工作中的新情况、新问题,为巩固和发展社会主义民族关系服务,为经济建设和社会事业发展服务”。

52、第五十九条第一款改为第六十一条:“自治州自治机关在文化事业中坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,贯彻执行‘百花齐放、百家争鸣’的方针,继承和发扬朝鲜族的优秀文化传统,吸收其他民族的优秀文化成果,自主地发展具有朝鲜族特点和风格的文学、艺术、新闻、出版、广播、电视、电影等朝鲜族文化事业,加大对朝鲜族文化事业的投入,加强文化队伍和文化设施建设,加强文化市场管理,积极促进朝鲜族文化事业的健康发展,同时发展其他民族的文化事业”。

53、第五十九条第二款改为第六十二条第一款:“自治州自治机关加强朝鲜族重点专业文艺团体的建设,积极发展朝鲜族的文学、美术、音乐、舞蹈和戏曲,积极开展文学艺术的评论工作,繁荣朝鲜族文学艺术创作”。

增加一款为第六十二条第二款:“自治州自治机关保护有才华、有贡献的朝鲜族和其他民族民间艺人、民俗保有者”。

54、第六十条、第六十一条合并为第六十三条:“自治州自治机关重视艺术馆、文化馆和边境文化长廊的建设,积极开展群众业余文化艺术活动,丰富各族人民的文化生活”。“自治州自治机关重视图书馆、博物馆的建设,保护名胜古迹、珍贵文物和其他历史文化遗产;组织、支持有关单位和部门收集、整理、翻译和出版朝鲜族历史文化书籍,继承和发展朝鲜族和其他民族的优秀文化传统。

55、删去第六十二条。

56、第六十三条改为第六十四条,第一款:“自治州自治机关积极进行医疗卫生改革,发展城乡医疗卫生事业,重视中西医药的研究开发,继承和发展朝鲜族的传统医药遗产”。

第二款修改为:“自治州自治机关广泛开展群众性的爱国卫生运动,加强传染病、地方病的预防控制工作和妇幼卫生保健工作,改善医疗卫生条件,提高各族人民的健康水平”。

57、第六十四条改为第六十五条,第一款:“自治州自治机关实行计划生育和优生优育,提高各民族人口素质”。

58、第六十五条改为第六十六条:“自治州自治机关自主地发展体育事业,坚持体育为经济建设、国防建设和社会发展服务,积极开展群众性体育活动和民族传统体育活动,实行普及与提高相结合,促进各类体育协调发展,繁荣朝鲜族和其他民族体育事业,增强各族人民体质”。

59、删去第六十六条。

60、第六十七条第二款修改为:“自治州自治机关依照国家规定,和国外进行教育、科学技术、文化艺术、卫生、体育等方面的交流”。

61、第六十九条第一款修改为:“自治州自治机关教育和鼓励各民族的干部互相学习语言文字,汉族干部要学习朝鲜语言文字,朝鲜族和其他少数民族的干部在学习、使用本民族语言文字的同时,也要学习全国通用的普通话和规范汉字”。

62、第八条、第七十一条合并修改为第七十一条:“自治州自治机关切实加强思想道德建设,认真贯彻公民道德建设实施纲要,引导各民族人民树立中国特色社会主义共同理想。提倡爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义”。“自治州自治机关要加强民族政策教育,教育各民族的干部和群众互相信任,互相学习,互相帮助,互相尊重语言文字、风俗习惯和宗教信仰,共同维护国家的统一和各民族的团结”。

63、增加一条为第七十二条:“自治州自治机关坚持开展民族团结进步活动,定期召开民族团结进步表彰大会”。

64、第七十二条改为第七十三条:“每年九月三日是自治州成立纪念日,举行纪念活动,放假一天”。

65、删去第七十三条。

本决定报经吉林省人大常委会批准后,自公布之日起施行。

《延边朝鲜族自治州自治条例》根据本决定作相应的修改并对条款顺序作相应调整,重新公布。



附:延边朝鲜族自治州自治条例(2003年修正本)

(1985年4月24日延边朝鲜族自治州第八届人民代表大会第三次会议通过,1985年7月31日吉林省第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准 根据2002年12月16日延边朝鲜族自治州第十二届人民代表大会第一次会议《关于修改〈延边朝鲜族自治州自治条例〉的决定》和2003年1月6日吉林省第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议关于批准《延边朝鲜族自治州人民代表大会关于修改〈延边朝鲜族自治州自治条例〉的决定》的决定修正)

目录

第一章 总则

第二章 自治州的自治机关

第三章 自治州人民法院和人民检察院

第四章 自治州的经济建设和财政管理

第五章 自治州的教育科学文化卫生体育事业

第六章 自治州内的民族关系

第七章 附则

第一章 总则

第一条 延边朝鲜族自治州自治条例,根据中华人民共和国宪法及中华人民共和国民族区域自治法,依照当地民族的政治、经济、文化的特点制定。

第二条 延边朝鲜族自治州是吉林省行政区域内的朝鲜族实行区域自治的地方。

自治州的行政区为:延吉市、图们市、敦化市、珲春市、龙井市、和龙市、汪清县、安图县。

自治州的首府设在延吉市。

第三条 自治州自治机关是自治州人民代表大会和自治州人民政府。

自治州自治机关是国家的一级地方政权机关。

自治州自治机关行使下设区、县的市的地方国家机关的职权,同时行使自治权。

自治州自治机关实行民主集中制的原则。

第四条 自治州自治机关维护国家的统一,保证宪法和法律在自治州的遵守和执行,把国家的整体利益放在首位,积极完成上级国家机关交给的各项任务。

第五条 自治州自治机关对上级国家机关的决议、决定、命令和批示,如有不适合自治州实际情况的,可以报经该上级国家机关批准,交通执行或者停止执行。

第六条 自治州内各民族一律平等。各民族公民都享有宪法所规定的基本权利,并履行公民的义务。

自治州自治机关维护和发展各民族的平等、团结、互助的社会主义民族关系。禁止对任何民族的歧视和压迫,禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。

各民族都有使用和发展自己的语言文字的自由,都有保持或者改革自己的风俗习惯的自由。

第七条 自治州自治机关保障各民族公民有宗教信仰自由。

自治州内任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教,不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民。

自治州自治机关依法管理宗教事务,积极引导宗教与社会主义社会相适应,保护合法,制止非法,抵御渗透,打击犯罪。

自治州自治机关坚持政教分离的原则,任何宗教都不得干预自治州的行政、司法和教育等职能的实施。

自治州境内的宗教团体和宗教事务,坚持独立自主自办的原则,不受外国势力的支配。

第八条 自治州自治机关带领自治州各族人民,在中国共产党的领导下,在马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想的指引下,坚持人民民主专政,坚持改革开放,沿着建设中国特色社会主义道路,集中力量,全面建设小康社会,加快推进社会主义现代化。在不违背宪法和法律的原则下,采取特殊政策和灵活措施,立足于自力更生、艰苦奋斗,发展社会主义市场经济、社会主义民主政治和社会主义先进文化,不断促进社会主义物质文明、政治文明和精神文明的协调发展,把延边建设成经济发展、文化繁荣、民族团结、社会和谐、边疆巩固、人民生活殷实的自治州。

第二章 自治州的自治机关

第九条 自治州人民代表大会是自治州的地方国家权力机关。

第十条 自治州人民代表大会的代表根据中华人民共和国选举法的规定,由县、市人民代表大会选举产生。

自治州人民代表大会的朝鲜族和其他少数民族的代表名额和比例根据法律规定的原则,按吉林省人民代表大会常务委员会的有关规定确定。

自治州人民代表大会代表的选举,由自治州人民代表大会常务委员会主持。

自治州人民代表大会每届任期五年。自治州人民代表大会任期届满一个月以前,自治州人民代表大会常务委员会必须完成下届自治州人民代表大会代表的选举。

自治州人民代表大会会议每年至少举行一次。

第十一条 自治州人民代表大会制定自治州的自治条例和单行条例。

自治条例须由自治州人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过。自治条例的修改,由自治州人民代表大会常务委员会或者五分之一以上的州人民代表大会代表提议,并由自治州人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过。单行条例的制定与修改由自治州人民代表大会以全体代表的过半数通过。

自治条例和单行条例,报吉林省人民代表大会常务委员会批准后生效,并报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。

第十二条 自治州人民代表大会设立常务委员会。

自治州人民代表大会常务委员会是自治州人民代表大会的常设机关,对自治州人民代表大会负责并报告工作。

自治州人民代表大会常务委员会由自治州人民代表大会在代表中选出的主任、副主任若干人、秘书长、委员若干人组成。

自治州人民代表大会常务委员会组成人员中,朝鲜族成员可以超过半数,其他民族也应有适当名额。

自治州人民代表大会常务委员会主任由朝鲜族公民担任。

自治州人民代表大会常务委员会,每届任期同自治州人民代表大会每届任期相同。

第十三条 自治州人民代表大会根据需要,设若干个专门委员会。各专门委员会受本级人民代表大会领导;在大会闭会期间,受本级人民代表大会常务委员会领导。

自治州人民代表大会常务委员会,根据工作需要设立办事机构。

第十四条 自治州人民政府是自治州人民代表大会的执行机关,是自治州的地方国家行政机关。

第十五条 自治州人民政府对自治州人民代表大会和吉林省人民政府负责并报告工作。在自治州人民代表大会闭会期间,自治州人民政府对自治州人民代表大会常务委员会负责并报告工作。

第十六条 自治州人民政府由州长、副州长和秘书长、局长、委员会主任等组成。

自治州州长由朝鲜族公民担任。在副州长、秘书长、局长、委员会主任等政府组成人员中,朝鲜族成员可以超过半数。

第十七条 自治州人民政府州长、副州长由自治州人民代表大会选举产生。在自治州人民代表大会闭会期间,自治州人民代表大会常务委员会可以决定副州长的个别任免。

自治州人民政府秘书长、局长、委员会主任等,由自治州人民代表大会常务委员会任免。

自治州人民政府实行州长负责制,各局、委员会等实行局长、主任负责制。

自治州人民政府每届任期同自治州人民代表大会每届任期相同。

第十八条 自治州自治机关在执行职务的时候,通用朝、汉两种语言文字,以朝鲜语言文字为主。

自治州内国家机关、企事业单位召开会议和下发文件、布告,应当同时或者分别使用朝、汉两种语言文字。

自治州内国家机关和企事业单位对干部、科技人员和工人进行技术考核、晋级、职称评定时应使用朝、汉两种语言文字。各民族职工都可以使用本民族的语言文字进行工作和学习。

自治州内的国家机关和企事业单位的公章、牌匾一律并用朝、汉两种文字。

自治州内的国家机关和有朝鲜族、汉族等多民族成份的企事业单位,要设立和加强翻译机构或设专职、兼职翻译人员,做好朝、汉两种语言文字的翻译工作。

第十九条 自治州自治机关设立朝鲜语文工作机构,加强对朝鲜语文的研究和规范化工作,促进朝鲜语言文字的健康发展。

第二十条 自治州自治机关重视各民族干部的培养使用,采取各种措施从朝鲜族和其他少数民族中大量培养各级干部和科学技术、经营管理等各类专业人才,充分发挥他们的作用,并且注意培养和使用少数民族妇女干部和各类专业技术人才。

自治州自治机关录用工作人员时,对少数民族的人员应给予适当的照顾。

自治州自治机关可以采取特殊措施,优待、鼓励各种专业人员参加自治州的各项建设工作。

第二十一条 自治州自治机关应当保持州内行政区划的稳定。必需调整或者变更时,应当根据实际情况,合理制定调整或者变更方案,报吉林省人民政府批准。

自治州自治机关应当根据自治州的特点和需要,合理确定和调整国家机关、事业单位的机构设置和编制员额,报吉林省人民政府批准后组织实施。

第二十二条 自治州自治机关采取优惠政策和措施,加强边境乡镇的各项事业建设,加快边境地区的发展,提高当地人民的物质文化生活水平。

第二十三条 自治州自治机关根据法律规定,制定流动人口的管理办法。

第二十四条 自治州自治机关根据国家兵役法的规定,加强民兵预备役部队建设。

第三章 自治州人民法院和人民检察院

第二十五条 自治州设立中级人民法院和人民检察院,依法独立行使审判权和检察权。

自治州中级人民法院和人民检察院向自治州人民代表大会及其常务委员会负责。自治州人民检察院并对吉林省人民检察院负责。

自治州中级人民法院的审判工作,受最高人民法院和吉林省高级人民法院监督。自治州人民检察院的工作,受最高人民检察院和吉林省人民检察院领导。

自治州中级人民法院、人民检察院中应当有朝鲜族公民担任院长、检察长或者副院长、副检察长。

第二十六条 自治州中级人民法院院长和自治州人民检察院检察长由自治州人民代表大会选举和罢免。选出或者罢免自治州人民检察院检察长报吉林省人民检察院检察长提请吉林省人民代表大会常务委员会批准。自治州中级人民法院院长和自治州人民检察院检察长的每届任期与自治州人民代表大会的每届任期相同。

自治州中级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员和自治州人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员由自治州人民代表大会常务委员会任免。

第二十七条 自治州中级人民法院和人民检察院应当用朝、汉两种语言文字审理和检察案件,保障各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利。对于不通晓朝、汉两种语言文字的诉讼参与人,应当为他们翻译。法律文书应当根据实际需要使用朝、汉两种文字或者其中一种。

第四章 自治州的经济建设和财政管理

第二十八条 自治州自治机关在国家计划的指导下,根据自治州的特点和需要,制定经济建设的方针、政策和计划,自主地安排和管理自治州的经济建设事业。

第二十九条 自治州自治机关坚持和完善公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度,改革国有资产管理体制,鼓励发展非公有制经济。

自治州自治机关根据法律规定和自治州经济发展的特点,合理调整生产关系和经济结构,努力发展社会主义市场经济。

第三十条 自治州自治机关坚持对外开放,加强对外交流与合作,充分利用有利条件和国家赋予的优惠政策,搞好招商引资,加快各类开发区建设,推进图们江地区开发开放。

第三十一条 自治州自治机关依照法律规定,管理和保护自治州的土地、森林、水域、草原、湿地、矿藏等自然资源。

自治州自治机关根据法律规定和国家统一规划,对可以由自治州开发的自然资源,优先合理开发利用。

第三十二条 自治州自治机关加强生态环境的保护和建设,实现人口、资源、环境的协调发展。

任何组织和个人在自治州内开发资源或者进行建设时,要采取有效措施,保护和改善当地生活环境和生态环境,防治污染,防止水土流失和其他公害。

第三十三条 自治州自治机关依法统一管理和监督自治州行政辖区内国土资源的开发、利用和保护,实行土地有偿使用和土地分级登记管理制度,建立规范统一的土地市场。

使用国有建设用地,除国务院和省人民政府批准外,由州、县(市)人民政府批准。

第三十四条 自治州自治机关实施天然林保护,严格执行国家年度采伐限额规定,搞好封山育林、植树种草、退耕还林还草、森林防火和病虫害防治,禁止破坏森林和草原及湿地,禁止在森林和草原毁林毁草开垦耕地。

自治州自治机关要采取有力措施,依法保护珍贵野生动植物,禁止非法猎取和采集。

自治州自治机关积极发展林地经济产业。

第三十五条 自治州自治机关在国家计划指导下,根据地方财力、物力和其他具体条件,自主地安排自治州内基本建设项目。

自治州自治机关积极搞好水利、交通、通信、能源和环保等基础设施建设。

第三十六条 自治州自治机关加强农业基础地位,面向市场,依靠科学技术优化农业和农村经济结构,积极扶持农产品加工业,大力发展效益农业和特色农业,推进农业产业化和农村工业化进程。

自治州自治机关稳定家庭承包经营责任制,稳定粮食生产,鼓励发展专业户和经济联合体,发展多种经营,增加农民收入。

自治州自治机关积极引导、大力扶持乡镇企业的发展,加快小城镇建设,提高农村城镇化水平。

第三十七条 自治州自治机关在国家产业政策的指导下,以市场为导向,充分发挥图们江地区区位优势和长白山资源优势,不断提升传统产业,全面培育特色产业,积极发展高新技术产业,以信息化带动工业化,走新型工业化道路,加快工业经济发展,提高工业经济运行质量和效益。

第三十八条 自治州自治机关在上级国家机关的帮助和支持下,积极发展朝鲜族和其他少数民族特需商品生产,以满足少数民族生产和生活的特殊需要。

第三十九条 自治州自治机关自主管理隶属于自治州的企业、事业,上级国家机关有关部门需要改变自治州所属企业的隶属关系时,事先应当征得自治州自治机关的同意。

隶属于上级国家机关的企业、事业单位,应当尊重自治州自治机关的自治权,遵守自治州自治条例、单行条例,接受自治州自治机关的监督。

第四十条 自治州内的企业、事业单位依照国家规定招收人员时,优先招收少数民族人员,并且可以从农村少数民族人口中招收。

第四十一条 自治州商业、供销和医药企业,根据国家民族贸易政策和实际需要,积极争取上级国家机关在投资、金融、税收等方面的扶持政策。

第四十二条 自治州自治机关依照国家规定,充分利用国家的优惠政策,积极发展对外经济贸易事业。经上级国家机关批准,开辟对外贸易口岸,开展边境贸易和边民互市贸易,扩大生产企业对外贸易经营自主权,鼓励发展自治州优势产品出口。

第四十三条 自治州自治机关对旅游资源实行依法保护、依法开发、依法管理。

自治州自治机关依托长白山生态、边境、民俗等旅游资源,积极发展旅游业,并履行行政管理职能。

对国家级自然保护区内的旅游,坚持保护第一的原则,在保护的前提下按照规划依法开发利用,并坚持按照市场经济规律运作,调动各方面参与发展旅游的积极性。

第四十四条 自治州的财政是一级地方财政,是吉林省财政的组成部分。

自治州自治机关自主安排使用依照国家财政体制属于自治州地方财政的收入。

自治州自治机关在国家和省统一的财政体制下,按照规范的财政转移支付制度,通过一般性财政转移支付、专项财政转移支付、民族优惠政策财政转移支付以及国家和省确定的其它方式享受照顾,用于加快自治州的经济发展和社会进步。

自治州财力保证不了正常收支平衡,收入不敷支出时,报请上级财政给予补助。

自治州财政预算支出,按照国家规定,设机动资金,预备费在预算中的所占比例高于一般地区。

第四十五条 自治州自治机关对自治州的各项开支标准、定员、定额,根据国家规定的原则,结合自治州的实际情况,可以制定补充规定和具体办法,报吉林省人民政府批准执行。

第四十六条 上级国家机关对自治州的各项建设投资、拨款等,除专用款项外,均由自治州按资金性质统筹安排使用。

第四十七条 自治州自治机关在执行国家税法的时候,除应由国家统一审批的减免税收项目以外,对属于地方财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的,报吉林省人民政府批准,可以实行减税或者免税。

第四十八条 自治州自治机关根据自治州经济和社会发展的需要,依照法律规定设立地方商业银行和城乡信用合作组织。

自治州自治机关要综合运用货币市场和资本市场,加大对自治州固定资产投资项目和符合国家产业政策的企业的金融扶持力度。

自治州自治机关根据国家的规定,鼓励外资金融机构在自治州内设立分支机构。

第四十九条 自治州自治机关重视安全生产,保障劳动者的生命安全。健全劳动保障制度,扩大就业渠道,鼓励劳动力合理流动。

自治州自治机关重视社会保障事业,鼓励扶危济困,敬老助残,进一步完善社会保障体系。

第五十条 自治州自治机关加大对自治州的贫困地区和贫困人口的扶持力度,积极争取国家和上级人民政府在财政、金融、物资、技术、人才等方面的支持,帮助贫困地区和贫困人口尽快摆脱贫困状况。

第五章 自治州的教育科学文化卫生体育事业

第五十一条 自治州自治机关坚持先进文化的前进方向,以发展教育和科学技术为重点,根据民族特点、地方特点,积极发展中国特色社会主义文化,不断提高自治州内各民族的思想道德素质、科学文化素质和健康素质,促进人的全面发展,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的公民,为自治州的经济发展和社会进步提供精神动力和智力支持。

第五十二条 自治州自治机关根据国家的教育方针,依照法律规定,决定自治州的教育规划和中等及中等以下学校的设置、办学形式、教学用语、招生办法及部分学科的教学内容。

自治州自治机关巩固普及九年义务教育成果,提高九年义务教育水平,逐步普及普通高级中学教育和中等职业技术教育,发展高等教育,推进教育改革,促进各级各类教育协调发展,培养适应社会主义市场经济和社会进步需要的各民族专业人才。

第五十三条 自治州自治机关自主地发展朝鲜族教育,把朝鲜族教育放在优先发展的战略地位,稳步推进朝鲜族教育的改革与发展。

根据全国统一的教育制度,自治州自治机关结合朝鲜族教育的特点,确定朝鲜族中、小学的学制、课程计划和有关学科的课程标准,编译出版朝鲜文的各科教材、参考资料及课外读物。

第五十四条 自治州自治机关根据实际情况,在州内分别设立以朝、汉两种语言文字授课的中、小学校,也可以设立朝、汉两种语言文字分班授课的中、小学校。经州教育行政部门同意,有条件的朝鲜族学校部分课程可以用汉语言文字授课。

自治州自治机关加强师范教育和师资培训,支持、鼓励和组织教育科学研究,改善中、小学校办学设施,加速提高教育技术手段的现代化水平和教育信息化程度,全面推进素质教育,提高基础教育质量。

第五十五条 自治州内各级各类学校都要加强民族团结教育,朝鲜族学校要进行中国朝鲜族历史教育和朝鲜族传统美德教育。

自治州内朝鲜族中、小学校,要加强朝鲜语文和汉语文教学及外国语教学,为学习使用多种语言文字奠定基础。

自治州自治机关提倡汉族中、小学校学习朝鲜语言文字。

第五十六条 自治州内的高等院校应根据国家和省教育计划和自治州的实际需要设置专业,大力培养朝鲜族及其他民族人才。高等院校的教学、科研工作,应当与自治州经济文化建设紧密配合,为地方经济建设和社会事业发展服务。

自治州内高等院校、中等专业学校入学考试时,各民族考生可以用本民族语言文字答卷。用朝鲜文答卷的考生,语文考试应当包括朝鲜语文和汉语文。

自治州内的高等院校和中等专业学校,根据自治州建设需要和国家定向生有关政策,可以对自治州的艰苦地区和行业实行定向招生和定向就业。

自治州内的高等院校招生,在同等条件下,要优先招收朝鲜族学生和其他少数民族学生,适当放宽录取标准和条件,确保朝鲜族和其他少数民族考生的入学比例。

第五十七条 自治州自治机关鼓励社会力量以多种形式创办各类教育,构建终身教育体系,满足人民群众日益增长的教育需求。

第五十八条 自治州自治机关完善教育体制,保证基础教育特别是农村义务教育经费,确保教师工资按时、足额发放。

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药品生产质量管理规范(2010年修订)

卫生部


药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)


中华人民共和国卫生部令第 79 号


  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。


                                   部  长  陈竺
                                  二○一一年一月十七日


                   第一章 总 则

  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

  第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

                   第二章 质量管理

                    第一节 原 则

  第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

  第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

  第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

                    第二节 质量保证

  第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

  第九条 质量保证系统应当确保:
  (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
  (三)管理职责明确;
  (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
  (五)中间产品得到有效控制;
  (六)确认、验证的实施;
  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
  (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
  (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
  (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

  第十条 药品生产质量管理的基本要求:
  (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
  (二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
  (三)配备所需的资源,至少包括:
  1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
  2.足够的厂房和空间;
  3.适用的设备和维修保障;
  4.正确的原辅料、包装材料和标签;
  5.经批准的工艺规程和操作规程;
  6.适当的贮运条件。
  (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
  (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
  (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
  (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
  (八)降低药品发运过程中的质量风险;
  (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
  (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

                   第三节 质量控制

  第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

  第十二条 质量控制的基本要求:
  (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
  (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
  (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
  (四)检验方法应当经过验证或确认;
  (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
  (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
  (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。

                   第四节 质量风险管理

  第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

  第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

  第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

                   第三章 机构与人员

                    第一节 原 则

  第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
  企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

  第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

  第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
  所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。

  第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

                   第二节 关键人员

  第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
  质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

  第二十一条 企业负责人
  企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

  第二十二条 生产管理负责人
  (一)资质:
  生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
  (二)主要职责:
  1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
  2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
  3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
  4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;
  5.确保完成各种必要的验证工作;
  6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条 质量管理负责人
  (一)资质:
  质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
  (二)主要职责:
  1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
  2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;
  3.确保完成所有必要的检验;
  4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
  5.审核和批准所有与质量有关的变更;
  6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
  7.批准并监督委托检验;
  8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
  9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
  10.确保完成自检;
  11.评估和批准物料供应商;
  12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
  13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
  14.确保完成产品质量回顾分析;
  15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

  第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:
  (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
  (二)监督厂区卫生状况;
  (三)确保关键设备经过确认;
  (四)确保完成生产工艺验证;
  (五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
  (六)批准并监督委托生产;
  (七)确定和监控物料和产品的贮存条件;
  (八)保存记录;
  (九)监督本规范执行状况;
  (十)监控影响产品质量的因素。

  第二十五条 质量受权人
  (一)资质:
  质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
  质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
  (二)主要职责:
  1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
  2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
  3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

                  第三节 培 训

  第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

  第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

  第二十八条 高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。

                  第四节 人员卫生

  第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

  第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

  第三十一条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。

  第三十二条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

  第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

  第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

  第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

  第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

  第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

                   第四章 厂房与设施

                    第一节 原 则

  第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

  第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

  第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

  第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

  第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

  第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

  第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

  第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

                    第二节 生产区

  第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
  (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
  (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
  (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
  (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
  (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
  (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

  第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

  第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
  口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

  第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

  第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

  第五十一条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

  第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

  第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

  第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

  第五十五条 生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。

  第五十六条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
 第三节 仓储区

  第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

  第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

  第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

  第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

  第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
  不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
  如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。

  第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

                  第四节 质量控制区

  第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

  第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

  第六十五条 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

  第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

  第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

                   第五节 辅助区

  第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

  第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

  第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

                    第五章 设 备

                    第一节 原 则

  第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

  第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

  第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

                   第二节 设计和安装

  第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

  第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

  第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

  第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

  第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

                   第三节 维护和维修

  第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。

  第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。

  第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。

                  第四节 使用和清洁

  第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

  第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

  第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
  如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

  第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

  第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

  第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

  第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。

  第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

                   第五节 校 准

  第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

  第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。

  第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。

  第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

  第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

  第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

                   第六节 制药用水

  第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

  第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

  第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

  第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

  第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

  第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品

                    第一节 原 则

  第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
  进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

  第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
  物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

  第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。

  第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。

  第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
  物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
  每次接收均应当有记录,内容包括:
  (一)交货单和包装容器上所注物料的名称;
  (二)企业内部所用物料名称和(或)代码;
  (三)接收日期;
  (四)供应商和生产商(如不同)的名称;
  (五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
  (六)接收总量和包装容器数量;
  (七)接收后企业指定的批号或流水号;
  (八)有关说明(如包装状况)。

  第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。

  第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

  第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
  使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

                    第二节 原辅料

  第一百一十条 应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

  第一百一十一条 一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

  第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
  (一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;
  (二)企业接收时设定的批号;
  (三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);
  (四)有效期或复验期。

  第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

  第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。

  第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。

  第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。

  第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。

                 第三节 中间产品和待包装产品

  第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

  第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:
  (一)产品名称和企业内部的产品代码;
  (二)产品批号;
  (三)数量或重量(如毛重、净重等);
  (四)生产工序(必要时);
  (五)产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)。

                   第四节 包装材料

  第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

  第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。

  第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

  第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

  第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

  第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。

  第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。

  第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

                     第五节 成 品

  第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。

  第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

                  第六节 特殊管理的物料和产品

  第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

                    第七节 其 他

  第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。

  第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

  第一百三十三条 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

  第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。

  第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

  第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

  第一百三十七条 只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时,不得重新发运。
  对退货进行回收处理的,回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
  退货处理的过程和结果应当有相应记录。

                   第七章 确认与验证

  第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

  第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

  第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
  (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
  (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
  (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
  (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
  (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

  第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

  第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

  第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

  第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

  第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。

  第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章 文件管理

                     第一节 原 则

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论我国的人身检查制度

摘要:人身检查措施是刑事侦查的一种重要侦查手段,司法实践中常常与被检查人的基本权利形成冲突,造成一定程度的威胁甚至侵犯.我国刑事诉讼法对刑事人身检查的规定几近空白,许多程序规定实际上处于真空地带,有必要将定位为强制措施,以更好的保障公民权利,维护刑事诉讼活动的顺利进行。
关键词:冲突 缺陷 完善
一、人身检查制度权力——权利冲突
权利分为个人层面的权利和体制层面的权利,人身权作为个人层面的权利,它囊括
了生命权、个人自由权、名誉权和隐私权等权利。在刑事诉讼中,侦查机关的人身检查行为会与被检查人的身体权、健康权、人身自由权和隐私权产生冲突。
(一)人身检查与人身自由权的冲突
侦查人员为实施人身检查,必然或长或短时间内限制被检查人的人身自由,主要体现在以下两方面:1、附带的暂时性自由限制。为进行人身检查,一般情况下会对被检查人进行暂时性的人身限制,轻微的人身检查如采集指纹、抽取血液等;较重的人身检查如开刀手术等会留置被检查人相当较长的时间。2、要求同行前往指定场所检查。某些抽血检验或其他必须借助医疗辅助器材的人身检查现场往往无法实施,侦查人员会要求被检查人一同前往指定地点接受检查。
(二)人身检查与身体权的冲突
本文的身体权采用广义身体权的概念,即身体权包括身体完整权和健康权两个部分。
具体而言,人身检查行为与人身权的冲突主要体现在以下几点:1、侵犯被检查人的身体完整权。人体的血液、体液、毛发、指甲、皮屑等是从属于人体的一部分,未经同意从人体采集以上样本,将它们从人体剥离,是对个人身体完全权的侵害。2、侵犯被检查人的身体支配权。侦查人员未经被检查人同意,强制对被检查人采集样本,在一定程度上侵害了公民支配自己身体的权利。3、侵犯被检查人的健康权。在大部分人身检查中,虽然侵犯了被检查人的身体完整权,但一般不会对其健康产生损害,但在一些侵入性的人身检查中,会对人体产生不同程度的损害。如在毒品案件中,侦查人员为取出贩毒嫌疑人腹中的物品,采用药物对其催吐,或开刀取出体内子弹,这些侵入性的手段不同程度的损害被检查人的健康。
(三)人身检查与隐私权的冲突
在隐私性检查中,被检查人往往要求暴露身体隐私部位,如生殖器,这必然会
使其精神遭受极大的打击,给其羞辱感,尤其是被检查人为被害人时,会造成二次伤害,侵害其人格尊严。
2、在对采集血样、毛发、皮屑等样本进行比对分析个过程中,可能会泄漏被检查
人的个人身体状况、饮食结构、家族遗传疾病等,直接侵害了被检查人私人信息保密不被公开的权利。
3、为收集、研究犯罪时留下的痕迹和其他证据,以便给刑事化验、司法鉴定等诉
讼工作提供可比对的材料,某些情况下会违背被检查人的意志,强行从其身上提取样本,侵犯个人私事自由决定的权利。
由于人身检查涉及被检查人的基本权利,因此为保护公民的合法权利,便于侦破案件,平衡社会公共利益与公民各权利,必须设置尽可能详尽的正当事由来规范人身检查制度的适用。
二、人身检查正当化事由的确立
1、一般形式要件:法律保留原则
法律保留起源于法国1789年的《人权宣言》,作为实现宪政主义的宪政工具,对于权力分配和协调具有重大的政治和宪法意义,是公法上一个重要理论和制度。随着国家任务、国家与宪法结构的变迁以及人民主权原则得到全面建立,法律保留不再仅通过行政方法达到国家目的,法律和行政决定同样具有形成国家秩序的功能,此时,法律保留的功能亦在总体上发生了时代性的变迁。2000年我国立法法将法律保留制度导入了中国,主要有两大功能:一是界定并限制国务院的职权;二是界定并在一定程度上限制立法机关的权力。根据该原则,国家权力干预个人基本权利必须首先具有合法的授权即主体合法;其次要求在诉讼过程中公权力的干预行为应符合法律明确的程序要件,程序行为的后果具有明确性与可预见性。具体到人身检查程序中,主体合法即实施人身检查的主体必须是经过法律授权,接受法律监督;人身检查的具体执行程序也应当明确规定在发条之中,例如采集样品的方式,样本保存的程序等。
特别形式要件:司法审查原则
法律至上是的实质是司法至上,其核心理念是由法院对国家和社会的强制权的合法
性进行审查,因此也被称为司法审查原则。根据自然法理论的观点,个人权利并非国家赐予的,它们是固有的,先于国家存在,国家必须尊重和保护这些先在权利。基于保障社会和安全的需要,国家权力有其存在的合法性,在必要时,允许国家权力对公民权利进行强制性的侵犯。为防范国家权力过度扩张导致公民权利的侵害,一方面必须对国家的强制权进行明确的划分和限制,另一方面必须由法院对强制措施进行审查,使公民由此受到有效的法律保障。
由于国家权力本身的性质,刑事追诉活动中往往伴随着许多强制性措施的运用,对犯罪嫌疑人、被告人的权力造成潜在的威胁或损害,可以说在所以的国家权利与公民权利的博弈中,刑事诉讼中的权力与公民权利冲突最为激烈。因此,作为权力制约机制与人权保障机制的司法审查制度进入司法领域,为当事人提供司法救济便是其目的。刑事司法审查原则是指刑事追诉机关对公民的重大权益进行强制处分,必须由法院经过正当的法律程序加以审查后方可作出,未经法院审查,不得对任何人剥夺生命、自由或者科处其他刑罚;不得对公民实施逮捕、羁押等强制措施以及其他强制性侦查措施,从而用这种方式使公民在国家的强制权面前得到有效的法律保护。在人身检查制度中,对严重涉及公民基本权利的检查事项,如开刀取出子弹、脊椎穿刺等,应当确立司法审查制度,以防止公权机关随意启动检查,侵害基本人权。
实质要件:比例原则
比例原则可追溯到英国大宪章的规定:人民不得因为轻罪而受到重罚,其基本内涵
是国家在保护公民个人权利与国家和社会公共利益之间应保持一种合理的比例和平衡关系。刑事强制措施领域,比例原则更应广泛和深入的运用。因为刑事活动涉及基本人权保障,最易发生恣意侵犯公民权益的现象。刑事诉讼中的比例原则是指刑事追究措施,尤其是侵犯基本权利的措施在其种类、轻重上,必须要与所追究的犯罪行为相适应。对于轻微犯罪,不能使用严厉的追究措施,而对于社会危害性严重的犯罪也不能适应较轻的追究措施。比例原则包括三层含义:行为方式的适当性、必要性以及行为方式对个人造成的损害与对社会获得的利益之间应当成均衡、成比例(狭义的比例原则)。具体到人身检查程序中:
其一,适当性原则。人身检查程序的进行必须是为了取得证据。即为了收集、研究犯罪遗留的痕迹和其他证据,分析犯罪分子作案的动机、手段,为确定侦查方向,进一步开展侦查获得提供依据,为刑事化验、司法鉴定等诉讼工作提供可对比性的材料。如果使用通常检查程序不能达到取得证据的目的,而且被检查人又没有合理的拒绝理由,可以采取强制检查。
其二,必要性原则。侦查人员是在确实必要的情形下实施人身检查,必须选择对被检查人损害最小的方式进行。其要求包括:1、应该根据具体的案件实施相应的人身检查措施,从而规范执行方式,例如在既能够抽血检测又可以采取抽取脊髓得出证据的情况下,当然不能采用后者的方法;2、规范实施主体以保证其能采用对被检查人权利侵害较小 的方式进行。
其三、狭义的比例原则。该原则要求人身检查对公民权利造成的损害与所保护的国家和社会公益应当均衡。强制人身检查、重大人身检查手段一般只适用于比较严重的犯罪,对轻微犯罪采取则违背了比例原则。例如在需要开刀取出体内证物的案件中,如果证物在被检查人心脏附近,手术风险很高,百分之八十的可能性会导致被检查人死亡,而此证物是缺失并不会对公共利益造成非常重大的损失。那么在衡量公民个人生命与社会利益时,应当优先考虑被检查人的生命健康。
三、我国现行人身检查制度的缺陷
1、人身检查的法律定位不当
在我国,人身检查规定在勘验、检查一节中,只是侦查手段的一种,并不属于强制措施。在司法实践中,人身检查涉及公民人身自由、身体权及隐私权,如拘留、逮捕、取保候审等强制措施一样都会对公民基本权利造成威胁或侵犯。笔者认为我国刑事诉讼法将人身检查规定在勘验、检查中并不妥,应当结合我国的现状将人身检查重新定位。
2、人身检查决定主体缺位
对人身检查的实施主体规定不明确。刑诉法对于批准实施人身检查的主体没有规定,而且在实施强制检查时,只要侦查人员认为有必要就可以进行而不需要获得批准,随意性很大,不利于对检查手段进行必要的
人身检查对象模糊
我国的人身检查制度只是刑事诉讼法第105条及最高检和公安部的几条重复的简
单规定之外,几乎没有任何相关对象的立法规定。在刑事追诉过程中,人身检查作为一种频繁使用的侦查行为,会不同程度的威胁甚至侵犯公民的基本权利,而立法上空白的第三人检查程序无疑给侦查人员随意启动、利用人身检查制度制造了可乘之机。
权利救济缺乏。一项强制性措施一旦完全变成侦查基于收集犯罪证据的方便和
需要而自行采取的举动,那么,与该措施有关的诉讼程序就失去了存在的意义,而变成了一种带有技术性的步骤、方法和程式。对于人身检查,我国现行的刑事诉讼法没有确立程序性违法的后果,使得侦查人员不受任何程序制裁,对于被害人、犯罪嫌疑人、被告人以及第三人的权利缺乏基本的司法救济渠道。
四、完善我国人身检查制度的构想
(一)人身检查的法律定位
笔者认为应当将人身检查定位为强制措施,其与拘留、逮捕、取保候审等强制措施
一样,都是对公民基本权利的侵犯。基本权利是人民在国家政治生活、经济生活、文化生活和社会生活中的根本权利,是源于社会关系的,与主体的生存、发展和地位直接相关的,人生当有之的,不可剥夺、转让、规避、且为社会公认的,一般由宪法或基本法确认或规定。人身检查过程中侵犯的是人的基本权利,其重要性不言而喻。首先,我国《宪法》第37条规定:“中华人民共和国公民的人身自由不受侵犯。任何公民,非经人民检察院批准或决定或人民法院决定,并由公安机关执行,不受逮捕。禁止非法拘禁和以其他方法非法剥夺或者限制公民的人身自由,禁止非法搜查公民的身体。”而人身检查一般须留置被检查人(如抽血采样、催吐等),一定程度上限制了被检查人的人身自由。其次,《宪法》第38条规定:“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。禁止任何方法对公民进行侮辱、诽谤和诬告陷害。”而在人身检查中,采取分泌物、排泄物、血液、毛发、唾液、尿液以及其他出自或者附着于身体之物等的人身才也会伤及被处分人的人格尊严,开刀等手术还会牵扯到被处分人的身体完整权和健康权。第三,某些人身检查,如DNA的检测、存储,会涉及到被检查人的一般人格权及由此引导出的资讯自我决定权,这些可能涉及到的权利均属基本权利范畴。因此有必要将人身检查统一规定在强制措施中,这样既能充分地保护公民权利,又兼顾了立法的统一与规范。还需要指出的是对公民基本权利的侵犯也有轻重之分,这可以在强制措施的范围内,进行程序上不同程度的规制以区分。
(二)人身检查主体的确定
人身检查的权力来自于侦查机关的侦查权,是侦查执法活动的手段之一。任何权力
都应该受到限制以避免权力的滥用,人身检查活动也应需要程序进行规制,首当其冲的是检查启动权的规范。目前考虑主要有法官决定和侦查机关决定两种模式。法官决定模式是将人身检查的决定权交由法官行使,侦查机关只有申请的权利。侦查机关决定模式是指是否实施人身检查由其自己决定,德国、日本等国家以及我国台湾地区采取的是混合性立法型民族村阶段某些强制处分,尤其是较为轻微和来不及申请令状的急迫处分,侦查机关得自行决定发动,但有些则必须由法官决定始能发动。

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